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Effets du resvératrol chez les patients atteints de diabète de type 2 (RED)

31 août 2012 mis à jour par: Kian Peng Goh, Khoo Teck Puat Hospital

Effets du resvératrol chez les patients atteints de diabète de type 2 : l'essai RED

Des études animales indiquent que le resvératrol, une phytoalexine enrichie dans la peau des raisins rouges et un constituant du vin rouge, est associée à la longévité probablement grâce à la production accrue d'une protéine, SIRT1.

L'essai est une étude de preuve de concept principalement conçue pour examiner pour la première fois chez l'homme, l'effet de 12 semaines de resvératrol oral sur l'expression de SIRT1 dans le muscle squelettique chez 10 patients atteints de DT2 dans une étude randomisée, contrôlée par placebo, en double aveugle. mode. Les critères de jugement secondaires comprennent les mesures des niveaux d'expression de l'AMPK, du p-AMPK et du GLUT4, la dépense énergétique, les niveaux d'activité physique, la distribution du tissu adipeux abdominal et la composition des types de fibres musculaires squelettiques, le poids corporel, l'HbA1c, la sous-fraction lipidique plasmatique, les niveaux d'adiponectine et la sensibilité à l'insuline.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les critères éligibles incluent les hommes chinois, âgés de 40 à 69 ans, atteints de DT2 avec une HbA1c de 7,1 à 12 % et qui ont suivi un régime hypoglycémique oral stable au cours des 3 derniers mois. Les sujets insulino-dépendants, insuffisants rénaux ou hépatiques ou en phase terminale ont été exclus.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

10

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Singapour
      • Singapore, Singapour, 768828
        • Alexandra Health, Khoo Teck Puat Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 69 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  1. Capacité à donner un consentement éclairé
  2. Mâle chinois
  3. 40 à 69 ans

  4. Pour les sujets atteints de diabète sucré de type 2

    • Diagnostic du diabète sucré de type 2 sur la base des critères du MOH et,
    • HbA1c > 6,5 lors du dépistage

Critère d'exclusion:

Désireux de s'abstenir d'ingérer de grandes quantités d'aliments contenant du resvératrol (par ex. vin rouge, noix) Diagnostic de cancer actuellement sous traitement, cliniquement détectable ou traité au cours des 5 dernières années Maladie en phase terminale ou en soins palliatifs Consommation excessive d'alcool actuelle (> 21 unités par semaine pour les hommes ; 14 unités par semaine pour les femmes) Sous doses maximales de 3 ou > agents hypoglycémiants oraux Sous insulinothérapie ou diabète de type 1 connu Antécédents d'hypoglycémie documentée ou suspectée au cours des 3 derniers mois Antécédents d'hypoglycémie récurrente Antécédents d'hypoglycémie grave telle que définie par une hypoglycémie documentée nécessitant une hospitalisation admission Antécédents d'urgences hyperglycémiques au cours des 6 derniers mois Antécédents passés ou actuels d'AVC hémorragiques Sous agents antiplaquettaires, anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), traitement anticoagulant ou acides gras oméga-3 Antécédents de troubles hémorragiques inexpliqués Antécédents de toute allergie au raisin Antécédents d'allergie à l'anesthésique local Antécédents de chirurgie avec chirurgie avec clips, agrafes ou stents Présence d'un stimulateur cardiaque ou d'un corps étranger métallique dans n'importe quelle partie du corps Sous médicaments alternatifs ou traditionnels Traité avec un autre médicament expérimental au cours des 6 derniers mois Hypertension mal contrôlée (PAS >/= 160 ou DBP >/= 100) au cours du dernier mois ALT et /ou AST > 1,5 fois au-dessus de la limite supérieure de la normale au cours des 6 derniers mois GFR < 50 ml/min/1,73 m2 (équation MDRD) au cours des 6 derniers mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Resvératrol
L'extrait de trans-resvératrol de Polygonum Cuspidatum (Mega Resveratrol, Danbury, États-Unis) a été utilisé dans l'essai. Après la période de rodage, les sujets tolérants au placebo passaient à la période de traitement. Les sujets ont reçu une dose initiale de 500 mg par jour de resvératrol. La dose a été augmentée de 500 mg par jour tous les 3 jours jusqu'à une dose maximale de 3 g par jour en trois doses fractionnées s'il n'y avait pas d'hypoglycémie. Les sujets ont reçu pour instruction de s'abstenir d'aliments à forte teneur en resvératrol pendant toute la durée de l'essai.
Médicament: Extrait trans-resvératrol de Polygonum Cuspidatum
Dose initiale de 500 mg par jour de resvératrol à administrer le jour 1 et augmentée de 500 mg par jour tous les 3 jours jusqu'à une dose maximale de 3 g par jour en trois doses fractionnées s'il n'y avait pas d'hypoglycémie.
Autres noms:
  • Méga resvératrol, Danbury, États-Unis
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Tous les sujets ont subi une période de rodage de 2 semaines au cours de laquelle un placebo a été administré. Le placebo a été fabriqué de manière à ne pas se distinguer par la couleur, la forme ou le goût du médicament actif. Après la période de rodage, les sujets qui étaient tolérants au placebo passeraient à la période de traitement. Les sujets ont reçu une dose initiale de 500 mg par jour de placebo correspondant et ont été invités à s'abstenir d'aliments à forte teneur en resvératrol pendant toute la durée de l'essai. La dose a été augmentée de 500 mg par jour tous les 3 jours jusqu'à une dose maximale de 3 g par jour en trois prises fractionnées s'il n'y avait pas d'hypoglycémie.
Médicament: Placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Expression de la sirtuine 1 du muscle squelettique (SIRT1)
Délai: 3 mois
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Poids
Délai: 3 mois
3 mois
Expression de la protéine kinase activée par 5'-AMP dans le muscle squelettique (AMPK)
Délai: 3 mois
3 mois
Expression phosphorylée de l'AMPK-Thr172 (p-AMPK) dans le muscle squelettique
Délai: 3 mois
3 mois
Expression du transporteur de glucose du muscle squelettique de type 4 (GLUT 4)
Délai: 3 mois
3 mois
Hémoglobine glyquée (HbA1c)
Délai: 3 mois
3 mois
Sensibilité à l'insuline
Délai: 3 mois
3 mois
Profile lipidique
Délai: 3 mois
3 mois
Dépenses d'énergie
Délai: 3 mois
3 mois
Niveau d'activité physique
Délai: 3 mois
3 mois
Distribution du tissu adipeux abdominal
Délai: 3 mois
3 mois
Composition du type de fibres musculaires squelettiques
Délai: 3 mois
3 mois
Fonction rénale
Délai: 3 mois
Créatinine sérique
3 mois
La fonction hépatique
Délai: 3 mois
Transaminases
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Khoo Teck Puat Hospital

Collaborateurs

National Medical Research Council (NMRC), Singapore

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kian Peng Goh, FRCP, Alexandra Health, Khoo Teck Puat Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2008

Achèvement primaire (RÉEL)

1 septembre 2010

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 mars 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 août 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 août 2012

Première publication (ESTIMATION)

3 septembre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

3 septembre 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 août 2012

Dernière vérification

1 août 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NIG 35

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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