Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av resveratrol hos pasienter med type 2-diabetes (RED)

31. august 2012 oppdatert av: Kian Peng Goh, Khoo Teck Puat Hospital

Effekter av resveratrol hos pasienter med type 2-diabetes: RED-prøven

Dyrestudier indikerer at resveratrol, et fytoaleksin beriket i huden på røde druer og en bestanddel av rødvin, er assosiert med lang levetid sannsynligvis gjennom økt produksjon av et protein, SIRT1.

Forsøket er en proof-of-concept-studie primært designet for å undersøke for første gang hos mennesker, effekten av 12 ukers oral resveratrol på skjelettmuskel SIRT1-ekspresjon hos 10 pasienter med T2DM i en randomisert, placebokontrollert, dobbeltblind. mote. Sekundære utfall inkluderer mål på AMPK-, p-AMPK- og GLUT4-ekspresjonsnivåer, energiforbruk, fysisk aktivitetsnivå, fordeling av abdominal fettvev og skjelettmuskelfibertypesammensetning, kroppsvekt, HbA1c, plasmalipidsubfraksjon, adiponektinnivåer og insulinfølsomhet.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Kvalifiserte kriterier inkluderer kinesiske menn i alderen 40 til 69 år med T2DM med en HbA1c på 7,1 til 12 % og som har vært på et stabilt oralt hypoglykemisk regime de siste 3 månedene. Personer som var insulinavhengige, med nedsatt nyre- eller leverfunksjon eller som var terminalt syke ble ekskludert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Singapore, Singapore, 768828
        • Alexandra Health, Khoo Teck Puat Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 69 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Evne til å gi informert samtykke
  2. Kinesisk hann
  3. Alder 40 til 69 år
  4. For personer med type 2 diabetes mellitus

    • Diagnose av type 2 diabetes mellitus basert på MOH-kriterier og,
    • HbA1c >6,5 under screening

Ekskluderingskriterier:

Villig til å avstå fra å innta store mengder mat som inneholder resveratrol (f. rødvin, nøtter) Kreftdiagnose som for øyeblikket er under behandling, er klinisk påviselig, eller som har blitt behandlet i løpet av de siste 5 årene Terminal sykdom eller på palliativ behandling Nåværende overdreven alkoholinntak (>21 enheter per uke for menn; 14 enheter per uke for kvinner) Ved maksimale doser på 3 eller > orale hypoglykemiske midler Ved insulinbehandling eller kjent type 1 diabetes mellitus Tidligere historie med dokumentert eller mistenkt hypoglykemi i løpet av de siste 3 månedene Tidligere historie med tilbakevendende hypoglykemi Tidligere historie med alvorlig hypoglykemi som definert av dokumentert hypoglykemi som krever sykehus innleggelse Tidligere hyperglykemiske nødsituasjoner i løpet av de siste 6 månedene Tidligere eller nåværende anamnese med hemorragiske slag. Med blodplatehemmende midler, ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs), antikoagulasjonsbehandling eller omega-3-fettsyrer Anamnese med uforklarlige blødningsforstyrrelser. av enhver drueallergi Historie med allergi mot lokalbedøvelse Historie om kirurgi med kirurgi med klips, stifter eller stenter Tilstedeværelse av pacemaker eller metallisk fremmedlegeme i hvilken som helst del av kroppen. På alternative eller tradisjonelle medisiner Behandlet med et annet undersøkelsesmiddel i løpet av de siste 6 månedene Dårlig kontrollert hypertensjon (SBP >/= 160 eller DBP >/= 100) i løpet av den siste måneden ALAT og /eller AST > 1,5 ganger over øvre normalgrense siste 6 måneder GFR < 50 ml/min/1,73m2 (MDRD-ligning) i løpet av de siste 6 månedene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Resveratrol
Trans-resveratrol-ekstrakt fra Polygonum Cuspidatum (Mega Resveratrol, Danbury, USA) ble brukt i forsøket. Etter innkjøringsperioden ville forsøkspersoner som var tolerante overfor placebo fortsette til behandlingsperioden. Forsøkspersonene fikk en startdose på 500 mg daglig av enten resveratrol. Dosen ble økt med 500 mg per dag hver 3. dag til en maksimal dose på 3 g per dag fordelt på tre doser dersom det ikke var hypoglykemi. Forsøkspersonene ble bedt om å avstå fra matvarer med høyt resveratrolinnhold under hele forsøksperioden.
Startdose på 500 mg daglig av enten resveratrol som skal administreres på dag 1 og økes med 500 mg per dag hver 3. dag til en maksimal dose på 3 g per dag fordelt på tre doser dersom det ikke var hypoglykemi.
Andre navn:
  • Mega Resveratrol, Danbury, USA
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Alle forsøkspersonene gjennomgikk en 2-ukers innkjøringsperiode der placebo ble administrert. Placeboen ble produsert slik at den ikke kunne skilles fra det aktive stoffet med farge, form eller smak. Etter innkjøringsperioden ville forsøkspersoner som var tolerante overfor placebo fortsette til behandlingsperioden. Forsøkspersonene fikk en startdose på 500 mg daglig med matchende placebo og ble instruert om å avstå fra matvarer med høyt resveratrolinnhold under hele forsøksperioden. Dosen ble økt med 500 mg per dag hver 3. dag til en maksimal dose på 3 g per dag fordelt på tre doser dersom det ikke var hypoglykemi.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Skjelettmuskel sirtuin 1 (SIRT1) uttrykk
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kroppsvekt
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Skjelettmuskel 5'-AMP-aktivert proteinkinase (AMPK) uttrykk
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Skjelettmuskel-fosforylert-AMPK-Thr172 (p-AMPK) uttrykk
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Skjelettmuskulatur glukosetransportør type 4 (GLUT 4) uttrykk
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Glykert hemoglobin (HbA1c)
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Insulinfølsomhet
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Lipidprofil
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Energiforbruket
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Fysisk aktivitetsnivå
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Abdominal fettvevsfordeling
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Skjelettmuskelfibertypesammensetning
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Nyrefunksjon
Tidsramme: 3 måneder
Serum kreatinin
3 måneder
Leverfunksjon
Tidsramme: 3 måneder
Transaminaser
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kian Peng Goh, FRCP, Alexandra Health, Khoo Teck Puat Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2008

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. september 2010

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. mars 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. august 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. august 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

3. september 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

3. september 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. august 2012

Sist bekreftet

1. august 2012

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Type 2 diabetes

Kliniske studier på Placebo

3
Abonnere