Calculadora de bolus e comunicação sem fio com medidor de glicose no sangue no tratamento do diabetes mellitus tipo 1 (T1DM).
29 de agosto de 2012 atualizado por: Medical University of Warsaw
O impacto da calculadora de bolus da bomba de insulina e da comunicação sem fio com medidor de glicemia no controle metabólico em crianças com diabetes mellitus tipo 1 - estudo de controle randomizado
A calculadora de bolus (BC) é uma das funções avançadas nos modelos modernos de bombas de insulina (CSII).
Juntamente com a comunicação sem fio com o medidor de glicose no sangue, facilita potencialmente a obtenção dos níveis de glicose pós-prandiais desejados.
Neste RCT, os autores avaliaram se o uso de comunicação sem fio entre dispositivos compatíveis: bomba de insulina MiniMed e medidor de glicemia Contour Link (CL), Bayer resulta no uso mais frequente da calculadora de bolus e qual o impacto de exercer essa ferramenta no controle metabólico no tipo 1 pacientes diabéticos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Neste RCT, 156 pacientes foram aleatoriamente designados para um dos 3 braços: grupo A - indivíduos usando calculadora de bolus de bomba de insulina conectada sem fio com medidor de glicose no sangue, grupo B - indivíduos usando calculadora de bolus de bomba de insulina sem comunicação sem fio com medidor de glicose no sangue ou grupo C - bomba de insulina, sem função calculadora de bolus. Comparamos os níveis de hemoglobina glicada e hipoglicemia pós-prandial após 3 meses de observação entre os grupos. Também avaliamos os endpoints secundários (mencionados acima).
Os pacientes foram estimados em três momentos: no início, após 6 semanas e após 3 meses de intervenção. Os investigadores realizaram relatórios de computador em cada visita, com o software Medtronic CareLink Pro.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
156
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Warsaw, Polônia
- Medical University of Warsaw
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
7 anos a 18 anos (ADULTO, CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 7- 18 anos
- diabetes mellitus tipo 1 há mais de 1 ano
- tratamento com bomba de insulina com função calculadora de bolus
- HbA1c < 10%
- consentimento informado expresso por escrito
Critério de exclusão:
- lembre-se do consentimento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: CSII+BC+CL
Pacientes usando calculadora de bolus (BC) de bomba de insulina (CSII) conectada sem fio com medidor de glicose no sangue Contour Link (CL)
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Calculadora de bolus da bomba de insulina com comunicação sem fio com medidor de glicose no sangue (Contour Link)
Outros nomes:
|
|
EXPERIMENTAL: CSII+BC
Pacientes usando calculadora de bolus de bomba de insulina (CSII) (BC) sem conexão sem fio com medidor de glicose no sangue (CL)
|
Calculadora de bolus da bomba de insulina sem comunicação sem fio com medidor de glicose no sangue (Contour Link)
Outros nomes:
|
|
SEM_INTERVENÇÃO: CSII (somente bomba de insulina)
Pacientes em uso de bomba de insulina (CSII) sem BC e conexão com CL
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
HbA1c (hemoglobina glicada)
Prazo: 3 meses
|
3 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Glicemia pós-prandial
Prazo: 2 horas após as refeições
|
A glicemia pós-prandial é expressa como uma glicemia pós-prandial média contada após a refeição consumida entre 13h e 18h durante 7 a 10 dias subsequentes
|
2 horas após as refeições
|
|
Satisfação com o tratamento
Prazo: 3 meses
|
Questões simples diziam respeito à satisfação com o tratamento e desejo de continuação.
|
3 meses
|
|
Episódios de hipoglicemia e eventos de hipoglicemia grave
Prazo: 3 meses
|
Hipoglicemia definida como glicemia abaixo de 70 mg/dl e, separadamente, glicemia abaixo de 50 mg/dl.
|
3 meses
|
|
Frequência do automonitoramento da glicemia
Prazo: 3 meses
|
Número de automonitoramento da glicemia por dia
|
3 meses
|
|
Episódios hiperglicêmicos
Prazo: 3 meses
|
Hiperglicemia definida como glicemia acima de 180 mg/dl
|
3 meses
|
|
Frequência de bolos de refeição
Prazo: 3 meses
|
Número de bolos de refeição por dia
|
3 meses
|
|
Calculadora de frequência de bolus usando
Prazo: 3 meses
|
Número de uso da calculadora de bolus por dia
|
3 meses
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Dose diária total de insulina
Prazo: 3 meses
|
Dose diária total de insulina expressa em jm/kg/d
|
3 meses
|
|
Índice de massa corporal - desvio padrão (IMC- sds)
Prazo: 3 meses
|
Índice de massa corporal - sds
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Agnieszka Szypowska, A. Professor, Medical University of Warsaw
Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2011
Conclusão Primária (REAL)
1 de julho de 2012
Conclusão do estudo (REAL)
1 de julho de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de agosto de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de agosto de 2012
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
3 de setembro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
3 de setembro de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de agosto de 2012
Última verificação
1 de agosto de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Bolus-calculator
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