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1형 당뇨병(T1DM) 관리에서 볼루스 계산기 및 혈당 측정기와의 무선 통신.

2012년 8월 29일 업데이트: Medical University of Warsaw

인슐린 펌프 볼루스 계산기 및 혈당 측정기와의 무선 통신이 제1형 당뇨병 소아의 대사 조절에 미치는 영향 - 무작위 대조 시험

볼루스 계산기(BC)는 최신 인슐린 펌프(CSII) 모델의 고급 기능 중 하나입니다. 혈당계와의 무선 통신과 함께 잠재적으로 목표 식후 포도당 수치 달성을 용이하게 합니다. 이 RCT에서 저자는 MiniMed 인슐린 펌프와 혈당 측정기 Contour Link(CL) 간의 무선 통신 사용 여부를 평가했습니다. Bayer는 볼루스 계산기를 더 자주 사용하게 되었으며 이 도구를 유형 1의 대사 조절에 미치는 영향은 무엇입니까? 당뇨병 환자.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 RCT에서 156명의 환자는 3가지 팔 중 하나에 무작위로 배정되었습니다. 그룹 A - 혈당계와 무선으로 연결된 인슐린 펌프 볼루스 계산기를 사용하는 피험자, 그룹 B - 혈당계와 무선 통신 없이 인슐린 펌프 볼루스 계산기를 사용하는 피험자 또는 그룹 C - 볼루스 계산기 기능이 없는 인슐린 펌프. 그룹 간 관찰 3개월 후 당화혈색소 수치와 식후 저혈당증을 비교하였다. 우리는 또한 2차 종점(위에서 언급함)을 평가했습니다.

환자는 세 시점에서 추정되었습니다: 처음, 6주 후, 3개월 후. 조사관은 방문할 때마다 Medtronic CareLink Pro 소프트웨어를 사용하여 컴퓨터 보고를 수행했습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

156

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 폴란드
      • Warsaw, 폴란드
        • Medical University of Warsaw

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

7년 (성인, 어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 7-18세
  • 1년 이상 지속된 1형 당뇨병
  • 볼루스 계산기 기능이 있는 인슐린 펌프로 치료
  • HbA1c < 10%
  • 명시적 서면 동의

제외 기준:

  • 동의를 기억하다

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: CSII+BC+CL
혈당계 Contour Link(CL)와 무선으로 연결된 인슐린 펌프(CSII) 볼루스 계산기(BC)를 사용하는 환자
장치: CSII+BC+CL
혈당계와 무선으로 통신하는 인슐린 펌프 볼루스 계산기(Contour Link)
다른 이름들:
  • 인슐린 펌프, 볼루스 계산기, 볼루스 마법사, 컨투어 링크
실험적: CSII+BC
혈당계(CL)와 무선 연결 없이 인슐린 펌프(CSII) 볼루스 계산기(BC)를 사용하는 환자
장치: CSII+BC
혈당계와 무선 통신이 없는 인슐린 펌프 볼루스 계산기(Contour Link)
다른 이름들:
  • 인슐린 펌프, 볼루스 계산기, 볼루스 마법사
NO_INTERVENTION: CSII(인슐린 펌프만 해당)
BC 없이 CL과 연결되어 인슐린 펌프(CSII)를 사용하는 환자

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
HbA1c(당화혈색소)
기간: 3 개월
3 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
식후 혈당
기간: 식후 2시간
식후 혈당은 이후 7-10일 동안 오후 1-6시 사이에 소비된 식사 후에 계산된 평균 식후 혈당으로 표현됩니다.
식후 2시간
치료 만족도
기간: 3 개월
간단한 질문은 치료만족도를 고려하여 계속하고자 합니다.
3 개월
저혈당증 에피소드 및 중증 저혈당증 사건
기간: 3 개월
저혈당증은 70mg/dl 미만의 혈당으로 정의되며 별도로 50mg/dl 미만의 혈당으로 정의됩니다.
3 개월
자가 혈당 모니터링 빈도
기간: 3 개월
1일 자가혈당측정 횟수
3 개월
고혈당 에피소드
기간: 3 개월
180mg/dl 이상의 혈당으로 정의되는 고혈당증
3 개월
식사 볼루스의 빈도
기간: 3 개월
하루에 식사 볼루스의 수
3 개월
볼루스 계산기 사용 빈도
기간: 3 개월
하루에 볼루스 계산기 사용 횟수
3 개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
총 일일 인슐린 용량
기간: 3 개월
Jm/kg/d로 표현되는 총 일일 인슐린 투여량
3 개월
체질량지수-표준편차(BMI-sds)
기간: 3 개월
체질량 지수 - sds
3 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Medical University of Warsaw

수사관

  • 연구 의자: Agnieszka Szypowska, A. Professor, Medical University of Warsaw

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 8월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 8월 29일

처음 게시됨 (추정)

2012년 9월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 9월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 8월 29일

마지막으로 확인됨

2012년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Bolus-calculator

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