Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af resveratrol hos patienter med type 2-diabetes (RED)

31. august 2012 opdateret af: Kian Peng Goh, Khoo Teck Puat Hospital

Effekter af resveratrol hos patienter med type 2-diabetes: RED Trial

Dyreforsøg viser, at resveratrol, et phytoalexin beriget i huden på røde druer og en bestanddel af rødvin, er forbundet med lang levetid sandsynligvis gennem den øgede produktion af et protein, SIRT1.

Forsøget er et proof-of-concept-studie, primært designet til for første gang at undersøge effekten af ​​12 ugers oral resveratrol på skeletmuskulatur SIRT1-ekspression hos 10 patienter med T2DM i en randomiseret, placebo-kontrolleret, dobbeltblind. mode. Sekundære resultater omfatter mål for AMPK-, p-AMPK- og GLUT4-ekspressionsniveauer, energiforbrug, fysiske aktivitetsniveauer, fordeling af abdominalt fedtvæv og sammensætning af skeletmuskelfibre, kropsvægt, HbA1c, plasmalipidsubfraktion, adiponectinniveauer og insulinfølsomhed.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kvalificerede kriterier omfatter kinesiske mænd i alderen mellem 40 og 69 år med T2DM med en HbA1c på 7,1 til 12 %, og som har været på et stabilt oralt hypoglykæmisk regime i de sidste 3 måneder. Individer, der var insulinafhængige, med nedsat nyre- eller leverfunktion, eller som var uhelbredeligt syge, blev ekskluderet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 768828
        • Alexandra Health, Khoo Teck Puat Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 69 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Evne til at give informeret samtykke
  2. kinesisk mand
  3. Alder 40 til 69 år

  4. For personer med type 2 diabetes mellitus

    • Diagnose af type 2 diabetes mellitus baseret på MOH kriterier og,
    • HbA1c >6,5 under screening

Ekskluderingskriterier:

Villig til at afstå fra at indtage store mængder resveratrolholdige fødevarer (f. rødvin, nødder) Kræftdiagnose, der i øjeblikket er under behandling, er klinisk påviselig, eller som er blevet behandlet inden for de seneste 5 år Terminal sygdom eller på palliativ behandling Aktuelt for stort alkoholindtag (>21 enheder om ugen for mænd; 14 enheder om ugen til kvinder) Ved maksimale doser på 3 eller > orale hypoglykæmiske midler Ved insulinbehandling eller kendt type 1-diabetes mellitus Tidligere dokumenteret eller formodet hypoglykæmi inden for de sidste 3 måneder. Tidligere historie med tilbagevendende hypoglykæmi. Tidligere historie med alvorlig hypoglykæmi som defineret ved dokumenteret hypoglykæmi, der kræver hospitalsbehandling indlæggelse Tidligere hyperglykæmiske nødsituationer inden for de sidste 6 måneder Tidligere eller nuværende historie med hæmoragiske slagtilfælde På anti-blodplademidler, non-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID), anti-koagulationsbehandling eller omega-3 fedtsyrer Anamnese med uforklarlige blødningsforstyrrelser. af enhver drueallergi Anamnese med allergi over for lokalbedøvelse Anamnese med operation med kirurgi med klips, hæfteklammer eller stents Tilstedeværelse af pacemaker eller metallisk fremmedlegeme i en hvilken som helst del af kroppen. På alternativ eller traditionel medicin Behandlet med et andet forsøgslægemiddel inden for de sidste 6 måneder Dårligt kontrolleret hypertension (SBP >/= 160 eller DBP >/= 100) inden for den sidste måned ALT og /eller AST > 1,5 gange over øvre normalgrænse inden for de seneste 6 måneder GFR < 50 ml/min/1,73m2 (MDRD-ligning) inden for de seneste 6 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Resveratrol
Trans-resveratrol-ekstrakt fra Polygonum Cuspidatum (Mega Resveratrol, Danbury, USA) blev brugt i forsøget. Efter indkøringsperioden fortsatte forsøgspersoner, der var tolerante over for placebo, til behandlingsperioden. Forsøgspersonerne fik en startdosis på 500 mg dagligt af enten resveratrol. Dosis blev øget med 500 mg dagligt hver 3. dag til en maksimal dosis på 3 g pr. dag fordelt på tre doser, hvis der ikke var hypoglykæmi. Forsøgspersonerne blev instrueret i at afholde sig fra fødevarer med højt resveratrolindhold under hele forsøgets varighed.
Medicin: Trans-resveratrol ekstrakt fra Polygonum Cuspidatum
Startdosis på 500 mg dagligt af enten resveratrol, der skal administreres på dag 1 og øges med 500 mg dagligt hver 3. dag til en maksimal dosis på 3 g pr. dag i tre opdelte doser, hvis der ikke var hypoglykæmi.
Andre navne:
  • Mega Resveratrol, Danbury, USA
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Alle forsøgspersoner gennemgik en 2-ugers indkøringsperiode, hvor placebo blev administreret. Placeboen blev fremstillet, så den ikke kunne skelnes med farve, form eller smag fra det aktive lægemiddel. Efter indkøringsperioden ville forsøgspersoner, der var tolerante over for placebo, fortsætte til behandlingsperioden. Forsøgspersonerne fik en startdosis på 500 mg dagligt matchende placebo og blev instrueret i at afholde sig fra fødevarer med højt resveratrolindhold under hele forsøgets varighed. Dosis blev øget med 500 mg dagligt hver 3. dag til en maksimal dosis på 3 g dagligt i tre opdelte doser, hvis der ikke var hypoglykæmi.
Medicin: Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Skeletmuskel sirtuin 1 (SIRT1) ekspression
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kropsvægt
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Skeletmuskel 5'-AMP-aktiveret proteinkinase (AMPK) ekspression
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Skeletmuskel phosphoryleret-AMPK-Thr172 (p-AMPK) ekspression
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Skeletmuskulatur glukosetransportør type 4 (GLUT 4) udtryk
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Glyceret hæmoglobin (HbA1c)
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Insulinfølsomhed
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Lipid profil
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Energiforbrug
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Fysisk aktivitetsniveau
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Abdominal fedtvævsfordeling
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Skeletmuskelfibertypesammensætning
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Nyrefunktion
Tidsramme: 3 måneder
Serum kreatinin
3 måneder
Leverfunktion
Tidsramme: 3 måneder
Transaminaser
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Khoo Teck Puat Hospital

Samarbejdspartnere

National Medical Research Council (NMRC), Singapore

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kian Peng Goh, FRCP, Alexandra Health, Khoo Teck Puat Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2008

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. september 2010

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. marts 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. august 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. august 2012

Først opslået (SKØN)

3. september 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

3. september 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. august 2012

Sidst verificeret

1. august 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NIG 35

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner