Boluskalkulator og trådløs kommunikasjon med blodsukkermåler i behandling av type 1 diabetes mellitus (T1DM).
29. august 2012 oppdatert av: Medical University of Warsaw
Effekten av insulinpumpeboluskalkulator og trådløs kommunikasjon med blodsukkermåler på metabolsk kontroll hos barn med type 1 diabetes mellitus - randomisert kontrollforsøk
Boluskalkulator (BC) er en av de avanserte funksjonene i moderne insulinpumpemodeller (CSII).
Sammen med trådløs kommunikasjon med blodsukkermåler kan det potensielt gjøres enklere å oppnå målet postprandiale glukosenivåer.
I denne RCT har forfattere vurdert om bruk av trådløs kommunikasjon mellom kompatible enheter: MiniMed insulinpumpe og blodsukkermåler Contour Link (CL), Bayer resulterer i hyppigere bruk av boluskalkulator og hva er effekten av å bruke dette verktøyet på metabolsk kontroll i type 1 diabetespasienter.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I denne RCT ble 156 pasienter tilfeldig tildelt en av de 3 armene: gruppe A- personer som brukte insulinpumpeboluskalkulator trådløst koblet til blodsukkermåler, gruppe B-pasienter som brukte insulinpumpeboluskalkulator uten trådløs kommunikasjon med blodsukkermåler eller gruppe C - insulinpumpe, uten boluskalkulatorfunksjon. Vi sammenlignet nivåene av glykert hemoglobin og postprandial hypoglykemi etter 3 måneders observasjon mellom gruppene. Vi vurderte også sekundære endepunkter (nevnt ovenfor).
Pasientene ble estimert til tre tidspunkter: i begynnelsen, etter 6 uker og etter 3 måneders intervensjon. Etterforskerne utførte datarapporter ved hvert besøk, med Medtronic CareLink Pro-programvare.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
156
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Warsaw, Polen
- Medical University of Warsaw
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
7 år til 18 år (VOKSEN, BARN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 7-18 år gammel
- type 1 diabetes mellitus i over 1 år
- behandling med insulinpumpe med boluskalkulatorfunksjon
- HbA1c < 10 %
- uttrykt skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- tilbakekalle samtykket
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: CSII+BC+CL
Pasienter som bruker insulinpumpe (CSII) boluskalkulator (BC) trådløst koblet til blodsukkermåleren Contour Link (CL)
|
Boluskalkulator for insulinpumpe kommunisert trådløst med blodsukkermåler (Contour Link)
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: CSII+BC
Pasienter som bruker insulinpumpe (CSII) boluskalkulator (BC) uten trådløs forbindelse med blodsukkermåler (CL)
|
Insulinpumpe boluskalkulator uten trådløs kommunikasjon med blodsukkermåler (Contour Link)
Andre navn:
|
|
INGEN_INTERVENSJON: CSII (kun insulinpumpe)
Pasienter som bruker insulinpumpe (CSII) uten BC og forbindelse med CL
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
HbA1c (glykert hemoglobin)
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postprandial glykemi
Tidsramme: 2 timer etter måltidene
|
Postprandial glykemi uttrykkes som en gjennomsnittlig postprandial glykemi regnet etter måltidet inntatt mellom kl. 13.00 og 18.00 i løpet av de påfølgende 7-10 dagene
|
2 timer etter måltidene
|
|
Behandlingstilfredshet
Tidsramme: 3 måneder
|
Enkle spørsmål om behandlingstilfredshet og ønske om fortsettelse.
|
3 måneder
|
|
Hypoglykemiepisoder og alvorlige hypoglykemihendelser
Tidsramme: 3 måneder
|
Hypoglykemi definert som glykemi under 70 mg/dl og, separat, glykemi under 50 mg/dl.
|
3 måneder
|
|
Hyppighet av selv-blodsukkerovervåking
Tidsramme: 3 måneder
|
Antall selv-blodsukkermålinger per dag
|
3 måneder
|
|
Hyperglykemiske episoder
Tidsramme: 3 måneder
|
Hyperglykemi definert som glykemi over 180 mg/dl
|
3 måneder
|
|
Hyppighet av måltidsboluser
Tidsramme: 3 måneder
|
Antall måltidsboluser per dag
|
3 måneder
|
|
Frekvens for boluskalkulator ved hjelp av
Tidsramme: 3 måneder
|
Antall boluskalkulatorbruk per dag
|
3 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total daglig dose insulin
Tidsramme: 3 måneder
|
Total daglig dose insulin uttrykkes som jm/kg/d
|
3 måneder
|
|
Kroppsmasseindeks – standardavvik (BMI-sds)
Tidsramme: 3 måneder
|
Kroppsmasseindeks- sds
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Agnieszka Szypowska, A. Professor, Medical University of Warsaw
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2011
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. juli 2012
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. juli 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. august 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. august 2012
Først lagt ut (ANSLAG)
3. september 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
3. september 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. august 2012
Sist bekreftet
1. august 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Bolus-calculator
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .