Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ resweratrolu na pacjentów z cukrzycą typu 2 (RED)

31 sierpnia 2012 zaktualizowane przez: Kian Peng Goh, Khoo Teck Puat Hospital

Wpływ resweratrolu na pacjentów z cukrzycą typu 2: badanie RED

Badania na zwierzętach wskazują, że resweratrol, fitoaleksyna wzbogacona w skórkę czerwonych winogron i składnik czerwonego wina, wiąże się z długowiecznością prawdopodobnie poprzez zwiększoną produkcję białka SIRT1.

Badanie jest badaniem potwierdzającym słuszność koncepcji, którego głównym celem jest zbadanie po raz pierwszy u ludzi wpływu doustnego resweratrolu przez 12 tygodni na ekspresję SIRT1 w mięśniach szkieletowych u 10 pacjentów z cukrzycą typu 2 w randomizowanym, kontrolowanym placebo badaniu z podwójnie ślepą próbą. moda. Wyniki drugorzędowe obejmują pomiary poziomów ekspresji AMPK, p-AMPK i GLUT4, wydatek energetyczny, poziomy aktywności fizycznej, rozmieszczenie tkanki tłuszczowej brzucha i skład typu włókien mięśni szkieletowych, masę ciała, HbA1c, podfrakcję lipidów w osoczu, poziomy adiponektyny i wrażliwość na insulinę.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kryteria kwalifikujące obejmują chińskich mężczyzn w wieku od 40 do 69 lat, z T2DM z HbA1c od 7,1 do 12%, którzy przez ostatnie 3 miesiące stosowali stabilny doustny schemat hipoglikemii. Pacjenci, którzy byli uzależnieni od insuliny, z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby lub którzy byli śmiertelnie chorzy zostali wykluczeni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 768828
        • Alexandra Health, Khoo Teck Puat Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 69 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Umiejętność wyrażenia świadomej zgody
  2. Chiński Mężczyzna
  3. Wiek od 40 do 69 lat

  4. Dla osób z cukrzycą typu 2

    • Rozpoznanie cukrzycy typu 2 na podstawie kryteriów MOH oraz,
    • HbA1c >6,5 podczas badania przesiewowego

Kryteria wyłączenia:

Chęć powstrzymania się od spożywania dużych ilości pokarmów zawierających resweratrol (np. czerwone wino, orzechy) Nowotwór, który jest obecnie w trakcie leczenia, jest wykrywalny klinicznie lub był leczony w ciągu ostatnich 5 lat Choroba terminalna lub objęty opieką paliatywną Obecne nadmierne spożycie alkoholu (>21 jednostek tygodniowo dla mężczyzn; 14 jednostek tygodniowo dla kobiet) na maksymalnych dawkach 3 lub > doustnych leków hipoglikemizujących na insulinoterapii lub rozpoznanej cukrzycy typu 1 udokumentowana lub podejrzewana hipoglikemia w wywiadzie w ciągu ostatnich 3 miesięcy nawracająca hipoglikemia w wywiadzie ciężka hipoglikemia w wywiadzie zdefiniowana jako udokumentowana hipoglikemia wymagająca hospitalizacji przyjęcie do szpitala Historia nagłych przypadków hiperglikemii w ciągu ostatnich 6 miesięcy Historia udarów krwotocznych w przeszłości lub obecnie Na lekach przeciwpłytkowych, niesteroidowych lekach przeciwzapalnych (NLPZ), terapii przeciwkrzepliwej lub kwasach tłuszczowych omega-3 Historia niewyjaśnionych skaz krwotocznych Historia jakiejkolwiek alergii na winogrona Historia alergii na miejscowe środki znieczulające Historia operacji z użyciem klipsów, zszywek lub stentów Obecność rozrusznika serca lub metalicznego ciała obcego w dowolnej części ciała Przyjmowanie leków alternatywnych lub tradycyjnych Leczenie innym badanym lekiem w ciągu ostatnich 6 miesięcy Źle kontrolowane nadciśnienie tętnicze (SBP >/= 160 lub DBP >/= 100) w ciągu ostatniego miesiąca AlAT i /lub AST > 1,5 razy powyżej górnej granicy normy w ciągu ostatnich 6 miesięcy GFR < 50 ml/min/1,73 m2 (równanie MDRD) w ciągu ostatnich 6 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Resweratrol
W badaniu wykorzystano ekstrakt trans-resweratrolu z Polygonum Cuspidatum (Mega Resveratrol, Danbury, USA). Po okresie wstępnym osoby tolerujące placebo przechodziły do ​​okresu leczenia. Osobnikom podawano dawkę początkową resweratrolu 500 mg dziennie. Dawkę zwiększano o 500 mg dziennie co 3 dni do maksymalnej dawki 3 g dziennie w trzech dawkach podzielonych, jeśli nie występowała hipoglikemia. Uczestników poinstruowano, aby przez cały czas trwania badania powstrzymywali się od pokarmów o wysokiej zawartości resweratrolu.
Lek: Ekstrakt trans-resweratrolu z Polygonum Cuspidatum
Dawkę początkową 500 mg resweratrolu na dobę należy podać pierwszego dnia i zwiększać o 500 mg na dobę co 3 dni do maksymalnej dawki 3 g na dobę w trzech dawkach podzielonych, jeśli nie wystąpiła hipoglikemia.
Inne nazwy:
  • Mega Resveratrol, Danbury, USA
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Wszyscy badani przeszli 2-tygodniowy okres wstępny, podczas którego podawano placebo. Placebo zostało wyprodukowane w taki sposób, że nie można go było odróżnić kolorem, formą ani smakiem od aktywnego leku. Po okresie wstępnym osoby tolerujące placebo przechodziły do ​​okresu leczenia. Osobnikom podawano dawkę początkową 500 mg dziennie odpowiadającego placebo i poinstruowano, aby przez cały czas trwania badania powstrzymywali się od pokarmów o wysokiej zawartości resweratrolu. Dawkę zwiększano o 500 mg na dobę co 3 dni do maksymalnej dawki 3 g na dobę w trzech dawkach podzielonych, jeśli nie występowała hipoglikemia.
Lek: Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ekspresja sirtuiny 1 (SIRT1) mięśni szkieletowych
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Masy ciała
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Ekspresja kinazy białkowej aktywowanej 5'-AMP (AMPK) mięśni szkieletowych
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Ekspresja fosforylowanego AMPK-Thr172 (p-AMPK) mięśni szkieletowych
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Ekspresja transportera glukozy typu 4 (GLUT 4) w mięśniach szkieletowych
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Hemoglobina glikowana (HbA1c)
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Wrażliwość na insulinę
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Profil lipidowy
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Wydatek energetyczny
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Poziom aktywności fizycznej
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Rozmieszczenie tkanki tłuszczowej w jamie brzusznej
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Skład typu włókien mięśni szkieletowych
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Czynność nerek
Ramy czasowe: 3 miesiące
Kreatynina w surowicy
3 miesiące
Funkcja wątroby
Ramy czasowe: 3 miesiące
Transaminazy
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Khoo Teck Puat Hospital

Współpracownicy

National Medical Research Council (NMRC), Singapore

Śledczy

  • Główny śledczy: Kian Peng Goh, FRCP, Alexandra Health, Khoo Teck Puat Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2008

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 września 2010

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 marca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 sierpnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 sierpnia 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

3 września 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

3 września 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 sierpnia 2012

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NIG 35

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in New Zealand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj