Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bolusberegner og trådløs kommunikation med blodsukkermåler til behandling af type 1-diabetes mellitus (T1DM).

29. august 2012 opdateret af: Medical University of Warsaw

Indvirkningen af ​​insulinpumpebolusberegner og trådløs kommunikation med blodsukkermåler på metabolisk kontrol hos børn med type 1-diabetes mellitus - randomiseret kontrolforsøg

Bolusberegner (BC) er en af ​​de avancerede funktioner i moderne insulinpumpemodeller (CSII). Sammen med trådløs kommunikation med blodsukkermåleren letter det potentielt opnåelse af mål for postprandiale glukoseniveauer. I denne RCT vurderede forfattere, om brug af trådløs kommunikation mellem kompatible enheder: MiniMed insulinpumpe og blodsukkermåler Contour Link (CL), Bayer resulterer i hyppigere brug af bolusberegner, og hvad er virkningen af ​​at udøve dette værktøj på metabolisk kontrol i type 1 diabetespatienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I denne RCT blev 156 patienter tilfældigt tildelt en af ​​de 3 arme: gruppe A- forsøgspersoner ved hjælp af insulinpumpebolusberegner trådløst forbundet med blodsukkermåler, gruppe B-personer, der bruger insulinpumpebolusberegner uden trådløs kommunikation med blodsukkermåler eller gruppe C - insulinpumpe, uden bolusberegnerfunktion. Vi sammenlignede de glykererede hæmoglobinniveauer og postprandial hypoglykæmi efter 3 måneders observation mellem grupperne. Vi vurderede også sekundære endepunkter (nævnt ovenfor).

Patienterne blev estimeret til tre tidspunkter: i begyndelsen, efter 6 uger og efter 3 måneders intervention. Efterforskere udførte computerrapporter ved hvert besøg med Medtronic CareLink Pro-software.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

156

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Polen
      • Warsaw, Polen
        • Medical University of Warsaw

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

7 år til 18 år (VOKSEN, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 7-18 år
  • type 1 diabetes mellitus i over 1 år
  • behandling med insulinpumpe med bolusberegnerfunktion
  • HbA1c < 10 %
  • udtrykt skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • tilbagekalde samtykket

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: CSII+BC+CL
Patienter, der bruger insulinpumpe (CSII) bolusberegner (BC) trådløst forbundet med blodsukkermåleren Contour Link (CL)
Enhed: CSII+BC+CL
Insulinpumpebolusberegner kommunikerer trådløst med blodsukkermåler (Contour Link)
Andre navne:
  • Insulinpumpe, bolusberegner, bolusguide, Contour Link
EKSPERIMENTEL: CSII+BC
Patienter, der bruger insulinpumpe (CSII) bolusberegner (BC) uden trådløs forbindelse med blodsukkermåler (CL)
Enhed: CSII+BC
Insulinpumpebolusberegner uden trådløs kommunikation med blodsukkermåler (Contour Link)
Andre navne:
  • Insulinpumpe, bolusberegner, bolusguide
NO_INTERVENTION: CSII (kun insulinpumpe)
Patienter, der bruger insulinpumpe (CSII) uden BC og forbindelse med CL

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
HbA1c (glykeret hæmoglobin)
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postprandial glykæmi
Tidsramme: 2 timer efter måltiderne
Postprandial glykæmi udtrykkes som en gennemsnitlig postprandial glykæmi tællet efter måltidet indtaget mellem kl. 13.00 og 18.00 i de efterfølgende 7-10 dage
2 timer efter måltiderne
Behandlingstilfredshed
Tidsramme: 3 måneder
Simple spørgsmål omhandlede behandlingstilfredshed og ønske om fortsættelse.
3 måneder
Hypoglykæmiepisoder og alvorlige hypoglykæmihændelser
Tidsramme: 3 måneder
Hypoglykæmi defineret som glykæmi under 70 mg/dl og separat glykæmi under 50 mg/dl.
3 måneder
Hyppighed af selv-blodsukkerovervågning
Tidsramme: 3 måneder
Antal selv-blodsukkermålinger pr. dag
3 måneder
Hyperglykæmiske episoder
Tidsramme: 3 måneder
Hyperglykæmi defineret som glykæmi over 180 mg/dl
3 måneder
Hyppighed af måltidsbolus
Tidsramme: 3 måneder
Antal måltidsbolus pr. dag
3 måneder
Frekvens af bolus-beregner vha
Tidsramme: 3 måneder
Antal brug af bolusberegner pr. dag
3 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet daglig dosis insulin
Tidsramme: 3 måneder
Samlet daglig dosis insulin udtrykt som jm/kg/d
3 måneder
Body mass index-standardafvigelse (BMI-sds)
Tidsramme: 3 måneder
Body mass index- sds
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medical University of Warsaw

Efterforskere

  • Studiestol: Agnieszka Szypowska, A. Professor, Medical University of Warsaw

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juli 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juli 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. august 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. august 2012

Først opslået (SKØN)

3. september 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

3. september 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. august 2012

Sidst verificeret

1. august 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Bolus-calculator

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 1 diabetes mellitus

Kliniske forsøg med CSII+BC+CL

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner