Resveratrolin vaikutukset potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes (RED)
Resveratrolin vaikutukset tyypin 2 diabetespotilailla: RED-tutkimus
Eläintutkimukset osoittavat, että resveratroli, punaisten rypäleiden kuoressa rikastettu fytoaleksiini ja punaviinin ainesosa, liittyy pitkäikäisyyteen todennäköisesti proteiinin, SIRT1:n, lisääntyneen tuotannon ansiosta.
Tutkimus on konseptin todistustutkimus, jonka tarkoituksena on ensisijaisesti tutkia ensimmäistä kertaa ihmisillä 12 viikon suun kautta annetun resveratrolin vaikutusta luurankolihasten SIRT1-ilmentymiseen 10 T2DM-potilaalla satunnaistetussa, lumekontrolloidussa kaksoissokkotutkimuksessa. muoti. Toissijaisiin tuloksiin kuuluvat AMPK-, p-AMPK- ja GLUT4-ilmentymistasojen mittaukset, energiankulutus, fyysinen aktiivisuus, vatsan rasvakudoksen jakautuminen ja luustolihaskuitutyyppinen koostumus, ruumiinpaino, HbA1c, plasman lipidialafraktio, adiponektiinitasot ja insuliiniherkkyys.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Singapore, Singapore, 768828
- Alexandra Health, Khoo Teck Puat Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kyky antaa tietoinen suostumus
- Kiinalainen mies
- Ikä 40-69 vuotta
Koehenkilöille, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus
- Tyypin 2 diabetes mellituksen diagnoosi MOH-kriteerien ja
- HbA1c >6,5 seulonnan aikana
Poissulkemiskriteerit:
Halukas pidättäytymään nauttimasta suuria määriä resveratrolia sisältäviä ruokia (esim. punaviini, pähkinät) Syöpädiagnoosi, joka on parhaillaan hoidettavana, on kliinisesti havaittavissa tai jota on hoidettu viimeisen 5 vuoden aikana Terminaalisairaus tai palliatiivisessa hoidossa Nykyinen liiallinen alkoholinkäyttö (> 21 yksikköä viikossa miehillä; 14 yksikköä viikossa naisille) Maksimiannoksilla 3 tai > oraalista hypoglykemiaa Insuliinihoidolla tai tunnetulla tyypin 1 diabetes melliuksella Todettu tai epäilty hypoglykemia viimeisen 3 kuukauden aikana Toistuvan hypoglykemian anamneesi Aiempi vakava hypoglykemia, joka on määritelty dokumentoidulla hypoglykemialla, joka vaatii sairaalaa sisäänpääsy Aiemmat hyperglykeemiset hätätilanteet viimeisten 6 kuukauden aikana Aiemmat tai nykyiset verenvuotoa aiheuttavat aivohalvaukset Trombosyyttilääkkeillä, ei-steroidisilla tulehduskipulääkkeillä (NSAID), antikoagulaatiohoidolla tai omega-3-rasvahapoilla Historia selittämättömät verenvuotohäiriöt mistä tahansa rypäleallergiasta Aiemmat allergiat paikallispuudutteelle Leikkauksen historia, jossa on leikattu pidikkeitä, niittejä tai stenttejä Sydämentahdistimen tai metallisen vieraskappaleen esiintyminen missä tahansa kehon osassa Vaihtoehtoisilla tai perinteisillä lääkkeillä Hoidettu toisella tutkimuslääkkeellä viimeisen 6 kuukauden aikana Huonosti hallinnassa oleva verenpaine (SBP >/= 160 tai DBP >/= 100) viimeisen kuukauden aikana ALT ja /tai AST > 1,5 kertaa normaalin ylärajan yläpuolella viimeisen 6 kuukauden aikana GFR < 50 ml/min/1,73 m2 (MDRD-yhtälö) viimeisen 6 kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Resveratroli
Kokeessa käytettiin Polygonum Cuspidatumista (Mega Resveratrol, Danbury, USA) peräisin olevaa trans-resveratroliuutetta. Sisäänajojakson jälkeen lumelääkettä sietäneet henkilöt siirtyivät hoitojaksoon.
Koehenkilöille annettiin aloitusannos 500 mg vuorokaudessa jompaakumpaa resveratrolia. Annosta nostettiin 500 mg:lla päivässä joka 3. päivä maksimiannokseen 3 g päivässä jaettuna kolmeen annokseen, jos hypoglykemiaa ei ollut.
Koehenkilöitä kehotettiin pidättymään ruoista, joissa oli korkea resveratrolipitoisuus koko kokeen ajan.
|
Jommankumman resveratrolin aloitusannos on 500 mg vuorokaudessa, joka annetaan ensimmäisenä päivänä ja sitä nostetaan 500 mg:lla vuorokaudessa joka kolmas päivä enimmäisannokseen 3 g päivässä jaettuna kolmeen annokseen, jos hypoglykemiaa ei ollut.
Muut nimet:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Kaikille koehenkilöille tehtiin 2 viikon sisäänajojakso, jonka aikana annettiin lumelääkettä.
Plasebo valmistettiin siten, että sitä ei voitu erottaa aktiivisesta lääkkeestä värin, muodon tai maun perusteella.
Sisäänajojakson jälkeen lumelääkettä sietäneet henkilöt siirtyivät hoitojaksoon.
Koehenkilöille annettiin aloitusannos 500 mg vuorokaudessa vastaavaa lumelääkettä, ja heitä kehotettiin pidättymään ruoista, joissa oli korkea resveratrolipitoisuus koko kokeen ajan.
Annosta nostettiin 500 mg:lla vuorokaudessa joka kolmas päivä maksimiannokseen 3 g päivässä jaettuna kolmeen annokseen, jos hypoglykemiaa ei ollut.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Luustolihasten sirtuiini 1:n (SIRT1) ilmentyminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kehon paino
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
|
Luustolihaksen 5'-AMP-aktivoidun proteiinikinaasin (AMPK) ilmentyminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
|
Luustolihasten fosforyloitu-AMPK-Thr172 (p-AMPK) ilmentyminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
|
Luustolihaksen glukoosin kuljettajatyyppi 4 (GLUT 4) ilmentyminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
|
Glykoitu hemoglobiini (HbA1c)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
|
Insuliiniherkkyys
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
|
Lipidiprofiili
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
|
Energiankulutus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
|
Fyysisen aktiivisuuden taso
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
|
Vatsan rasvakudoksen jakautuminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
|
Luustolihaskuitutyyppinen koostumus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
|
Munuaisten toiminta
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Seerumin kreatiniini
|
3 kuukautta
|
|
Maksan toiminta
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Transaminaasit
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Kian Peng Goh, FRCP, Alexandra Health, Khoo Teck Puat Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Baur JA, Pearson KJ, Price NL, Jamieson HA, Lerin C, Kalra A, Prabhu VV, Allard JS, Lopez-Lluch G, Lewis K, Pistell PJ, Poosala S, Becker KG, Boss O, Gwinn D, Wang M, Ramaswamy S, Fishbein KW, Spencer RG, Lakatta EG, Le Couteur D, Shaw RJ, Navas P, Puigserver P, Ingram DK, de Cabo R, Sinclair DA. Resveratrol improves health and survival of mice on a high-calorie diet. Nature. 2006 Nov 16;444(7117):337-42. doi: 10.1038/nature05354. Epub 2006 Nov 1.
- Lagouge M, Argmann C, Gerhart-Hines Z, Meziane H, Lerin C, Daussin F, Messadeq N, Milne J, Lambert P, Elliott P, Geny B, Laakso M, Puigserver P, Auwerx J. Resveratrol improves mitochondrial function and protects against metabolic disease by activating SIRT1 and PGC-1alpha. Cell. 2006 Dec 15;127(6):1109-22. doi: 10.1016/j.cell.2006.11.013. Epub 2006 Nov 16.
- Baur JA, Sinclair DA. Therapeutic potential of resveratrol: the in vivo evidence. Nat Rev Drug Discov. 2006 Jun;5(6):493-506. doi: 10.1038/nrd2060. Epub 2006 May 26.
- Fujii N, Jessen N, Goodyear LJ. AMP-activated protein kinase and the regulation of glucose transport. Am J Physiol Endocrinol Metab. 2006 Nov;291(5):E867-77. doi: 10.1152/ajpendo.00207.2006. Epub 2006 Jul 5.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Metaboliset sairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Diabetes mellitus
- Diabetes mellitus, tyyppi 2
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Verihiutaleiden aggregaation estäjät
- Suojaavat aineet
- Antioksidantit
- Resveratroli
Muut tutkimustunnusnumerot
- NIG 35
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .