- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01677611
Efeitos do resveratrol em pacientes com diabetes tipo 2 (RED)
Efeitos do resveratrol em pacientes com diabetes tipo 2: o estudo RED
Estudos em animais indicam que o resveratrol, uma fitoalexina enriquecida na casca das uvas tintas e um constituinte do vinho tinto, está associado à longevidade provavelmente através do aumento da produção de uma proteína, SIRT1.
O ensaio é um estudo de prova de conceito projetado principalmente para examinar pela primeira vez em humanos, o efeito de 12 semanas de resveratrol oral na expressão de SIRT1 no músculo esquelético em 10 pacientes com DM2 em um estudo randomizado, controlado por placebo, duplo-cego moda. Os resultados secundários incluem medidas dos níveis de expressão de AMPK, p-AMPK e GLUT4, gasto energético, níveis de atividade física, distribuição do tecido adiposo abdominal e composição do tipo de fibra muscular esquelética, peso corporal, HbA1c, subfração lipídica plasmática, níveis de adiponectina e sensibilidade à insulina.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
-
Singapore, Cingapura, 768828
- Alexandra Health, Khoo Teck Puat Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Capacidade de dar consentimento informado
- homem chinês
- Idade 40 a 69 anos
Para indivíduos com diabetes mellitus tipo 2
- Diagnóstico de diabetes mellitus tipo 2 com base nos critérios do MS e,
- HbA1c >6,5 durante a triagem
Critério de exclusão:
Disposto a abster-se de ingerir grandes quantidades de alimentos contendo resveratrol (ex. vinho tinto, nozes) Diagnóstico de câncer atualmente em tratamento, clinicamente detectável ou tratado nos últimos 5 anos Doença terminal ou sob cuidados paliativos Ingestão excessiva atual de álcool (>21 unidades por semana para homens; 14 unidades por semana para mulheres) Em doses máximas de 3 ou > agentes hipoglicemiantes orais Em terapia com insulina ou diabetes mellitus tipo 1 conhecido Histórico de hipoglicemia documentada ou suspeita nos últimos 3 meses Histórico de hipoglicemia recorrente Histórico de hipoglicemia grave conforme definido por hipoglicemia documentada que requer hospital admissão História passada de emergências hiperglicêmicas nos últimos 6 meses História passada ou atual de acidentes vasculares cerebrais hemorrágicos Uso de agentes antiplaquetários, anti-inflamatórios não esteróides (AINEs), terapia anticoagulante ou ácidos graxos ômega-3 História de distúrbios hemorrágicos inexplicáveis História de qualquer alergia a uva História de alergia a anestésico local História de cirurgia com cirurgia com clipes, grampos ou stents Presença de marca-passo cardíaco ou corpo estranho metálico em qualquer parte do corpo Em uso de medicamentos alternativos ou tradicionais Tratado com outro medicamento experimental nos últimos 6 meses Hipertensão mal controlada (PAS >/= 160 ou PAD >/= 100) no último mês ALT e /ou AST > 1,5 vezes acima do limite superior do normal nos últimos 6 meses GFR < 50 ml/min/1,73m2 (equação MDRD) nos últimos 6 meses
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Resveratrol
O extrato de trans-resveratrol de Polygonum Cuspidatum (Mega Resveratrol, Danbury, EUA) foi usado no estudo. Após o período inicial, os indivíduos tolerantes ao placebo prosseguiriam para o período de tratamento.
Os indivíduos receberam uma dose inicial de 500 mg por dia de qualquer resveratrol. A dose foi aumentada em 500 mg por dia a cada 3 dias até uma dose máxima de 3 g por dia em três doses divididas se não houvesse hipoglicemia.
Os indivíduos foram instruídos a se abster de alimentos com alto teor de resveratrol durante toda a duração do julgamento.
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Dose inicial de 500 mg por dia de resveratrol a ser administrada no Dia 1 e aumentada em 500 mg por dia a cada 3 dias até uma dose máxima de 3 g por dia em três doses divididas se não houvesse hipoglicemia.
Outros nomes:
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Todos os indivíduos foram submetidos a um período inicial de 2 semanas durante o qual o placebo foi administrado.
O placebo foi fabricado de modo que não fosse distinguível pela cor, forma ou sabor do medicamento ativo.
Após o período inicial, os indivíduos tolerantes ao placebo prosseguiriam para o período de tratamento.
Os indivíduos receberam uma dose inicial de 500 mg por dia de placebo correspondente e foram instruídos a se abster de alimentos com alto teor de resveratrol durante toda a duração do estudo.
A dose foi aumentada em 500 mg por dia a cada 3 dias até uma dose máxima de 3 g por dia em três doses divididas se não houvesse hipoglicemia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Expressão da sirtuína 1 do músculo esquelético (SIRT1)
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Peso corporal
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Expressão de proteína quinase (AMPK) ativada por 5'-AMP no músculo esquelético
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Expressão de AMPK-Thr172 (p-AMPK) fosforilado no músculo esquelético
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Expressão do transportador de glicose do músculo esquelético tipo 4 (GLUT 4)
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Hemoglobina glicada (HbA1c)
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Sensibilidade à insulina
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Perfil lipídico
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Gasto de energia
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Nível de atividade física
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Distribuição do tecido adiposo abdominal
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Composição do tipo de fibra muscular esquelética
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Função renal
Prazo: 3 meses
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Creatinina sérica
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3 meses
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Função do fígado
Prazo: 3 meses
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Transaminases
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kian Peng Goh, FRCP, Alexandra Health, Khoo Teck Puat Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Baur JA, Pearson KJ, Price NL, Jamieson HA, Lerin C, Kalra A, Prabhu VV, Allard JS, Lopez-Lluch G, Lewis K, Pistell PJ, Poosala S, Becker KG, Boss O, Gwinn D, Wang M, Ramaswamy S, Fishbein KW, Spencer RG, Lakatta EG, Le Couteur D, Shaw RJ, Navas P, Puigserver P, Ingram DK, de Cabo R, Sinclair DA. Resveratrol improves health and survival of mice on a high-calorie diet. Nature. 2006 Nov 16;444(7117):337-42. doi: 10.1038/nature05354. Epub 2006 Nov 1.
- Lagouge M, Argmann C, Gerhart-Hines Z, Meziane H, Lerin C, Daussin F, Messadeq N, Milne J, Lambert P, Elliott P, Geny B, Laakso M, Puigserver P, Auwerx J. Resveratrol improves mitochondrial function and protects against metabolic disease by activating SIRT1 and PGC-1alpha. Cell. 2006 Dec 15;127(6):1109-22. doi: 10.1016/j.cell.2006.11.013. Epub 2006 Nov 16.
- Baur JA, Sinclair DA. Therapeutic potential of resveratrol: the in vivo evidence. Nat Rev Drug Discov. 2006 Jun;5(6):493-506. doi: 10.1038/nrd2060. Epub 2006 May 26.
- Fujii N, Jessen N, Goodyear LJ. AMP-activated protein kinase and the regulation of glucose transport. Am J Physiol Endocrinol Metab. 2006 Nov;291(5):E867-77. doi: 10.1152/ajpendo.00207.2006. Epub 2006 Jul 5.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Metabólicas
- Doenças do Sistema Endócrino
- Diabetes Mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Inibidores da agregação plaquetária
- Agentes de proteção
- Antioxidantes
- Resveratrol
Outros números de identificação do estudo
- NIG 35
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