Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффекты ресвератрола у пациентов с диабетом 2 типа (RED)

31 августа 2012 г. обновлено: Kian Peng Goh, Khoo Teck Puat Hospital

Эффекты ресвератрола у пациентов с диабетом 2 типа: исследование RED

Исследования на животных показывают, что ресвератрол, фитоалексин, обогащенный кожурой красного винограда и составной частью красного вина, связан с долголетием, вероятно, за счет увеличения производства белка SIRT1.

Испытание представляет собой исследование для проверки концепции, в первую очередь предназначенное для изучения впервые у людей влияния 12-недельного перорального приема ресвератрола на экспрессию SIRT1 в скелетных мышцах у 10 пациентов с СД2 в рандомизированном, плацебо-контролируемом, двойном слепом исследовании. мода. Вторичные результаты включают измерения уровней экспрессии AMPK, p-AMPK и GLUT4, расхода энергии, уровней физической активности, распределения абдоминальной жировой ткани и состава скелетных мышечных волокон, массы тела, HbA1c, субфракции липидов плазмы, уровней адипонектина и чувствительности к инсулину.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Подходящие критерии включают китайских мужчин в возрасте от 40 до 69 лет с СД2 с уровнем HbA1c от 7,1 до 12%, которые в течение последних 3 месяцев получали стабильный пероральный гипогликемический режим. Субъекты, которые были инсулинозависимыми, с почечной или печеночной недостаточностью или были неизлечимо больны, были исключены.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

10

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Сингапур
      • Singapore, Сингапур, 768828
        • Alexandra Health, Khoo Teck Puat Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 69 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  1. Возможность дать информированное согласие
  2. китайский мужчина
  3. Возраст от 40 до 69 лет

  4. Для пациентов с сахарным диабетом 2 типа

    • Диагностика сахарного диабета 2 типа на основании критериев МЗ и,
    • HbA1c >6,5 во время скрининга

Критерий исключения:

Желание воздержаться от употребления большого количества продуктов, содержащих ресвератрол (например, красное вино, орехи) Диагноз рака, который в настоящее время лечится, выявляется клинически или лечился в течение последних 5 лет Терминальная стадия болезни или паллиативная помощь Текущее чрезмерное потребление алкоголя (>21 единицы в неделю для мужчин; 14 единиц в неделю для женщин) При максимальных дозах 3 или более пероральных гипогликемических средств При терапии инсулином или при известном сахарном диабете 1 типа В анамнезе подтвержденная или подозреваемая гипогликемия в течение последних 3 месяцев В анамнезе рецидивирующая гипогликемия В анамнезе серьезная гипогликемия, определяемая документально подтвержденной гипогликемией, требующей госпитализации госпитализация В анамнезе гипергликемические неотложные состояния в течение последних 6 месяцев Геморрагические инсульты в анамнезе или в настоящее время Прием антиагрегантов, нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП), антикоагулянтной терапии или омега-3 жирных кислот Анамнез необъяснимых нарушений свертываемости крови Анамнез любой аллергии на виноград История аллергии на местный анестетик История хирургического вмешательства с клипсами, скобами или стентами Наличие кардиостимулятора или металлического инородного тела в любой части тела Прием альтернативных или традиционных препаратов Прием другого исследуемого препарата в течение последних 6 месяцев Плохо контролируемая артериальная гипертензия (САД >/= 160 или ДАД >/= 100) в течение последнего месяца АЛТ и /или АСТ более чем в 1,5 раза выше верхней границы нормы в течение последних 6 месяцев СКФ < 50 мл/мин/1,73 м2 (уравнение MDRD) за последние 6 месяцев

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Ресвератрол
В исследовании использовался экстракт транс-ресвератрола из Polygonum Cuspidatum (Mega Resveratrol, Дэнбери, США). Субъектам давали начальную дозу 500 мг в день любого ресвератрола. Дозу увеличивали на 500 мг в день каждые 3 дня до максимальной дозы 3 г в день в три приема, если не было гипогликемии. Субъектам было рекомендовано воздерживаться от продуктов с высоким содержанием ресвератрола в течение всего периода исследования.
Лекарство: Экстракт транс-ресвератрола из Polygonum Cuspidatum
Начальная доза 500 мг в день любого ресвератрола должна вводиться в 1-й день и увеличиваться на 500 мг в день каждые 3 дня до максимальной дозы 3 г в день в три приема, если не было гипогликемии.
Другие имена:
  • Мега ресвератрол, Данбери, США
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Все испытуемые прошли 2-недельный вводной период, в течение которого вводили плацебо. Плацебо изготавливали таким образом, чтобы его нельзя было отличить по цвету, форме или вкусу от активного препарата. После вводного периода субъекты, которые были толерантны к плацебо, переходили к периоду лечения. Субъектам давали начальную дозу 500 мг соответствующего плацебо в день и проинструктировали воздерживаться от продуктов с высоким содержанием ресвератрола в течение всего периода испытания. Дозу повышали на 500 мг в сутки каждые 3 дня до максимальной дозы 3 г в сутки в 3 приема при отсутствии гипогликемии.
Лекарство: Плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Экспрессия сиртуина 1 скелетных мышц (SIRT1)
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вес тела
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца
Экспрессия 5'-AMP-активируемой протеинкиназы (AMPK) в скелетных мышцах
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца
Экспрессия фосфорилированного AMPK-Thr172 (p-AMPK) в скелетных мышцах
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца
Экспрессия переносчика глюкозы скелетных мышц типа 4 (GLUT 4)
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца
Гликированный гемоглобин (HbA1c)
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца
Чувствительность к инсулину
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца
Липидный профиль
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца
Расход энергии
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца
Уровень физической активности
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца
Распределение абдоминальной жировой ткани
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца
Состав скелетных мышечных волокон
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца
Почечная функция
Временное ограничение: 3 месяца
Креатинин сыворотки
3 месяца
Функция печени
Временное ограничение: 3 месяца
Трансаминазы
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Khoo Teck Puat Hospital

Соавторы

National Medical Research Council (NMRC), Singapore

Следователи

  • Главный следователь: Kian Peng Goh, FRCP, Alexandra Health, Khoo Teck Puat Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2008 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 сентября 2010 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 марта 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 августа 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 августа 2012 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

3 сентября 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

3 сентября 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 августа 2012 г.

Последняя проверка

1 августа 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NIG 35

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться