Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Efeitos do resveratrol em pacientes com diabetes tipo 2 (RED)

31 de agosto de 2012 atualizado por: Kian Peng Goh, Khoo Teck Puat Hospital

Efeitos do resveratrol em pacientes com diabetes tipo 2: o estudo RED

Estudos em animais indicam que o resveratrol, uma fitoalexina enriquecida na casca das uvas tintas e um constituinte do vinho tinto, está associado à longevidade provavelmente através do aumento da produção de uma proteína, SIRT1.

O ensaio é um estudo de prova de conceito projetado principalmente para examinar pela primeira vez em humanos, o efeito de 12 semanas de resveratrol oral na expressão de SIRT1 no músculo esquelético em 10 pacientes com DM2 em um estudo randomizado, controlado por placebo, duplo-cego moda. Os resultados secundários incluem medidas dos níveis de expressão de AMPK, p-AMPK e GLUT4, gasto energético, níveis de atividade física, distribuição do tecido adiposo abdominal e composição do tipo de fibra muscular esquelética, peso corporal, HbA1c, subfração lipídica plasmática, níveis de adiponectina e sensibilidade à insulina.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Os critérios de elegibilidade incluem homens chineses, com idade entre 40 e 69 anos, com DM2 com HbA1c de 7,1 a 12% e que estejam em regime de hipoglicemiante oral estável nos últimos 3 meses. Indivíduos dependentes de insulina, com insuficiência renal ou hepática ou com doença terminal foram excluídos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

10

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Singapore, Cingapura, 768828
        • Alexandra Health, Khoo Teck Puat Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 69 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Capacidade de dar consentimento informado
  2. homem chinês
  3. Idade 40 a 69 anos
  4. Para indivíduos com diabetes mellitus tipo 2

    • Diagnóstico de diabetes mellitus tipo 2 com base nos critérios do MS e,
    • HbA1c >6,5 durante a triagem

Critério de exclusão:

Disposto a abster-se de ingerir grandes quantidades de alimentos contendo resveratrol (ex. vinho tinto, nozes) Diagnóstico de câncer atualmente em tratamento, clinicamente detectável ou tratado nos últimos 5 anos Doença terminal ou sob cuidados paliativos Ingestão excessiva atual de álcool (>21 unidades por semana para homens; 14 unidades por semana para mulheres) Em doses máximas de 3 ou > agentes hipoglicemiantes orais Em terapia com insulina ou diabetes mellitus tipo 1 conhecido Histórico de hipoglicemia documentada ou suspeita nos últimos 3 meses Histórico de hipoglicemia recorrente Histórico de hipoglicemia grave conforme definido por hipoglicemia documentada que requer hospital admissão História passada de emergências hiperglicêmicas nos últimos 6 meses História passada ou atual de acidentes vasculares cerebrais hemorrágicos Uso de agentes antiplaquetários, anti-inflamatórios não esteróides (AINEs), terapia anticoagulante ou ácidos graxos ômega-3 História de distúrbios hemorrágicos inexplicáveis ​​História de qualquer alergia a uva História de alergia a anestésico local História de cirurgia com cirurgia com clipes, grampos ou stents Presença de marca-passo cardíaco ou corpo estranho metálico em qualquer parte do corpo Em uso de medicamentos alternativos ou tradicionais Tratado com outro medicamento experimental nos últimos 6 meses Hipertensão mal controlada (PAS >/= 160 ou PAD >/= 100) no último mês ALT e /ou AST > 1,5 vezes acima do limite superior do normal nos últimos 6 meses GFR < 50 ml/min/1,73m2 (equação MDRD) nos últimos 6 meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Resveratrol
O extrato de trans-resveratrol de Polygonum Cuspidatum (Mega Resveratrol, Danbury, EUA) foi usado no estudo. Após o período inicial, os indivíduos tolerantes ao placebo prosseguiriam para o período de tratamento. Os indivíduos receberam uma dose inicial de 500 mg por dia de qualquer resveratrol. A dose foi aumentada em 500 mg por dia a cada 3 dias até uma dose máxima de 3 g por dia em três doses divididas se não houvesse hipoglicemia. Os indivíduos foram instruídos a se abster de alimentos com alto teor de resveratrol durante toda a duração do julgamento.
Dose inicial de 500 mg por dia de resveratrol a ser administrada no Dia 1 e aumentada em 500 mg por dia a cada 3 dias até uma dose máxima de 3 g por dia em três doses divididas se não houvesse hipoglicemia.
Outros nomes:
  • Mega Resveratrol, Danbury, EUA
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Todos os indivíduos foram submetidos a um período inicial de 2 semanas durante o qual o placebo foi administrado. O placebo foi fabricado de modo que não fosse distinguível pela cor, forma ou sabor do medicamento ativo. Após o período inicial, os indivíduos tolerantes ao placebo prosseguiriam para o período de tratamento. Os indivíduos receberam uma dose inicial de 500 mg por dia de placebo correspondente e foram instruídos a se abster de alimentos com alto teor de resveratrol durante toda a duração do estudo. A dose foi aumentada em 500 mg por dia a cada 3 dias até uma dose máxima de 3 g por dia em três doses divididas se não houvesse hipoglicemia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Expressão da sirtuína 1 do músculo esquelético (SIRT1)
Prazo: 3 meses
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Peso corporal
Prazo: 3 meses
3 meses
Expressão de proteína quinase (AMPK) ativada por 5'-AMP no músculo esquelético
Prazo: 3 meses
3 meses
Expressão de AMPK-Thr172 (p-AMPK) fosforilado no músculo esquelético
Prazo: 3 meses
3 meses
Expressão do transportador de glicose do músculo esquelético tipo 4 (GLUT 4)
Prazo: 3 meses
3 meses
Hemoglobina glicada (HbA1c)
Prazo: 3 meses
3 meses
Sensibilidade à insulina
Prazo: 3 meses
3 meses
Perfil lipídico
Prazo: 3 meses
3 meses
Gasto de energia
Prazo: 3 meses
3 meses
Nível de atividade física
Prazo: 3 meses
3 meses
Distribuição do tecido adiposo abdominal
Prazo: 3 meses
3 meses
Composição do tipo de fibra muscular esquelética
Prazo: 3 meses
3 meses
Função renal
Prazo: 3 meses
Creatinina sérica
3 meses
Função do fígado
Prazo: 3 meses
Transaminases
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Kian Peng Goh, FRCP, Alexandra Health, Khoo Teck Puat Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2008

Conclusão Primária (REAL)

1 de setembro de 2010

Conclusão do estudo (REAL)

1 de março de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de agosto de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de agosto de 2012

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

3 de setembro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

3 de setembro de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de agosto de 2012

Última verificação

1 de agosto de 2012

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever