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Effetti del resveratrolo nei pazienti con diabete di tipo 2 (RED)

31 agosto 2012 aggiornato da: Kian Peng Goh, Khoo Teck Puat Hospital

Effetti del resveratrolo nei pazienti con diabete di tipo 2: lo studio RED

Gli studi sugli animali indicano che il resveratrolo, una fitoalessina arricchita nella buccia dell'uva rossa e un costituente del vino rosso, è associato alla longevità probabilmente attraverso l'aumento della produzione di una proteina, SIRT1.

Lo studio è uno studio proof-of-concept progettato principalmente per esaminare per la prima volta negli esseri umani l'effetto di 12 settimane di resveratrolo orale sull'espressione SIRT1 del muscolo scheletrico in 10 pazienti con T2DM in uno studio randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco moda. Gli esiti secondari includono misure dei livelli di espressione di AMPK, p-AMPK e GLUT4, dispendio energetico, livelli di attività fisica, distribuzione del tessuto adiposo addominale e composizione del tipo di fibra muscolare scheletrica, peso corporeo, HbA1c, sottofrazione lipidica plasmatica, livelli di adiponectina e sensibilità all'insulina.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I criteri eleggibili includono maschi cinesi, di età compresa tra 40 e 69 anni, con T2DM con un HbA1c dal 7,1 al 12% e che hanno seguito un regime ipoglicemico orale stabile negli ultimi 3 mesi. Sono stati esclusi i soggetti che erano insulino-dipendenti, con insufficienza renale o epatica o che erano malati terminali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 768828
        • Alexandra Health, Khoo Teck Puat Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 69 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Capacità di dare il consenso informato
  2. Maschio cinese
  3. Età dai 40 ai 69 anni

  4. Per soggetti con diabete mellito di tipo 2

    • Diagnosi di diabete mellito di tipo 2 basata sui criteri MOH e,
    • HbA1c >6,5 durante lo screening

Criteri di esclusione:

Disponibilità ad astenersi dall'ingerire grandi quantità di alimenti contenenti resveratrolo (es. vino rosso, noci) Diagnosi di cancro attualmente in trattamento, clinicamente rilevabile o trattata negli ultimi 5 anni Malattia terminale o cure palliative Assunzione eccessiva di alcol in corso (>21 unità a settimana per gli uomini; 14 unità a settimana per le donne) In trattamento con dosi massime di 3 o > agenti ipoglicemizzanti orali In terapia insulinica o diabete mellito di tipo 1 noto Storia pregressa di ipoglicemia documentata o sospetta negli ultimi 3 mesi Storia pregressa di ipoglicemia ricorrente ricovero Anamnesi passata di emergenze iperglicemiche negli ultimi 6 mesi Anamnesi passata o attuale di ictus emorragici Assunzione di agenti antiaggreganti piastrinici, farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), terapia anticoagulante o acidi grassi omega-3 Anamnesi di disturbi emorragici inspiegabili Anamnesi di qualsiasi allergia all'uva Storia di allergia all'anestesia locale Storia di intervento chirurgico con intervento chirurgico con clip, graffette o stent Presenza di pacemaker cardiaco o corpo estraneo metallico in qualsiasi parte del corpo In trattamento con farmaci alternativi o tradizionali In trattamento con un altro farmaco sperimentale negli ultimi 6 mesi Ipertensione scarsamente controllata (SBP >/= 160 o DBP >/= 100) negli ultimi un mese ALT e /o AST > 1,5 volte sopra il limite superiore della norma negli ultimi 6 mesi GFR < 50 ml/min/1,73 m2 (equazione MDRD) negli ultimi 6 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SCIENZA BASILARE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Resveratrolo
Nello studio è stato utilizzato l'estratto di trans-resveratrolo da Polygonum Cuspidatum (Mega Resveratrol, Danbury, USA). Dopo il periodo di rodaggio, i soggetti che erano tolleranti al placebo sarebbero passati al periodo di trattamento. Ai soggetti è stata somministrata una dose iniziale di 500 mg al giorno di uno dei due resveratroli. La dose è stata aumentata di 500 mg al giorno ogni 3 giorni fino a una dose massima di 3 g al giorno in tre dosi divise se non c'era ipoglicemia. I soggetti sono stati istruiti ad astenersi da cibi con alto contenuto di resveratrolo durante l'intera durata della sperimentazione.
Droga: Estratto trans-resveratrolo da Polygonum Cuspidatum
Dose iniziale di 500 mg al giorno di entrambi i resveratroli da somministrare il giorno 1 e aumentata di 500 mg al giorno ogni 3 giorni fino a una dose massima di 3 g al giorno in tre dosi divise se non si è verificata ipoglicemia.
Altri nomi:
  • Mega Resveratrolo, Danbury, USA
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Tutti i soggetti sono stati sottoposti a un periodo di run-in di 2 settimane durante il quale è stato somministrato il placebo. Il placebo è stato prodotto in modo tale da non essere distinguibile per colore, forma o gusto dal farmaco attivo. Dopo il periodo di rodaggio, i soggetti che erano tolleranti al placebo sarebbero passati al periodo di trattamento. Ai soggetti è stata somministrata una dose iniziale di 500 mg al giorno di placebo corrispondente e le è stato chiesto di astenersi da cibi ad alto contenuto di resveratrolo durante l'intera durata dello studio. La dose è stata aumentata di 500 mg al giorno ogni 3 giorni fino a una dose massima di 3 g al giorno in tre dosi divise se non c'era ipoglicemia.
Droga: Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Espressione della sirtuina 1 del muscolo scheletrico (SIRT1).
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Peso corporeo
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Espressione della protein chinasi attivata da 5'-AMP del muscolo scheletrico (AMPK).
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Espressione del muscolo scheletrico fosforilato-AMPK-Thr172 (p-AMPK).
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Espressione del trasportatore del glucosio del muscolo scheletrico di tipo 4 (GLUT 4).
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Emoglobina glicata (HbA1c)
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Sensibilità all'insulina
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Profilo lipidico
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Dispendio energetico
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Livello di attività fisica
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Distribuzione del tessuto adiposo addominale
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Composizione del tipo di fibra muscolare scheletrica
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Funzione renale
Lasso di tempo: 3 mesi
Siero di creatinina
3 mesi
Funzionalità epatica
Lasso di tempo: 3 mesi
Transaminasi
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Khoo Teck Puat Hospital

Collaboratori

National Medical Research Council (NMRC), Singapore

Investigatori

  • Investigatore principale: Kian Peng Goh, FRCP, Alexandra Health, Khoo Teck Puat Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2008

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 settembre 2010

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 marzo 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 agosto 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 agosto 2012

Primo Inserito (STIMA)

3 settembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

3 settembre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 agosto 2012

Ultimo verificato

1 agosto 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NIG 35

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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