Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Калькулятор болюса и беспроводная связь с глюкометром при лечении сахарного диабета 1 типа (T1DM).

29 августа 2012 г. обновлено: Medical University of Warsaw

Влияние калькулятора болюса инсулиновой помпы и беспроводной связи с глюкометром на метаболический контроль у детей с сахарным диабетом 1 типа — рандомизированное контрольное исследование

Калькулятор болюса (BC) — одна из расширенных функций современных моделей инсулиновых помп (CSII). Вместе с беспроводной связью с глюкометром потенциально облегчает достижение целевых постпрандиальных уровней глюкозы. В этом РКИ авторы оценивали, приводит ли использование беспроводной связи между совместимыми устройствами: инсулиновой помпой MiniMed и глюкометром Contour Link (CL), Bayer к более частому использованию калькулятора болюсов, и каково влияние применения этого инструмента на метаболический контроль при типе 1. больных сахарным диабетом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом РКИ 156 пациентов были случайным образом распределены в одну из 3 групп: группа A – субъекты, использующие калькулятор болюсов инсулиновой помпы, подключенный по беспроводной связи к глюкометру, группа B – субъекты, использующие калькулятор болюсов инсулиновой помпы без беспроводной связи с глюкометром, или группа C. - инсулиновая помпа, без функции расчета болюса. Мы сравнили уровни гликированного гемоглобина и постпрандиальную гипогликемию через 3 месяца наблюдения между группами. Мы также оценили вторичные конечные точки (упомянутые выше).

Пациентов оценивали в трех временных точках: в начале, через 6 недель и через 3 месяца вмешательства. Исследователи составляли компьютерные отчеты при каждом посещении с помощью программного обеспечения Medtronic CareLink Pro.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

156

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Польша
      • Warsaw, Польша
        • Medical University of Warsaw

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 7 лет до 18 лет (ВЗРОСЛЫЙ, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • 7- 18 лет
  • сахарный диабет 1 типа более 1 года
  • лечение инсулиновой помпой с функцией расчета болюса
  • HbA1c < 10%
  • выраженное письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • отозвать согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: CSII+BC+CL
Пациенты, использующие инсулиновую помпу (CSII), калькулятор болюсов (BC), подключенный по беспроводной сети к глюкометру Contour Link (CL)
Устройство: CSII+BC+CL
Калькулятор болюсов инсулиновой помпы с беспроводной связью с глюкометром (Contour Link)
Другие имена:
  • Инсулиновая помпа, калькулятор болюса, мастер болюса, Contour Link
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: CSII+BC
Пациенты, использующие инсулиновую помпу (CSII), калькулятор болюсов (BC) без беспроводной связи с глюкометром (CL)
Устройство: CSII+BC
Калькулятор болюсов инсулиновой помпы без беспроводной связи с глюкометром (Contour Link)
Другие имена:
  • Инсулиновая помпа, калькулятор болюса, мастер болюса
NO_INTERVENTION: CSII (только инсулиновая помпа)
Пациенты, использующие инсулиновую помпу (CSII) без BC и в сочетании с CL

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
HbA1c (гликированный гемоглобин)
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Постпрандиальная гликемия
Временное ограничение: Через 2 часа после еды
Постпрандиальная гликемия выражается как среднее значение постпрандиальной гликемии, подсчитанное после приема пищи с 13 до 18 часов в течение последующих 7-10 дней.
Через 2 часа после еды
Удовлетворенность лечением
Временное ограничение: 3 месяца
Простые вопросы касались удовлетворенности лечением и желания продолжения.
3 месяца
Эпизоды гипогликемии и случаи тяжелой гипогликемии
Временное ограничение: 3 месяца
Гипогликемия определяется как гликемия ниже 70 мг/дл и, отдельно, гликемия ниже 50 мг/дл.
3 месяца
Частота самоконтроля уровня глюкозы в крови
Временное ограничение: 3 месяца
Количество самоконтроля глюкозы крови в день
3 месяца
Эпизоды гипергликемии
Временное ограничение: 3 месяца
Гипергликемия определяется как гликемия выше 180 мг/дл.
3 месяца
Частота пищевых болюсов
Временное ограничение: 3 месяца
Количество пищевых болюсов в день
3 месяца
Частота использования калькулятора болюса
Временное ограничение: 3 месяца
Количество использований калькулятора болюсов в день
3 месяца

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая суточная доза инсулина
Временное ограничение: 3 месяца
Суммарная суточная доза инсулина выражается в мкм/кг/сут.
3 месяца
Индекс массы тела – стандартное отклонение (ИМТ – стандартное отклонение)
Временное ограничение: 3 месяца
Индекс массы тела - sds
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Medical University of Warsaw

Следователи

  • Учебный стул: Agnieszka Szypowska, A. Professor, Medical University of Warsaw

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2011 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июля 2012 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июля 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 августа 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 августа 2012 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

3 сентября 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

3 сентября 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 августа 2012 г.

Последняя проверка

1 августа 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Bolus-calculator

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования CSII+BC+CL

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться