Calculadora de bolo y comunicación inalámbrica con medidor de glucosa en sangre en el manejo de la diabetes mellitus tipo 1 (T1DM).
29 de agosto de 2012 actualizado por: Medical University of Warsaw
El impacto de la calculadora de bolo de la bomba de insulina y la comunicación inalámbrica con el medidor de glucosa en sangre en el control metabólico en niños con diabetes mellitus tipo 1: ensayo de control aleatorizado
La calculadora de bolo (BC) es una de las funciones avanzadas en los modelos modernos de bombas de insulina (CSII).
Junto con la comunicación inalámbrica con el medidor de glucosa en sangre, facilita potencialmente el logro de los niveles de glucosa posprandiales objetivo.
En este ECA, los autores evaluaron si el uso de la comunicación inalámbrica entre dispositivos compatibles: bomba de insulina MiniMed y medidor de glucosa en sangre Contour Link (CL), Bayer da como resultado un uso más frecuente de la calculadora de bolos y cuál es el impacto de ejercer esta herramienta en el control metabólico en tipo 1 pacientes diabéticos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En este RCT, 156 pacientes fueron asignados aleatoriamente a uno de los 3 brazos: grupo A: sujetos que usan la calculadora de bolos de la bomba de insulina conectada de forma inalámbrica con el medidor de glucosa en sangre, grupo B: sujetos que usan la calculadora de bolos de la bomba de insulina sin comunicación inalámbrica con el medidor de glucosa en sangre o grupo C - bomba de insulina, sin función de calculadora de bolos. Comparamos los niveles de hemoglobina glicosilada y la hipoglucemia posprandial después de 3 meses de observación entre los grupos. También evaluamos los criterios de valoración secundarios (mencionados anteriormente).
Los pacientes se estimaron en tres momentos: al inicio, a las 6 semanas ya los 3 meses de la intervención. Los investigadores realizaron informes informáticos en cada visita, con el software Medtronic CareLink Pro.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
156
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Warsaw, Polonia
- Medical University of Warsaw
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
7 años a 18 años (ADULTO, NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 7- 18 años
- diabetes mellitus tipo 1 durante más de 1 año
- tratamiento con bomba de insulina con función de calculadora de bolo
- HbA1c <10%
- consentimiento informado expreso por escrito
Criterio de exclusión:
- recordar el consentimiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: CSII+BC+CL
Pacientes que utilizan la calculadora de bolos (BC) de la bomba de insulina (CSII) conectada de forma inalámbrica con el medidor de glucosa en sangre Contour Link (CL)
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Calculadora de bolo de bomba de insulina comunicada de forma inalámbrica con medidor de glucosa en sangre (Contour Link)
Otros nombres:
|
|
EXPERIMENTAL: CSII+BC
Pacientes que utilizan la calculadora de bolos (BC) de la bomba de insulina (CSII) sin conexión inalámbrica con el medidor de glucosa en sangre (CL)
|
Calculadora de bolo de bomba de insulina sin comunicación inalámbrica con medidor de glucosa en sangre (Contour Link)
Otros nombres:
|
|
SIN INTERVENCIÓN: CSII (solo bomba de insulina)
Pacientes que utilizan bomba de insulina (CSII) sin BC y conexión con CL
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
HbA1c (hemoglobina glicosilada)
Periodo de tiempo: 3 meses
|
3 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Glucemia posprandial
Periodo de tiempo: 2 horas después de las comidas
|
La glucemia posprandial se expresa como una glucemia posprandial media contada después de la comida consumida entre la 1 y las 6 de la tarde durante los 7 a 10 días subsiguientes.
|
2 horas después de las comidas
|
|
Satisfacción con el tratamiento
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Preguntas sencillas sobre satisfacción del tratamiento y deseo de continuación.
|
3 meses
|
|
Episodios de hipoglucemia y eventos de hipoglucemia grave
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Hipoglucemia definida como glucemia por debajo de 70 mg/dl y, por separado, glucemia por debajo de 50 mg/dl.
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3 meses
|
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Frecuencia de autocontrol de glucosa en sangre
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Número de autocontroles de glucosa en sangre por día
|
3 meses
|
|
Episodios de hiperglucemia
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Hiperglucemia definida como glucemia por encima de 180 mg/dl
|
3 meses
|
|
Frecuencia de los bolos de comida
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Número de bolos de comida por día
|
3 meses
|
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Calculadora de frecuencia de bolo usando
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Número de usos diarios de la calculadora de bolos
|
3 meses
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Dosis diaria total de insulina
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Dosis diaria total de insulina expresada en jm/kg/d
|
3 meses
|
|
Índice de masa corporal-desviación estándar (IMC-sds)
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Índice de masa corporal- sds
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Agnieszka Szypowska, A. Professor, Medical University of Warsaw
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2011
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de julio de 2012
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de julio de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de agosto de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de agosto de 2012
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
3 de septiembre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
3 de septiembre de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de agosto de 2012
Última verificación
1 de agosto de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Bolus-calculator
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