此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

白藜芦醇对 2 型糖尿病患者的影响 (RED)

2012年8月31日 更新者:Kian Peng Goh、Khoo Teck Puat Hospital

白藜芦醇对 2 型糖尿病患者的影响:RED 试验

动物研究表明,白藜芦醇是一种富含红葡萄皮和红酒成分的植物抗毒素,可能通过增加蛋白质 SIRT1 的产量来延长寿命。

该试验是一项概念验证研究,主要旨在首次在人类中检查口服白藜芦醇 12 周对 10 名 T2DM 患者骨骼肌 SIRT1 表达的影响,这些患者是随机、安慰剂对照、双盲的时尚。 次要结果包括 AMPK、p-AMPK 和 GLUT4 表达水平、能量消耗、体力活动水平、腹部脂肪组织分布和骨骼肌纤维类型组成、体重、HbA1c、血浆脂质亚组分、脂联素水平和胰岛素敏感性的测量。

研究概览

详细说明

合格标准包括中国男性,年龄在 40 至 69 岁之间,患有 T2DM,HbA1c 为 7.1% 至 12%,并且在过去 3 个月内一直接受稳定的口服降糖治疗。 胰岛素依赖型、有肾或肝损伤或身患绝症的受试者被排除在外。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

10

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Singapore、新加坡、768828
        • Alexandra Health, Khoo Teck Puat Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

40年 至 69年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

男性

描述

纳入标准:

  1. 给予知情同意的能力
  2. 中国男
  3. 年龄 40 至 69 岁
  4. 对于患有 2 型糖尿病的受试者

    • 根据 MOH 标准诊断 2 型糖尿病,
    • 筛选期间 HbA1c >6.5

排除标准:

愿意避免摄入大量含白藜芦醇的食物(例如 红酒、坚果) 目前正在接受治疗、临床可检测或在过去 5 年内接受过治疗的癌症诊断女性)服用最大剂量的 3 种或 > 口服降糖药 接受胰岛素治疗或已知患有 1 型糖尿病 过去 3 个月内记录或疑似低血糖的既往病史 复发性低血糖的既往病史 严重低血糖的既往病史,定义为需要住院治疗的低血糖过去 6 个月内高血糖紧急情况的过去史 过去或现在的出血性中风史 使用抗血小板药物、非甾体抗炎药 (NSAIDs)、抗凝治疗或 omega-3 脂肪酸 无法解释的出血性疾病史 病史对任何葡萄过敏 对局部麻醉剂过敏的历史 使用夹子、订书钉或支架进行手术的手术史身体任何部位存在心脏起搏器或金属异物 在替代药物或传统药物治疗中 在过去 6 个月内接受过另一种研究药物治疗 在过去一个月内高血压控制不佳(SBP >/= 160 或 DBP >/= 100) ALT 和/或 AST > 过去 6 个月内正常上限的 1.5 倍 GFR < 50 ml/min/1.73m2 (MDRD 方程)最近 6 个月内

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:基础_科学
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:白藜芦醇
来自虎杖的反式白藜芦醇提取物(Mega Resveratrol,Danbury,USA)用于试验。在磨合期之后,对安慰剂耐受的受试者将进入治疗期。 受试者每天服用 500 毫克白藜芦醇的起始剂量。如果没有出现低血糖,剂量会每 3 天增加 500 毫克,达到每天 3 克的最大剂量,分三次服用。 受试者被指示在整个试验期间禁食白藜芦醇含量高的食物。
第 1 天给予白藜芦醇的起始剂量为每天 500 毫克,如果没有低血糖,则每 3 天每天增加 500 毫克,最大剂量为每天 3 克,分三次服用。
其他名称:
  • 超级白藜芦醇,美国丹伯里
PLACEBO_COMPARATOR:安慰剂
所有受试者都经历了为期 2 周的磨合期,在此期间给予安慰剂。 安慰剂的制造使其无法通过颜色、形式或味道与活性药物区分开来。 在磨合期之后,对安慰剂耐受的受试者将进入治疗期。 受试者被给予起始剂量为每天 500 毫克的匹配安慰剂,并被告知在整个试验期间禁食白藜芦醇含量高的食物。 如果没有低血糖,则剂量每天每 3 天增加 500 mg,最大剂量为每天 3 g,分三次服用。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
骨骼肌 sirtuin 1 (SIRT1) 表达
大体时间:3个月
3个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
体重
大体时间:3个月
3个月
骨骼肌 5'-AMP 活化蛋白激酶 (AMPK) 表达
大体时间:3个月
3个月
骨骼肌磷酸化-AMPK-Thr172 (p-AMPK) 表达
大体时间:3个月
3个月
骨骼肌葡萄糖转运蛋白 4 型 (GLUT 4) 表达
大体时间:3个月
3个月
糖化血红蛋白 (HbA1c)
大体时间:3个月
3个月
胰岛素敏感性
大体时间:3个月
3个月
脂质谱
大体时间:3个月
3个月
能量消耗
大体时间:3个月
3个月
身体活动水平
大体时间:3个月
3个月
腹部脂肪组织分布
大体时间:3个月
3个月
骨骼肌纤维类型组成
大体时间:3个月
3个月
肾功能
大体时间:3个月
血清肌酐
3个月
肝功能
大体时间:3个月
转氨酶
3个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Kian Peng Goh, FRCP、Alexandra Health, Khoo Teck Puat Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2008年12月1日

初级完成 (实际的)

2010年9月1日

研究完成 (实际的)

2012年3月1日

研究注册日期

首次提交

2012年8月30日

首先提交符合 QC 标准的

2012年8月31日

首次发布 (估计)

2012年9月3日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2012年9月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2012年8月31日

最后验证

2012年8月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅