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Bolusrechner und drahtlose Kommunikation mit dem Blutzuckermessgerät bei der Behandlung von Typ-1-Diabetes mellitus (T1DM).

29. August 2012 aktualisiert von: Medical University of Warsaw

Der Einfluss des Insulinpumpen-Bolusrechners und der drahtlosen Kommunikation mit dem Blutzuckermessgerät auf die Stoffwechselkontrolle bei Kindern mit Typ-1-Diabetes mellitus – randomisierte Kontrollstudie

Der Bolusrechner (BC) ist eine der erweiterten Funktionen moderner Insulinpumpenmodelle (CSII). Zusammen mit der drahtlosen Kommunikation mit dem Blutzuckermessgerät wird möglicherweise das Erreichen der angestrebten postprandialen Glukosewerte erleichtert. In diesem RCT untersuchten die Autoren, ob die Verwendung der drahtlosen Kommunikation zwischen kompatiblen Geräten (MiniMed-Insulinpumpe und Blutzuckermessgerät Contour Link (CL) von Bayer) zu einer häufigeren Verwendung des Bolusrechners führt und welche Auswirkungen die Verwendung dieses Tools auf die Stoffwechselkontrolle bei Typ 1 hat Diabetiker.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In diesem RCT wurden 156 Patienten nach dem Zufallsprinzip einem der drei Arme zugeordnet: Gruppe A – Probanden, die einen Insulinpumpen-Bolusrechner mit drahtloser Verbindung zum Blutzuckermessgerät verwendeten, Gruppe B – Probanden, die einen Insulinpumpen-Bolusrechner ohne drahtlose Kommunikation mit dem Blutzuckermessgerät verwendeten, oder Gruppe C - Insulinpumpe, ohne Bolusrechnerfunktion. Wir verglichen die Werte des glykierten Hämoglobins und die postprandiale Hypoglykämie nach dreimonatiger Beobachtung zwischen den Gruppen. Wir haben auch sekundäre Endpunkte bewertet (oben erwähnt).

Die Patienten wurden zu drei Zeitpunkten eingeschätzt: zu Beginn, nach 6 Wochen und nach 3 Monaten der Intervention. Die Ermittler erstellten bei jedem Besuch Computerberichte mit der Medtronic CareLink Pro-Software.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

156

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Polen
      • Warsaw, Polen
        • Medical University of Warsaw

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

7 Jahre bis 18 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 7-18 Jahre alt
  • Diabetes mellitus Typ 1 seit über 1 Jahr
  • Behandlung mit Insulinpumpe mit Bolusrechnerfunktion
  • HbA1c < 10 %
  • schriftliche Einverständniserklärung abgegeben

Ausschlusskriterien:

  • die Einwilligung zurückrufen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: CSII+BC+CL
Patienten, die eine Insulinpumpe (CSII) und einen Bolusrechner (BC) verwenden, der drahtlos mit dem Blutzuckermessgerät Contour Link (CL) verbunden ist
Gerät: CSII+BC+CL
Bolusrechner der Insulinpumpe, der drahtlos mit dem Blutzuckermessgerät kommuniziert (Contour Link)
Andere Namen:
  • Insulinpumpe, Bolusrechner, Bolusassistent, Contour Link
EXPERIMENTAL: CSII+BC
Patienten mit Insulinpumpe (CSII) und Bolusrechner (BC) ohne drahtlose Verbindung zum Blutzuckermessgerät (CL)
Gerät: CSII+BC
Bolusrechner für Insulinpumpe ohne drahtlose Kommunikation mit Blutzuckermessgerät (Contour Link)
Andere Namen:
  • Insulinpumpe, Bolusrechner, Bolusassistent
KEIN_EINGRIFF: CSII (nur Insulinpumpe)
Patienten, die eine Insulinpumpe (CSII) ohne BC und Verbindung mit CL verwenden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
HbA1c (glykiertes Hämoglobin)
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postprandiale Glykämie
Zeitfenster: 2 Stunden nach den Mahlzeiten
Die postprandiale Glykämie wird als mittlere postprandiale Glykämie ausgedrückt, die nach dem Verzehr einer Mahlzeit zwischen 13 und 18 Uhr während der folgenden 7 bis 10 Tage gezählt wird
2 Stunden nach den Mahlzeiten
Zufriedenheit mit der Behandlung
Zeitfenster: 3 Monate
Einfache Fragen betrafen die Zufriedenheit mit der Behandlung und den Wunsch nach Fortsetzung.
3 Monate
Hypoglykämie-Episoden und schwere Hypoglykämie-Ereignisse
Zeitfenster: 3 Monate
Hypoglykämie ist definiert als Glykämie unter 70 mg/dl und separat als Glykämie unter 50 mg/dl.
3 Monate
Häufigkeit der Selbstkontrolle des Blutzuckerspiegels
Zeitfenster: 3 Monate
Anzahl der Blutzuckerselbstmessungen pro Tag
3 Monate
Hyperglykämische Episoden
Zeitfenster: 3 Monate
Hyperglykämie definiert als Glykämie über 180 mg/dl
3 Monate
Häufigkeit der Essensboli
Zeitfenster: 3 Monate
Anzahl der Essensboli pro Tag
3 Monate
Verwendung des Bolushäufigkeitsrechners
Zeitfenster: 3 Monate
Anzahl der Bolusrechner-Nutzungen pro Tag
3 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamttagesdosis Insulin
Zeitfenster: 3 Monate
Die gesamte tägliche Insulindosis wird in jm/kg/Tag ausgedrückt
3 Monate
Body-Mass-Index – Standardabweichung (BMI – sds)
Zeitfenster: 3 Monate
Body-Mass-Index – SDS
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical University of Warsaw

Ermittler

  • Studienstuhl: Agnieszka Szypowska, A. Professor, Medical University of Warsaw

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. August 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. August 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

3. September 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

3. September 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. August 2012

Zuletzt verifiziert

1. August 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Bolus-calculator

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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