Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky resveratrolu u pacientů s diabetem 2. typu (RED)

31. srpna 2012 aktualizováno: Kian Peng Goh, Khoo Teck Puat Hospital

Účinky resveratrolu u pacientů s diabetem 2. typu: The RED Trial

Studie na zvířatech ukazují, že resveratrol, fytoalexin obohacený ve slupce červených hroznů a složka červeného vína, je spojen s dlouhověkostí pravděpodobně díky zvýšené produkci proteinu SIRT1.

Studie je studie proof-of-concept primárně navržená tak, aby poprvé u lidí prozkoumala účinek 12týdenního perorálního resveratrolu na expresi SIRT1 v kosterním svalu u 10 pacientů s T2DM v randomizované, placebem kontrolované, dvojitě zaslepené móda. Sekundární výsledky zahrnují měření hladin exprese AMPK, p-AMPK a GLUT4, energetického výdeje, úrovně fyzické aktivity, rozložení abdominální tukové tkáně a složení vláken kosterního svalstva, tělesnou hmotnost, HbA1c, subfrakci plazmatických lipidů, hladiny adiponektinu a citlivost na inzulín.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Mezi způsobilá kritéria patří čínští muži ve věku 40 až 69 let s T2DM s HbA1c 7,1 až 12 % a kteří byli na stabilním perorálním hypoglykemickém režimu po dobu posledních 3 měsíců. Vyloučeni byli jedinci, kteří byli závislí na inzulínu, s poškozením ledvin nebo jater nebo kteří byli nevyléčitelně nemocní.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 768828
        • Alexandra Health, Khoo Teck Puat Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 69 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Schopnost dát informovaný souhlas
  2. Čínský muž
  3. Věk 40 až 69 let

  4. Pro subjekty s diabetes mellitus 2. typu

    • Diagnóza diabetes mellitus 2. typu na základě kritérií MOH a,
    • HbA1c >6,5 během screeningu

Kritéria vyloučení:

Ochota zdržet se požití velkého množství potravin obsahujících resveratrol (např. červené víno, ořechy) Diagnóza rakoviny, která je v současné době léčena, je klinicky zjistitelná nebo která byla léčena během posledních 5 let Terminální onemocnění nebo paliativní péče Současný nadměrný příjem alkoholu (>21 jednotek týdně u mužů; 14 jednotek týdně pro ženy) na maximálních dávkách 3 nebo > perorálních hypoglykemických látek Při inzulínové terapii nebo známém diabetes mellitus 1. typu Minulá anamnéza zdokumentované nebo suspektní hypoglykemie během posledních 3 měsíců Minulá anamnéza rekurentní hypoglykemie Minulá anamnéza závažné hypoglykemie definované jako zdokumentovaná hypoglykémie vyžadující hospitalizaci přijetí Minulost hyperglykemických mimořádných událostí za posledních 6 měsíců Minulá nebo současná anamnéza hemoragických mrtvic na protidestičkových látkách, nesteroidních protizánětlivých lécích (NSAID), antikoagulační léčbě nebo omega-3 mastných kyselinách Anamnéza nevysvětlitelných krvácivých poruch v anamnéze jakékoli alergie na hroznové víno Alergie na lokální anestetikum v anamnéze Operace s chirurgickým zákrokem se svorkami, svorkami nebo stenty v anamnéze Přítomnost kardiostimulátoru nebo kovového cizího tělesa v jakékoli části těla Při alternativních nebo tradičních lécích léčených jiným hodnoceným lékem během posledních 6 měsíců Špatně kontrolovaná hypertenze (SBP >/= 160 nebo DBP >/= 100) během posledního jednoho měsíce ALT a /nebo AST > 1,5krát nad horní hranicí normálu za posledních 6 měsíců GFR < 50 ml/min/1,73 m2 (rovnice MDRD) za posledních 6 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Resveratrol
Ve studii byl použit trans-resveratrolový extrakt z Polygonum Cuspidatum (Mega Resveratrol, Danbury, USA). Subjektům byla podávána počáteční dávka 500 mg denně buď resveratrolu. Dávka byla zvyšována o 500 mg denně každé 3 dny na maximální dávku 3 g denně ve třech dílčích dávkách, pokud nedošlo k hypoglykémii. Subjekty byly instruovány, aby se zdržely jídla s vysokým obsahem resveratrolu po celou dobu trvání studie.
Lék: Trans-resveratrolový extrakt z Polygonum Cuspidatum
Počáteční dávka 500 mg každého resveratrolu denně, která se má podávat 1. den, a zvýšená o 500 mg denně každé 3 dny na maximální dávku 3 g denně ve třech dílčích dávkách, pokud nedošlo k hypoglykémii.
Ostatní jména:
  • Mega Resveratrol, Danbury, USA
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Všechny subjekty podstoupily 2týdenní zaváděcí období, během kterého bylo podáváno placebo. Placebo bylo vyrobeno tak, že nebylo odlišitelné barvou, formou nebo chutí od aktivního léčiva. Po zaváděcí periodě by subjekty, které byly tolerantní k placebu, pokračovaly do léčebné periody. Subjektům byla podávána počáteční dávka 500 mg denně odpovídající placeba a instruováni, aby se zdrželi jídla s vysokým obsahem resveratrolu po celou dobu trvání studie. Dávka se zvyšovala o 500 mg denně každé 3 dny na maximální dávku 3 g denně ve třech dílčích dávkách, pokud nedošlo k hypoglykémii.
Lék: Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Exprese sirtuinu 1 kosterního svalstva (SIRT1).
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tělesná hmotnost
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Exprese 5'-AMP-aktivované proteinkinázy (AMPK) kosterního svalstva
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Exprese fosforylovaného AMK-Thr172 (p-AMPK) v kosterním svalu
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Exprese transportéru glukózy kosterního svalu typu 4 (GLUT 4).
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Glykovaný hemoglobin (HbA1c)
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Citlivost na inzulín
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Lipidový profil
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Energetický výdej
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Úroveň fyzické aktivity
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Distribuce abdominální tukové tkáně
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Složení typu vláken kosterního svalstva
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Funkce ledvin
Časové okno: 3 měsíce
Sérového kreatininu
3 měsíce
Funkce jater
Časové okno: 3 měsíce
Transaminázy
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Khoo Teck Puat Hospital

Spolupracovníci

National Medical Research Council (NMRC), Singapore

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kian Peng Goh, FRCP, Alexandra Health, Khoo Teck Puat Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2008

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. září 2010

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. března 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. srpna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. srpna 2012

První zveřejněno (ODHAD)

3. září 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

3. září 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. srpna 2012

Naposledy ověřeno

1. srpna 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NIG 35

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cukrovka typu 2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Brazil

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit