Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av resveratrol hos patienter med typ 2-diabetes (RED)

31 augusti 2012 uppdaterad av: Kian Peng Goh, Khoo Teck Puat Hospital

Effekter av resveratrol hos patienter med typ 2-diabetes: RED-prövningen

Djurstudier indikerar att resveratrol, ett fytoalexin berikat i skalet på röda druvor och en beståndsdel av rött vin, är associerat med lång livslängd troligen genom den ökade produktionen av ett protein, SIRT1.

Studien är en proof-of-concept-studie som primärt är utformad för att för första gången undersöka effekten av 12 veckors oral resveratrol på SIRT1-uttryck i skelettmuskel hos 10 patienter med T2DM i en randomiserad, placebokontrollerad, dubbelblind. mode. Sekundära utfall inkluderar mått på AMPK-, p-AMPK- och GLUT4-uttrycksnivåer, energiförbrukning, fysiska aktivitetsnivåer, fördelning av bukfettvävnad och typ av skelettmuskelfibersammansättning, kroppsvikt, HbA1c, plasmalipidsubfraktion, adiponektinnivåer och insulinkänslighet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Kvalificerade kriterier inkluderar kinesiska män, mellan 40 och 69 år gamla, med T2DM med ett HbA1c på 7,1 till 12 % och som har varit på en stabil oral hypoglykemisk regim under de senaste 3 månaderna. Patienter som var insulinberoende, med nedsatt njur- eller leverfunktion eller som var terminalt sjuka exkluderades.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

10

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 768828
        • Alexandra Health, Khoo Teck Puat Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 69 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Förmåga att ge informerat samtycke
  2. Kinesisk hane
  3. Ålder 40 till 69 år

  4. För personer med typ 2 diabetes mellitus

    • Diagnos av typ 2-diabetes mellitus baserat på MOH-kriterier och,
    • HbA1c >6,5 under screening

Exklusions kriterier:

Villig att avstå från att inta stora mängder mat som innehåller resveratrol (t. rött vin, nötter) Cancerdiagnos som för närvarande är under behandling, är kliniskt detekterbar eller som har behandlats inom de senaste 5 åren Terminal sjukdom eller på palliativ vård Aktuellt överdrivet alkoholintag (>21 enheter per vecka för män; 14 enheter per vecka för kvinnor) På maximala doser av 3 eller > orala hypoglykemiska medel. Vid insulinbehandling eller känd typ 1-diabetes mellitus Tidigare dokumenterad eller misstänkt hypoglykemi inom de senaste 3 månaderna Tidigare historia av återkommande hypoglykemi Tidigare historia av allvarlig hypoglykemi enligt definitionen av dokumenterad hypoglykemi som kräver sjukhus intagning Tidigare hyperglykemiska nödsituationer inom de senaste 6 månaderna Tidigare eller nuvarande historia av hemorragiska stroke Med trombocytdämpande medel, icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID), antikoagulationsbehandling eller omega-3-fettsyror. av någon druvallergi Historik av allergi mot lokalbedövning Historik av operation med kirurgi med klämmor, häftklamrar eller stentar Förekomst av hjärtpacemaker eller metallisk främmande kropp i någon del av kroppen. På alternativa eller traditionella läkemedel Behandlas med annat prövningsläkemedel under de senaste 6 månaderna Dåligt kontrollerad hypertoni (SBP >/= 160 eller DBP >/= 100) inom den senaste månaden ALAT och /eller AST > 1,5 gånger över den övre normalgränsen under de senaste 6 månaderna GFR < 50 ml/min/1,73m2 (MDRD-ekvationen) under de senaste 6 månaderna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BASIC_SCIENCE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Resveratrol
Trans-resveratrolextrakt från Polygonum Cuspidatum (Mega Resveratrol, Danbury, USA) användes i försöket. Efter inkörningsperioden fortsatte försökspersoner som var toleranta mot placebo till behandlingsperioden. Försökspersonerna fick en startdos på 500 mg dagligen av antingen resveratrol. Dosen ökades med 500 mg per dag var tredje dag till en maximal dos på 3 g per dag i tre uppdelade doser om det inte fanns någon hypoglykemi. Försökspersonerna instruerades att avstå från livsmedel med högt resveratrolinnehåll under hela försökets varaktighet.
Läkemedel: Trans-resveratrol extrakt från Polygonum Cuspidatum
Startdos på 500 mg dagligen av endera resveratrol som ska administreras på dag 1 och ökas med 500 mg per dag var tredje dag till en maximal dos på 3 g per dag i tre uppdelade doser om det inte fanns någon hypoglykemi.
Andra namn:
  • Mega Resveratrol, Danbury, USA
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Alla försökspersoner genomgick en 2-veckors inkörningsperiod under vilken placebo administrerades. Placeboet tillverkades så att det inte kunde skiljas från det aktiva läkemedlet med färg, form eller smak. Efter inkörningsperioden skulle försökspersoner som var toleranta mot placebo fortsätta till behandlingsperioden. Försökspersonerna fick en startdos på 500 mg dagligen av matchande placebo och instruerades att avstå från livsmedel med högt resveratrolinnehåll under hela försökets varaktighet. Dosen ökades med 500 mg per dag var tredje dag till en maximal dos på 3 g per dag i tre uppdelade doser om det inte förelåg hypoglykemi.
Läkemedel: Placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Uttryck av skelettmuskel sirtuin 1 (SIRT1).
Tidsram: 3 månader
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kroppsvikt
Tidsram: 3 månader
3 månader
Uttryck av skelettmuskel 5'-AMP-aktiverat proteinkinas (AMPK).
Tidsram: 3 månader
3 månader
Skelettmuskelfosforylerad-AMPK-Thr172 (p-AMPK) uttryck
Tidsram: 3 månader
3 månader
Uttryck av skelettmuskelglukostransportör typ 4 (GLUT 4).
Tidsram: 3 månader
3 månader
Glykerat hemoglobin (HbA1c)
Tidsram: 3 månader
3 månader
Insulinkänslighet
Tidsram: 3 månader
3 månader
Lipidprofil
Tidsram: 3 månader
3 månader
Energiförbrukning
Tidsram: 3 månader
3 månader
Fysisk aktivitetsnivå
Tidsram: 3 månader
3 månader
Abdominal fettvävnadsfördelning
Tidsram: 3 månader
3 månader
Sammansättning av skelettmuskelfibrer
Tidsram: 3 månader
3 månader
Njurfunktion
Tidsram: 3 månader
Serum kreatinin
3 månader
Leverfunktion
Tidsram: 3 månader
Transaminaser
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Khoo Teck Puat Hospital

Samarbetspartners

National Medical Research Council (NMRC), Singapore

Utredare

  • Huvudutredare: Kian Peng Goh, FRCP, Alexandra Health, Khoo Teck Puat Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2008

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 september 2010

Avslutad studie (FAKTISK)

1 mars 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 augusti 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 augusti 2012

Första postat (UPPSKATTA)

3 september 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

3 september 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 augusti 2012

Senast verifierad

1 augusti 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NIG 35

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetes typ 2

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera