Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bolusová kalkulačka a bezdrátová komunikace s glukometrem při léčbě diabetu mellitu 1. typu (T1DM).

29. srpna 2012 aktualizováno: Medical University of Warsaw

Vliv bolusového kalkulátoru inzulínové pumpy a bezdrátové komunikace s glukometrem na kontrolu metabolismu u dětí s diabetem mellitus 1. typu – randomizovaná kontrolní studie

Bolusová kalkulačka (BC) je jednou z pokročilých funkcí moderních modelů inzulínových pump (CSII). Spolu s bezdrátovou komunikací s glukometrem potenciálně usnadňuje dosažení cílových postprandiálních hladin glukózy. V tomto RCT autoři hodnotili, zda použití bezdrátové komunikace mezi kompatibilními zařízeními: inzulínovou pumpou MiniMed a glukometrem Contour Link (CL), Bayer vede k častějšímu používání bolusové kalkulačky a jaký je dopad použití tohoto nástroje na metabolickou kontrolu u typu 1 diabetických pacientů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V této RCT bylo 156 pacientů náhodně rozděleno do jednoho ze 3 ramen: skupina A – subjekty používající bolusový kalkulátor inzulínové pumpy bezdrátově připojený k glukometru, skupina B – subjekty používající bolusový kalkulátor inzulínové pumpy bez bezdrátové komunikace s glukometrem nebo skupina C - inzulínová pumpa, bez funkce bolusového kalkulátoru. Mezi skupinami jsme porovnávali hladiny glykovaného hemoglobinu a postprandiální hypoglykémii po 3 měsících pozorování. Hodnotili jsme také sekundární cílové parametry (uvedené výše).

Pacienti byli odhadnuti ve třech časových bodech: na začátku, po 6 týdnech a po 3 měsících intervence. Vyšetřovatelé provedli při každé návštěvě počítačové zprávy pomocí softwaru Medtronic CareLink Pro.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

156

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Polsko
      • Warsaw, Polsko
        • Medical University of Warsaw

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

7 let až 18 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 7-18 let
  • diabetes mellitus 1. typu déle než 1 rok
  • léčba inzulínovou pumpou s funkcí bolusového kalkulátoru
  • HbA1c < 10 %
  • vyjádřil písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • odvolat souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: CSII+BC+CL
Pacienti používající inzulinovou pumpu (CSII) bolusový kalkulátor (BC) bezdrátově propojený s glukometrem Contour Link (CL)
Přístroj: CSII+BC+CL
Kalkulátor bolusu inzulínové pumpy bezdrátově komunikovaný s glukometrem (Contour Link)
Ostatní jména:
  • Inzulínová pumpa, bolusová kalkulačka, bolus Wizard, Contour Link
EXPERIMENTÁLNÍ: CSII+BC
Pacienti používající inzulinovou pumpu (CSII) bolusovou kalkulačku (BC) bez bezdrátového připojení k glukometru (CL)
Přístroj: CSII+BC
Kalkulačka bolusu inzulínové pumpy bez bezdrátové komunikace s glukometrem (Contour Link)
Ostatní jména:
  • Inzulínová pumpa, bolusová kalkulačka, bolusový průvodce
NO_INTERVENTION: CSII (pouze inzulínová pumpa)
Pacienti používající inzulínovou pumpu (CSII) bez BC a spojení s CL

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
HbA1c (glykovaný hemoglobin)
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Postprandiální glykémie
Časové okno: 2 hodiny po jídle
Postprandiální glykémie je vyjádřena jako průměrná postprandiální glykémie počítaná po jídle zkonzumovaném mezi 13-18 hodinou během následujících 7-10 dnů.
2 hodiny po jídle
Spokojenost s ošetřením
Časové okno: 3 měsíce
Jednoduché otázky se týkaly spokojenosti s léčbou a přání pokračovat.
3 měsíce
Epizody hypoglykémie a závažné hypoglykemické příhody
Časové okno: 3 měsíce
Hypoglykémie definovaná jako glykémie pod 70 mg/dl a samostatně glykémie pod 50 mg/dl.
3 měsíce
Frekvence vlastního monitorování glukózy v krvi
Časové okno: 3 měsíce
Počet vlastních měření glykémie za den
3 měsíce
Hyperglykemické epizody
Časové okno: 3 měsíce
Hyperglykémie definovaná jako glykémie nad 180 mg/dl
3 měsíce
Frekvence bolusů s jídlem
Časové okno: 3 měsíce
Počet bolusů s jídlem za den
3 měsíce
Frekvence použití bolusového kalkulátoru
Časové okno: 3 měsíce
Počet použití bolusové kalkulačky za den
3 měsíce

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková denní dávka inzulínu
Časové okno: 3 měsíce
Celková denní dávka inzulínu vyjádřená jako jm/kg/d
3 měsíce
Index tělesné hmotnosti – standardní odchylka (BMI – sds)
Časové okno: 3 měsíce
Index tělesné hmotnosti - sds
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medical University of Warsaw

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Agnieszka Szypowska, A. Professor, Medical University of Warsaw

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. července 2012

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. července 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. srpna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. srpna 2012

První zveřejněno (ODHAD)

3. září 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

3. září 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. srpna 2012

Naposledy ověřeno

1. srpna 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Bolus-calculator

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus 1. typu

Klinické studie na CSII+BC+CL

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Pakistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit