- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01677611
제2형 당뇨병 환자에서 레스베라트롤의 효과 (RED)
제2형 당뇨병 환자에서 레스베라트롤의 효과: RED 시험
동물 연구에 따르면 적포도 껍질에 풍부하고 적포도주의 성분인 레스베라트롤이 SIRT1이라는 단백질 생산 증가를 통해 장수와 관련이 있는 것으로 나타났습니다.
이 임상시험은 무작위, 위약 대조, 이중 맹검 임상시험에서 T2DM 환자 10명의 골격근 SIRT1 발현에 대한 12주간의 경구 레스베라트롤 효과를 사람에게 처음으로 조사하기 위해 주로 고안된 개념 증명 연구입니다. 패션. 2차 결과에는 AMPK, p-AMPK 및 GLUT4 발현 수준, 에너지 소비, 신체 활동 수준, 복부 지방 조직 및 골격근 섬유 유형 구성의 분포, 체중, HbA1c, 혈장 지질 하위 비율, 아디포넥틴 수준 및 인슐린 감수성의 측정이 포함됩니다.
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Singapore, 싱가포르, 768828
- Alexandra Health, Khoo Teck Puat Hospital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력
- 중국 남성
- 40~69세
제2형 당뇨병 환자 대상
- MOH 기준에 근거한 제2형 진성 당뇨병의 진단 및,
- 스크리닝 중 HbA1c >6.5
제외 기준:
다량의 레스베라트롤 함유 식품(예: 적포도주, 견과류) 현재 치료 중이거나 임상적으로 발견할 수 있거나 지난 5년 이내에 치료를 받은 암 진단 말기 질환 또는 완화 치료 현재 과도한 알코올 섭취(남성의 경우 주당 >21단위, 주당 14단위) 여성의 경우) 최대 용량의 3 또는 > 경구용 혈당강하제 인슐린 요법 또는 알려진 제1형 진성 당뇨병 지난 3개월 이내에 문서화되었거나 의심되는 저혈당증의 과거력 재발성 저혈당증의 과거력 병원이 필요한 문서화된 저혈당증으로 정의된 심각한 저혈당증의 과거력 입원 지난 6개월 이내에 고혈당 응급 상황의 과거 병력 출혈성 뇌졸중의 과거 또는 현재 병력 항혈소판제, 비스테로이드성 항염증제(NSAID), 항응고 요법 또는 오메가-3 지방산에 대한 병력 원인 불명의 출혈 장애 병력 병력 포도 알레르기 국소 마취제에 대한 알레르기 병력 클립, 스테이플 또는 스텐트를 사용한 수술 병력 심장 박동기나 금속성 이물질이 신체의 어느 부분에 존재 대체 또는 기존 약물 지난 6개월 이내에 다른 시험용 약물로 치료 지난 1개월 이내에 잘 조절되지 않는 고혈압(SBP >/= 160 또는 DBP >/= 100) ALT 및 /또는 지난 6개월 동안 AST가 정상 상한보다 1.5배 초과 GFR < 50 ml/min/1.73m2 (MDRD 등식) 지난 6개월 이내
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초_과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 레스베라트롤
Polygonum Cuspidatum(Mega Resveratrol, Danbury, USA)의 트랜스-레스베라트롤 추출물이 시험에 사용되었습니다. 도입 기간 이후 위약에 내성이 있는 피험자는 치료 기간을 진행했습니다.
피험자는 레스베라트롤 중 하나를 매일 500mg의 시작 용량으로 투여받았습니다. 저혈당증이 없는 경우 용량을 3일마다 하루 500mg씩 증량하여 최대 3g까지 3회 분할 용량으로 투여했습니다.
피실험자들은 전체 시험 기간 동안 레스베라트롤 함량이 높은 음식을 삼가도록 지시받았습니다.
|
레스베라트롤의 시작 용량은 1일 500mg이고 저혈당증이 없으면 3일마다 500mg씩 증량하여 최대 3g까지 3회로 나누어 투여합니다.
다른 이름들:
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플라시보_COMPARATOR: 위약
모든 피험자는 위약이 투여되는 2주간의 준비 기간을 거쳤습니다.
위약은 활성약물과 색상, 형태, 맛이 구분되지 않도록 제조하였다.
런인 기간 후 위약에 내성이 있는 피험자는 치료 기간을 진행합니다.
피험자들은 매일 500mg의 일치하는 위약의 시작 용량을 제공받았고 전체 시험 기간 동안 높은 레스베라트롤 함량을 가진 음식을 삼가도록 지시받았습니다.
저혈당증이 없을 경우 3일마다 1일 500mg씩 증량하여 1일 최대 3g까지 3회로 나누어 투여합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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골격근 시르투인 1(SIRT1) 발현
기간: 3 개월
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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체중
기간: 3 개월
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3 개월
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골격근 5'-AMP 활성화 단백질 키나아제(AMPK) 발현
기간: 3 개월
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3 개월
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골격근 인산화-AMPK-Thr172(p-AMPK) 발현
기간: 3 개월
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3 개월
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골격근 포도당 수송체 4형(GLUT 4) 발현
기간: 3 개월
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3 개월
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당화혈색소(HbA1c)
기간: 3 개월
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3 개월
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인슐린 감수성
기간: 3 개월
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3 개월
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지질 프로필
기간: 3 개월
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3 개월
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에너지 소비
기간: 3 개월
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3 개월
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신체 활동 수준
기간: 3 개월
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3 개월
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복부 지방 조직 분포
기간: 3 개월
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3 개월
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골격근 섬유 종류 조성
기간: 3 개월
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3 개월
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신장 기능
기간: 3 개월
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혈청 크레아티닌
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3 개월
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간 기능
기간: 3 개월
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트랜스아미나제
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Kian Peng Goh, FRCP, Alexandra Health, Khoo Teck Puat Hospital
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Baur JA, Pearson KJ, Price NL, Jamieson HA, Lerin C, Kalra A, Prabhu VV, Allard JS, Lopez-Lluch G, Lewis K, Pistell PJ, Poosala S, Becker KG, Boss O, Gwinn D, Wang M, Ramaswamy S, Fishbein KW, Spencer RG, Lakatta EG, Le Couteur D, Shaw RJ, Navas P, Puigserver P, Ingram DK, de Cabo R, Sinclair DA. Resveratrol improves health and survival of mice on a high-calorie diet. Nature. 2006 Nov 16;444(7117):337-42. doi: 10.1038/nature05354. Epub 2006 Nov 1.
- Lagouge M, Argmann C, Gerhart-Hines Z, Meziane H, Lerin C, Daussin F, Messadeq N, Milne J, Lambert P, Elliott P, Geny B, Laakso M, Puigserver P, Auwerx J. Resveratrol improves mitochondrial function and protects against metabolic disease by activating SIRT1 and PGC-1alpha. Cell. 2006 Dec 15;127(6):1109-22. doi: 10.1016/j.cell.2006.11.013. Epub 2006 Nov 16.
- Baur JA, Sinclair DA. Therapeutic potential of resveratrol: the in vivo evidence. Nat Rev Drug Discov. 2006 Jun;5(6):493-506. doi: 10.1038/nrd2060. Epub 2006 May 26.
- Fujii N, Jessen N, Goodyear LJ. AMP-activated protein kinase and the regulation of glucose transport. Am J Physiol Endocrinol Metab. 2006 Nov;291(5):E867-77. doi: 10.1152/ajpendo.00207.2006. Epub 2006 Jul 5.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NIG 35
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