- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01677611
Effekter av resveratrol hos pasienter med type 2-diabetes (RED)
Effekter av resveratrol hos pasienter med type 2-diabetes: RED-prøven
Dyrestudier indikerer at resveratrol, et fytoaleksin beriket i huden på røde druer og en bestanddel av rødvin, er assosiert med lang levetid sannsynligvis gjennom økt produksjon av et protein, SIRT1.
Forsøket er en proof-of-concept-studie primært designet for å undersøke for første gang hos mennesker, effekten av 12 ukers oral resveratrol på skjelettmuskel SIRT1-ekspresjon hos 10 pasienter med T2DM i en randomisert, placebokontrollert, dobbeltblind. mote. Sekundære utfall inkluderer mål på AMPK-, p-AMPK- og GLUT4-ekspresjonsnivåer, energiforbruk, fysisk aktivitetsnivå, fordeling av abdominal fettvev og skjelettmuskelfibertypesammensetning, kroppsvekt, HbA1c, plasmalipidsubfraksjon, adiponektinnivåer og insulinfølsomhet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Singapore, Singapore, 768828
- Alexandra Health, Khoo Teck Puat Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Evne til å gi informert samtykke
- Kinesisk hann
- Alder 40 til 69 år
For personer med type 2 diabetes mellitus
- Diagnose av type 2 diabetes mellitus basert på MOH-kriterier og,
- HbA1c >6,5 under screening
Ekskluderingskriterier:
Villig til å avstå fra å innta store mengder mat som inneholder resveratrol (f. rødvin, nøtter) Kreftdiagnose som for øyeblikket er under behandling, er klinisk påviselig, eller som har blitt behandlet i løpet av de siste 5 årene Terminal sykdom eller på palliativ behandling Nåværende overdreven alkoholinntak (>21 enheter per uke for menn; 14 enheter per uke for kvinner) Ved maksimale doser på 3 eller > orale hypoglykemiske midler Ved insulinbehandling eller kjent type 1 diabetes mellitus Tidligere historie med dokumentert eller mistenkt hypoglykemi i løpet av de siste 3 månedene Tidligere historie med tilbakevendende hypoglykemi Tidligere historie med alvorlig hypoglykemi som definert av dokumentert hypoglykemi som krever sykehus innleggelse Tidligere hyperglykemiske nødsituasjoner i løpet av de siste 6 månedene Tidligere eller nåværende anamnese med hemorragiske slag. Med blodplatehemmende midler, ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs), antikoagulasjonsbehandling eller omega-3-fettsyrer Anamnese med uforklarlige blødningsforstyrrelser. av enhver drueallergi Historie med allergi mot lokalbedøvelse Historie om kirurgi med kirurgi med klips, stifter eller stenter Tilstedeværelse av pacemaker eller metallisk fremmedlegeme i hvilken som helst del av kroppen. På alternative eller tradisjonelle medisiner Behandlet med et annet undersøkelsesmiddel i løpet av de siste 6 månedene Dårlig kontrollert hypertensjon (SBP >/= 160 eller DBP >/= 100) i løpet av den siste måneden ALAT og /eller AST > 1,5 ganger over øvre normalgrense siste 6 måneder GFR < 50 ml/min/1,73m2 (MDRD-ligning) i løpet av de siste 6 månedene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: Resveratrol
Trans-resveratrol-ekstrakt fra Polygonum Cuspidatum (Mega Resveratrol, Danbury, USA) ble brukt i forsøket. Etter innkjøringsperioden ville forsøkspersoner som var tolerante overfor placebo fortsette til behandlingsperioden.
Forsøkspersonene fikk en startdose på 500 mg daglig av enten resveratrol. Dosen ble økt med 500 mg per dag hver 3. dag til en maksimal dose på 3 g per dag fordelt på tre doser dersom det ikke var hypoglykemi.
Forsøkspersonene ble bedt om å avstå fra matvarer med høyt resveratrolinnhold under hele forsøksperioden.
|
Startdose på 500 mg daglig av enten resveratrol som skal administreres på dag 1 og økes med 500 mg per dag hver 3. dag til en maksimal dose på 3 g per dag fordelt på tre doser dersom det ikke var hypoglykemi.
Andre navn:
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Alle forsøkspersonene gjennomgikk en 2-ukers innkjøringsperiode der placebo ble administrert.
Placeboen ble produsert slik at den ikke kunne skilles fra det aktive stoffet med farge, form eller smak.
Etter innkjøringsperioden ville forsøkspersoner som var tolerante overfor placebo fortsette til behandlingsperioden.
Forsøkspersonene fikk en startdose på 500 mg daglig med matchende placebo og ble instruert om å avstå fra matvarer med høyt resveratrolinnhold under hele forsøksperioden.
Dosen ble økt med 500 mg per dag hver 3. dag til en maksimal dose på 3 g per dag fordelt på tre doser dersom det ikke var hypoglykemi.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Skjelettmuskel sirtuin 1 (SIRT1) uttrykk
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kroppsvekt
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
Skjelettmuskel 5'-AMP-aktivert proteinkinase (AMPK) uttrykk
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
Skjelettmuskel-fosforylert-AMPK-Thr172 (p-AMPK) uttrykk
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
Skjelettmuskulatur glukosetransportør type 4 (GLUT 4) uttrykk
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
Glykert hemoglobin (HbA1c)
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
Insulinfølsomhet
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
Lipidprofil
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
Energiforbruket
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
Fysisk aktivitetsnivå
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
Abdominal fettvevsfordeling
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
Skjelettmuskelfibertypesammensetning
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
Nyrefunksjon
Tidsramme: 3 måneder
|
Serum kreatinin
|
3 måneder
|
Leverfunksjon
Tidsramme: 3 måneder
|
Transaminaser
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kian Peng Goh, FRCP, Alexandra Health, Khoo Teck Puat Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Baur JA, Pearson KJ, Price NL, Jamieson HA, Lerin C, Kalra A, Prabhu VV, Allard JS, Lopez-Lluch G, Lewis K, Pistell PJ, Poosala S, Becker KG, Boss O, Gwinn D, Wang M, Ramaswamy S, Fishbein KW, Spencer RG, Lakatta EG, Le Couteur D, Shaw RJ, Navas P, Puigserver P, Ingram DK, de Cabo R, Sinclair DA. Resveratrol improves health and survival of mice on a high-calorie diet. Nature. 2006 Nov 16;444(7117):337-42. doi: 10.1038/nature05354. Epub 2006 Nov 1.
- Lagouge M, Argmann C, Gerhart-Hines Z, Meziane H, Lerin C, Daussin F, Messadeq N, Milne J, Lambert P, Elliott P, Geny B, Laakso M, Puigserver P, Auwerx J. Resveratrol improves mitochondrial function and protects against metabolic disease by activating SIRT1 and PGC-1alpha. Cell. 2006 Dec 15;127(6):1109-22. doi: 10.1016/j.cell.2006.11.013. Epub 2006 Nov 16.
- Baur JA, Sinclair DA. Therapeutic potential of resveratrol: the in vivo evidence. Nat Rev Drug Discov. 2006 Jun;5(6):493-506. doi: 10.1038/nrd2060. Epub 2006 May 26.
- Fujii N, Jessen N, Goodyear LJ. AMP-activated protein kinase and the regulation of glucose transport. Am J Physiol Endocrinol Metab. 2006 Nov;291(5):E867-77. doi: 10.1152/ajpendo.00207.2006. Epub 2006 Jul 5.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NIG 35
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Type 2 diabetes
-
Jin-Hee AhnAsan Medical CenterUkjentHER-2 genamplifikasjon | HER-2 Protein Overekspresjon
-
The University of Tennessee, KnoxvilleFullførtMattelærere (2.–8. klasse) | Mattestudenter (2.–8. klasse)Forente stater
-
Tianjin Medical University Second HospitalJiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.UkjentSolid svulst | HER-2 genamplifikasjon | HER2 genmutasjon | HER-2 Protein OverekspresjonKina
-
PowderMedFullført
-
AIM Vaccine Co., Ltd.Ningbo Rongan Biological Pharmaceutical Co. Ltd.; LiveRNA Therapeutics...Rekruttering
-
AIM Vaccine Co., Ltd.Ningbo Rongan Biological Pharmaceutical Co. Ltd.; LiveRNA Therapeutics...Har ikke rekruttert ennå
-
AIM Vaccine Co., Ltd.Har ikke rekruttert ennå
-
Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co.,...Har ikke rekruttert ennå
-
University of PennsylvaniaInovio PharmaceuticalsRekruttering
-
Ridgeback Biotherapeutics, LPMerck Sharp & Dohme LLCFullførtSARS-CoV-2Forente stater
Kliniske studier på Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkjentAkutt bronkitt | Akutt øvre luftveisinfeksjonKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)FullførtCannabisbrukForente stater
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyFullførtMannlige personer med type II diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedFullførtFarmakokinetikk | SikkerhetsproblemerStorbritannia
-
Regado Biosciences, Inc.FullførtFrivillig friskForente stater
-
Texas A&M UniversityNutraboltFullførtGlucose and Insulin Response
-
Longeveron Inc.AvsluttetHypoplastisk venstre hjertesyndromForente stater
-
ItalfarmacoFullførtBecker muskeldystrofiNederland, Italia
-
Instituto de Investigación Hospital Universitario...Creaciones Aromáticas Industriales, S.A. (CARINSA)Fullført