Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van resveratrol bij patiënten met diabetes type 2 (RED)

31 augustus 2012 bijgewerkt door: Kian Peng Goh, Khoo Teck Puat Hospital

Effecten van resveratrol bij patiënten met diabetes type 2: de RED-studie

Dierstudies geven aan dat resveratrol, een fytoalexine verrijkt in de schil van rode druiven en een bestanddeel van rode wijn, wordt geassocieerd met een lange levensduur, waarschijnlijk door de verhoogde productie van een eiwit, SIRT1.

De proef is een proof-of-concept-studie die voornamelijk is opgezet om voor het eerst bij mensen het effect te onderzoeken van 12 weken orale resveratrol op SIRT1-expressie in de skeletspieren bij 10 patiënten met T2DM in een gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dubbelblinde studie. mode. Secundaire uitkomsten omvatten metingen van AMPK-, p-AMPK- en GLUT4-expressieniveaus, energieverbruik, fysieke activiteitsniveaus, verdeling van buikvetweefsel en samenstelling van skeletspiervezels, lichaamsgewicht, HbA1c, subfractie van plasmalipiden, adiponectinespiegels en insulinegevoeligheid.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Criteria die in aanmerking komen, zijn Chinese mannen tussen 40 en 69 jaar oud, met T2DM met een HbA1c van 7,1 tot 12% en die de afgelopen 3 maanden een stabiel oraal hypoglykemieregime hebben gevolgd. Proefpersonen die afhankelijk waren van insuline, een nier- of leverfunctiestoornis hadden of terminaal ziek waren, werden uitgesloten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

10

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 768828
        • Alexandra Health, Khoo Teck Puat Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 69 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven
  2. Chinees mannetje
  3. Leeftijd 40 tot 69 jaar oud

  4. Voor proefpersonen met diabetes mellitus type 2

    • Diagnose van diabetes mellitus type 2 op basis van MOH-criteria en,
    • HbA1c >6,5 tijdens screening

Uitsluitingscriteria:

Bereid zijn om geen grote hoeveelheden resveratrolbevattend voedsel in te nemen (bijv. rode wijn, noten) Kankerdiagnose die momenteel wordt behandeld, klinisch detecteerbaar is of die in de afgelopen 5 jaar is behandeld Terminale ziekte of palliatieve zorg Huidige overmatige alcoholinname (> 21 eenheden per week voor mannen; 14 eenheden per week voor vrouwen) Bij maximale doses van 3 of > orale hypoglykemische middelen Bij insulinetherapie of bekende diabetes mellitus type 1 Voorgeschiedenis van gedocumenteerde of vermoede hypoglykemie in de afgelopen 3 maanden Voorgeschiedenis van terugkerende hypoglykemie Voorgeschiedenis van ernstige hypoglykemie zoals gedefinieerd door gedocumenteerde hypoglykemie waarvoor ziekenhuisopname nodig was opname Voorgeschiedenis van hyperglykemische noodsituaties in de afgelopen 6 maanden Voorgeschiedenis van hemorragische beroertes Voorgeschiedenis van bloedplaatjesaggregatieremmers, niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's), antistollingstherapie of omega-3-vetzuren Voorgeschiedenis van onverklaarde bloedingsstoornissen Voorgeschiedenis van enige druivenallergie Voorgeschiedenis van allergie voor plaatselijke verdoving Voorgeschiedenis van chirurgie met chirurgie met clips, nietjes of stents Aanwezigheid van een pacemaker of een metalen vreemd voorwerp in enig deel van het lichaam Alternatieve of traditionele medicatie Behandeld met een ander onderzoeksgeneesmiddel in de afgelopen 6 maanden Slecht gecontroleerde hypertensie (SBP >/= 160 of DBP >/= 100) in de afgelopen maand ALAT en /of ASAT > 1,5 keer boven de bovengrens van normaal in de afgelopen 6 maanden GFR < 50 ml/min/1,73m2 (MDRD-vergelijking) in de afgelopen 6 maanden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Resveratrol
Trans-resveratrol-extract van Polygonum Cuspidatum (Mega Resveratrol, Danbury, VS) werd in de proef gebruikt. Na de inloopperiode gingen proefpersonen die de placebo tolerant waren door naar de behandelingsperiode. Proefpersonen kregen een startdosis van 500 mg per dag van een van beide resveratrol. De dosis werd elke 3 dagen verhoogd met 500 mg per dag tot een maximale dosis van 3 g per dag in drie verdeelde doses als er geen hypoglykemie was. De proefpersonen kregen de instructie om zich gedurende de gehele proefperiode te onthouden van voedingsmiddelen met een hoog resveratrolgehalte.
Geneesmiddel: Trans-resveratrol-extract van Polygonum Cuspidatum
Startdosis van 500 mg per dag van ofwel resveratrol toe te dienen op dag 1 en verhoogd met 500 mg per dag om de 3 dagen tot een maximale dosis van 3 g per dag in drie verdeelde doses als er geen hypoglykemie was.
Andere namen:
  • Mega Resveratrol, Danbury, VS
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Alle proefpersonen ondergingen een inloopperiode van 2 weken waarin placebo werd toegediend. De placebo was zo gemaakt dat hij qua kleur, vorm of smaak niet te onderscheiden was van het actieve medicijn. Na de inloopperiode zouden proefpersonen die de placebo tolerant waren, doorgaan naar de behandelingsperiode. De proefpersonen kregen een startdosis van 500 mg per dag overeenkomende placebo en kregen de instructie om gedurende de gehele duur van het onderzoek geen voedsel met een hoog resveratrolgehalte te gebruiken. De dosis werd om de 3 dagen met 500 mg per dag verhoogd tot een maximale dosis van 3 g per dag in drie verdeelde doses als er geen hypoglykemie was.
Geneesmiddel: Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Skeletspier sirtuin 1 (SIRT1) expressie
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lichaamsgewicht
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden
Skeletspier 5'-AMP-geactiveerde eiwitkinase (AMPK) expressie
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden
Skeletspier gefosforyleerd-AMPK-Thr172 (p-AMPK) expressie
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden
Skeletspier glucose transporter type 4 (GLUT 4) expressie
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden
Geglyceerd hemoglobine (HbA1c)
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden
Gevoeligheid voor insuline
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden
Lipide profiel
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden
Energieverbruik
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden
Fysiek activiteitsniveau
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden
Distributie van vetweefsel in de buik
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden
Samenstelling van het skeletspiervezeltype
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden
Nierfunctie
Tijdsspanne: 3 maanden
Serumcreatinine
3 maanden
Lever functie
Tijdsspanne: 3 maanden
Transaminasen
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Khoo Teck Puat Hospital

Medewerkers

National Medical Research Council (NMRC), Singapore

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kian Peng Goh, FRCP, Alexandra Health, Khoo Teck Puat Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2008

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 september 2010

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 maart 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 augustus 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 augustus 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

3 september 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

3 september 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 augustus 2012

Laatst geverifieerd

1 augustus 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NIG 35

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Type 2 diabetes

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Nigeria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren