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2型糖尿病患者におけるレスベラトロールの効果 (RED)

2012年8月31日 更新者：Kian Peng Goh、Khoo Teck Puat Hospital

2型糖尿病患者におけるレスベラトロールの効果：RED試験

動物研究では、赤ブドウの皮に豊富に含まれるフィトアレキシンであり、赤ワインの成分であるレスベラトロールが、おそらくタンパク質 SIRT1 の産生増加を通じて長寿と関連していることが示されています。

この試験は、2 型糖尿病患者 10 例の骨格筋 SIRT1 発現に対する 12 週間の経口レスベラトロールの効果を、無作為化プラセボ対照二重盲検試験でヒトで初めて調べることを主な目的とした概念実証研究です。ファッション。 副次的な結果には、AMPK、p-AMPK、GLUT4 の発現レベル、エネルギー消費量、身体活動レベル、腹部脂肪組織の分布と骨格筋繊維タイプの組成、体重、HbA1c、血漿脂質亜分画、アディポネクチン レベル、およびインスリン感受性の測定値が含まれます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

適格な基準には、40 歳から 69 歳までの中国人男性、HbA1c が 7.1 から 12% の 2 型糖尿病患者で、過去 3 か月間安定した経口血糖降下療法を受けている人が含まれます。 インスリン依存性、腎障害または肝障害のある被験者、または末期疾患の被験者は除外されました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

10

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • シンガポール
      • Singapore、シンガポール、768828
        • Alexandra Health, Khoo Teck Puat Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年～69年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

  1. インフォームドコンセントを与える能力
  2. 中国人男性
  3. 年齢 40～69歳

  4. 2型糖尿病患者の場合

    • MOH基準に基づく2型糖尿病の診断および、
    • スクリーニング中のHbA1c >6.5

除外基準:

レスベラトロールを含む食品（例：. 赤ワイン、ナッツ） 現在治療中、臨床的に検出可能、または過去 5 年以内に治療された癌の診断女性の場合) 最大用量の 3 つ以上の経口血糖降下薬を服用している インスリン療法または既知の 1 型糖尿病を服用している 過去 3 か月以内に記録された、または疑われる低血糖の過去の病歴 再発性低血糖の過去の病歴入院 過去6か月以内の高血糖緊急事態の過去の履歴 出血性脳卒中の過去または現在の履歴 抗血小板薬、非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）、抗凝固療法またはオメガ3脂肪酸について 原因不明の出血障害の履歴 履歴ぶどうアレルギーの患者 局所麻酔に対するアレルギーの病歴 クリップ、ステープルまたはステントを用いた手術の病歴心臓ペースメーカーまたは身体の任意の部分に金属異物が存在する 代替または従来の投薬を受けている 過去 6 か月以内に別の治験薬で治療された 過去 1 か月以内に管理不良の高血圧（SBP >/= 160 または DBP >/= 100） ALT および/または AST > 過去 6 か月以内の正常上限の 1.5 倍 GFR < 50 ml/分/1.73m2 (MDRD 方程式) 過去 6 か月以内

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：BASIC_SCIENCE
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：四重

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：レスベラトロール
Polygonum Cuspidatum (Mega Resveratrol、ダンベリー、米国) からのトランス レスベラ トロール抽出物が試験で使用されました。慣らし期間の後、プラセボに耐性のある被験者は治療期間に進みます。 被験者はいずれかのレスベラトロールを 1 日 500 mg の開始用量で投与されました。低血糖がなければ、用量は 3 日ごとに 1 日あたり 500 mg ずつ 3 回に分けて 1 日あたり最大用量 3 g まで増量されました。 被験者は、試験の全期間中、レスベラトロール含有量の高い食品を控えるように指示されました.
薬：タデからのトランスレスベラトロール抽出物
低血糖がなければ、いずれかのレスベラトロールを 1 日 500 mg から開始し、3 日ごとに 1 日 500 mg ずつ 3 回に分けて 1 日 3 g まで増量します。
他の名前：
  • メガレスベラトロール、ダンベリー、アメリカ
PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
すべての被験者は、プラセボが投与される 2 週間の慣らし期間を経ました。 プラセボは、色、形、または味によって実薬と区別できないように製造されました。 慣らし期間の後、プラセボに耐性のある被験者は治療期間に進みます。 被験者には、毎日 500 mg の一致するプラセボを開始用量で与え、試験の全期間中、レスベラ トロールを多く含む食品を控えるように指示しました。 低血糖がなければ、3日ごとに1日500mgずつ増量し、3回に分けて1日3gまで増量した。
薬：プラセボ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
骨格筋サーチュイン 1 (SIRT1) の発現
時間枠：3ヶ月
3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
体重
時間枠：3ヶ月
3ヶ月
骨格筋の 5'-AMP 活性化プロテインキナーゼ (AMPK) の発現
時間枠：3ヶ月
3ヶ月
骨格筋のリン酸化AMPK-Thr172（p-AMPK）の発現
時間枠：3ヶ月
3ヶ月
骨格筋グルコーストランスポーター4型（GLUT 4）の発現
時間枠：3ヶ月
3ヶ月
糖化ヘモグロビン (HbA1c)
時間枠：3ヶ月
3ヶ月
インスリン感受性
時間枠：3ヶ月
3ヶ月
脂質プロファイル
時間枠：3ヶ月
3ヶ月
エネルギー消費
時間枠：3ヶ月
3ヶ月
身体活動レベル
時間枠：3ヶ月
3ヶ月
腹部脂肪組織分布
時間枠：3ヶ月
3ヶ月
骨格筋繊維タイプ構成
時間枠：3ヶ月
3ヶ月
腎機能
時間枠：3ヶ月
セラム・クレアチン
3ヶ月
肝機能
時間枠：3ヶ月
トランスアミナーゼ
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Khoo Teck Puat Hospital

協力者

National Medical Research Council (NMRC), Singapore

捜査官

  • 主任研究者：Kian Peng Goh, FRCP、Alexandra Health, Khoo Teck Puat Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年12月1日

一次修了 (実際)

2010年9月1日

研究の完了 (実際)

2012年3月1日

試験登録日

最初に提出

2012年8月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年8月31日

最初の投稿 (見積もり)

2012年9月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年9月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年8月31日

最終確認日

2012年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NIG 35

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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