Bolusräknare och trådlös kommunikation med blodsockermätare vid behandling av typ 1-diabetes mellitus (T1DM).
29 augusti 2012 uppdaterad av: Medical University of Warsaw
Effekten av insulinpumpens bolusräknare och trådlös kommunikation med blodsockermätare på metabol kontroll hos barn med typ 1-diabetes mellitus - randomiserat kontrollförsök
Boluskalkylator (BC) är en av de avancerade funktionerna i moderna insulinpumpsmodeller (CSII).
Tillsammans med trådlös kommunikation med blodsockermätare underlättar potentiellt uppnåendet av målnivåerna för postprandial glukos.
I denna RCT bedömde författarna om användningen av trådlös kommunikation mellan kompatibla enheter: MiniMed insulinpump och blodsockermätare Contour Link (CL), Bayer resulterar i att bolusräknare oftare använder och vad är effekten av att utöva detta verktyg på metabol kontroll i typ 1 diabetespatienter.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
I denna RCT tilldelades 156 patienter slumpmässigt till en av de tre armarna: grupp A- försökspersoner som använder insulinpumpens bolusräknare trådlöst anslutna till blodsockermätare, grupp B-patienter som använder insulinpumpens bolusräknare utan trådlös kommunikation med blodsockermätaren eller grupp C - insulinpump, utan boluskalkylatorfunktion. Vi jämförde de glykerade hemoglobinnivåerna och postprandial hypoglykemi efter 3 månaders observation mellan grupperna. Vi bedömde också sekundära effektmått (som nämns ovan).
Patienterna uppskattades till tre tidpunkter: i början, efter 6 veckor och efter 3 månaders intervention. Utredarna utförde datorrapporter vid varje besök, med programvaran Medtronic CareLink Pro.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
156
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Warsaw, Polen
- Medical University of Warsaw
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
7 år till 18 år (VUXEN, BARN)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 7-18 år gammal
- typ 1-diabetes mellitus i över 1 år
- behandling med insulinpump med boluskalkylatorfunktion
- HbA1c < 10 %
- uttryckt skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- återkalla samtycke
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: CSII+BC+CL
Patienter som använder insulinpump (CSII) bolusräknare (BC) trådlöst anslutna till blodsockermätaren Contour Link (CL)
|
Insulinpumpens bolusräknare kommuniceras trådlöst med blodsockermätaren (Contour Link)
Andra namn:
|
|
EXPERIMENTELL: CSII+BC
Patienter som använder insulinpump (CSII) bolusräknare (BC) utan trådlös anslutning med blodsockermätare (CL)
|
Insulinpump bolusräknare utan trådlös kommunikation med blodsockermätare (Contour Link)
Andra namn:
|
|
NO_INTERVENTION: CSII (endast insulinpump)
Patienter som använder insulinpump (CSII) utan BC och koppling till CL
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
HbA1c (glykerat hemoglobin)
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postprandial glykemi
Tidsram: 2 timmar efter måltiderna
|
Postprandial glykemi uttrycks som en genomsnittlig postprandial glykemi räknad efter måltiden intagen mellan kl. 13.00 och 18.00 under efterföljande 7-10 dagar
|
2 timmar efter måltiderna
|
|
Behandlingstillfredsställelse
Tidsram: 3 månader
|
Enkla frågor rörde behandlingstillfredsställelse och önskar fortsättning.
|
3 månader
|
|
Hypoglykemiepisoder och allvarliga hypoglykemihändelser
Tidsram: 3 månader
|
Hypoglykemi definieras som glykemi under 70 mg/dl och, separat, glykemi under 50 mg/dl.
|
3 månader
|
|
Frekvens av själv-blodsockerövervakning
Tidsram: 3 månader
|
Antal självblodsockermätningar per dag
|
3 månader
|
|
Hyperglykemiska episoder
Tidsram: 3 månader
|
Hyperglykemi definieras som glykemi över 180 mg/dl
|
3 månader
|
|
Frekvens av måltidsbolus
Tidsram: 3 månader
|
Antal måltidsbolus per dag
|
3 månader
|
|
Frekvens för bolusräknare med hjälp av
Tidsram: 3 månader
|
Antal bolusräknare som används per dag
|
3 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total daglig dos insulin
Tidsram: 3 månader
|
Total daglig dos av insulin uttryckt som jm/kg/d
|
3 månader
|
|
Body mass index-standardavvikelse (BMI-sds)
Tidsram: 3 månader
|
Body mass index- sds
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Agnieszka Szypowska, A. Professor, Medical University of Warsaw
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2011
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 juli 2012
Avslutad studie (FAKTISK)
1 juli 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 augusti 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 augusti 2012
Första postat (UPPSKATTA)
3 september 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
3 september 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 augusti 2012
Senast verifierad
1 augusti 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Bolus-calculator
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .