1 型糖尿病 (T1DM) 管理中的推注计算器和与血糖仪的无线通信。
2012年8月29日 更新者：Medical University of Warsaw
胰岛素泵剂量计算器和与血糖仪的无线通信对 1 型糖尿病儿童代谢控制的影响 - 随机对照试验
剂量计算器 (BC) 是现代胰岛素泵 (CSII) 型号的高级功能之一。
连同与血糖仪的无线通信可能有助于实现目标餐后血糖水平。
在此 RCT 中，作者评估了是否在兼容设备之间使用无线通信：MiniMed 胰岛素泵和血糖仪 Contour Link (CL)，拜耳导致更频繁地使用推注计算器，以及使用此工具对 1 型患者的代谢控制有何影响糖尿病患者。
研究概览
详细说明
在此 RCT 中，156 名患者被随机分配到 3 个组之一：A 组 - 使用与血糖仪无线连接的胰岛素泵推注计算器的受试者，B 组 - 使用不与血糖仪无线通信的胰岛素泵推注计算器的受试者或 C 组- 胰岛素泵，没有推注计算器功能。 我们在观察 3 个月后比较了各组之间的糖化血红蛋白水平和餐后低血糖。 我们还评估了次要终点（如上所述）。
在三个时间点对患者进行评估：干预开始时、干预 6 周后和干预 3 个月后。 调查人员在每次访问时使用 Medtronic CareLink Pro 软件执行计算机报告。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
156
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Warsaw、波兰
- Medical University of Warsaw
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
7年 至 18年 (成人、孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 7- 18岁
- 1型糖尿病1年以上
- 使用具有推注计算器功能的胰岛素泵进行治疗
- 糖化血红蛋白 < 10%
- 表示书面知情同意
排除标准：
- 召回同意书
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：CSII+BC+CL
使用与血糖仪 Contour Link (CL) 无线连接的胰岛素泵 (CSII) 剂量计算器 (BC) 的患者
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与血糖仪无线通信的胰岛素泵推注计算器 (Contour Link)
其他名称：
|
|
实验性的：CSII+BC
使用胰岛素泵 (CSII) 推注计算器 (BC) 且未与血糖仪 (CL) 无线连接的患者
|
没有与血糖仪无线通信的胰岛素泵剂量计算器（Contour Link）
其他名称：
|
|
NO_INTERVENTION：CSII（仅限胰岛素泵）
使用没有 BC 和 CL 连接的胰岛素泵 (CSII) 的患者
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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HbA1c（糖化血红蛋白）
大体时间：3个月
|
3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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餐后血糖
大体时间：饭后2小时
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餐后血糖表示为在随后的 7-10 天内在下午 1-6 点之间进餐后计算的平均餐后血糖
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饭后2小时
|
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治疗满意度
大体时间：3个月
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简单的问题涉及治疗满意度和希望继续。
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3个月
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低血糖发作和严重低血糖事件
大体时间：3个月
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低血糖定义为低于 70 mg/dl 的血糖和低于 50 mg/dl 的血糖。
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3个月
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自我血糖监测频率
大体时间：3个月
|
每日自我血糖监测次数
|
3个月
|
|
高血糖发作
大体时间：3个月
|
高血糖定义为血糖高于 180 mg/dl
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3个月
|
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膳食推注的频率
大体时间：3个月
|
每日进餐次数
|
3个月
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使用推注计算器的频率
大体时间：3个月
|
每天使用推注计算器的次数
|
3个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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胰岛素每日总剂量
大体时间：3个月
|
胰岛素的每日总剂量表示为 jm/kg/d
|
3个月
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体重指数-标准差（BMI-sds）
大体时间：3个月
|
体重指数- sds
|
3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Agnieszka Szypowska, A. Professor、Medical University of Warsaw
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年1月1日
初级完成 (实际的)
2012年7月1日
研究完成 (实际的)
2012年7月1日
研究注册日期
首次提交
2012年8月22日
首先提交符合 QC 标准的
2012年8月29日
首次发布 (估计)
2012年9月3日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年9月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年8月29日
最后验证
2012年8月1日
更多信息
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