Efectos del resveratrol en pacientes con diabetes tipo 2 (RED)
Efectos del resveratrol en pacientes con diabetes tipo 2: el ensayo RED
Los estudios en animales indican que el resveratrol, una fitoalexina enriquecida en la piel de las uvas rojas y un componente del vino tinto, se asocia con la longevidad probablemente a través de una mayor producción de una proteína, SIRT1.
El ensayo es un estudio de prueba de concepto diseñado principalmente para examinar por primera vez en humanos el efecto de 12 semanas de resveratrol oral en la expresión de SIRT1 en el músculo esquelético en 10 pacientes con DM2 en un estudio aleatorizado, controlado con placebo y doble ciego. moda. Los resultados secundarios incluyen medidas de los niveles de expresión de AMPK, p-AMPK y GLUT4, gasto de energía, niveles de actividad física, distribución del tejido adiposo abdominal y composición del tipo de fibra muscular esquelética, peso corporal, HbA1c, subfracción de lípidos plasmáticos, niveles de adiponectina y sensibilidad a la insulina.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Singapore, Singapur, 768828
- Alexandra Health, Khoo Teck Puat Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capacidad para dar consentimiento informado
- hombre chino
- Edad 40 a 69 años
Para sujetos con diabetes mellitus tipo 2
- Diagnóstico de diabetes mellitus tipo 2 basado en los criterios del Ministerio de Salud y,
- HbA1c >6,5 durante la selección
Criterio de exclusión:
Dispuesto a abstenerse de ingerir grandes cantidades de alimentos que contengan resveratrol (p. vino tinto, nueces) Diagnóstico de cáncer que actualmente está bajo tratamiento, es clínicamente detectable o que ha sido tratado en los últimos 5 años Enfermedad terminal o en cuidados paliativos Ingesta actual excesiva de alcohol (>21 unidades por semana para hombres; 14 unidades por semana para mujeres) En dosis máximas de 3 o > agentes hipoglucemiantes orales En tratamiento con insulina o diabetes mellitus tipo 1 conocida Historial de hipoglucemia documentada o sospechada en los últimos 3 meses Historial de hipoglucemia recurrente Historial de hipoglucemia grave definida por hipoglucemia documentada que requiere hospitalización hospitalización Historial de emergencias hiperglucémicas en los últimos 6 meses Historial pasado o actual de accidentes cerebrovasculares hemorrágicos Con agentes antiplaquetarios, medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), terapia anticoagulante o ácidos grasos omega-3 Historial de trastornos hemorrágicos sin explicación Historial de alguna alergia a la uva Antecedentes de alergia a anestésicos locales Antecedentes de cirugía con cirugía con clips, grapas o stents Presencia de marcapasos cardíaco o cuerpo extraño metálico en cualquier parte del cuerpo Con medicamentos alternativos o tradicionales Tratado con otro fármaco en investigación en los últimos 6 meses Hipertensión mal controlada (PAS >/= 160 o PAD >/= 100) en el último mes ALT y /o AST > 1,5 veces por encima del límite superior normal en los últimos 6 meses GFR < 50 ml/min/1,73 m2 (ecuación MDRD) en los últimos 6 meses
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Resveratrol
En el ensayo se usó extracto de trans-resveratrol de Polygonum Cuspidatum (Mega Resveratrol, Danbury, EE. UU.). Después del período inicial, los sujetos que toleraban el placebo continuarían con el período de tratamiento.
A los sujetos se les administró una dosis inicial de 500 mg diarios de resveratrol. La dosis se aumentó en 500 mg por día cada 3 días hasta una dosis máxima de 3 g por día en tres dosis divididas si no había hipoglucemia.
Se instruyó a los sujetos para que se abstuvieran de alimentos con alto contenido de resveratrol durante toda la prueba.
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Dosis inicial de 500 mg diarios de resveratrol para administrar el día 1 y aumentar en 500 mg por día cada 3 días hasta una dosis máxima de 3 g por día en tres dosis divididas si no hubo hipoglucemia.
Otros nombres:
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Todos los sujetos se sometieron a un período de preinclusión de 2 semanas durante el cual se administró placebo.
El placebo se fabricó de modo que no se distinguiera por su color, forma o sabor del fármaco activo.
Después del período inicial, los sujetos que toleraban el placebo continuarían con el período de tratamiento.
A los sujetos se les administró una dosis inicial de 500 mg diarios del placebo correspondiente y se les indicó que se abstuvieran de alimentos con alto contenido de resveratrol durante toda la duración del ensayo.
La dosis se aumentó en 500 mg por día cada 3 días hasta una dosis máxima de 3 g por día en tres tomas divididas si no había hipoglucemia.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Expresión de sirtuina 1 del músculo esquelético (SIRT1)
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Peso corporal
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Expresión de la proteína quinasa activada por 5'-AMP del músculo esquelético (AMPK)
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Expresión del músculo esquelético fosforilado-AMPK-Thr172 (p-AMPK)
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Expresión del transportador de glucosa del músculo esquelético tipo 4 (GLUT 4)
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Hemoglobina glicosilada (HbA1c)
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Sensibilidad a la insulina
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Perfil lipídico
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Gasto de energía
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Nivel de actividad física
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Distribución del tejido adiposo abdominal
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Composición del tipo de fibra muscular esquelética
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Función renal
Periodo de tiempo: 3 meses
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Suero de creatinina
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3 meses
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Función del hígado
Periodo de tiempo: 3 meses
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Transaminasas
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kian Peng Goh, FRCP, Alexandra Health, Khoo Teck Puat Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Baur JA, Pearson KJ, Price NL, Jamieson HA, Lerin C, Kalra A, Prabhu VV, Allard JS, Lopez-Lluch G, Lewis K, Pistell PJ, Poosala S, Becker KG, Boss O, Gwinn D, Wang M, Ramaswamy S, Fishbein KW, Spencer RG, Lakatta EG, Le Couteur D, Shaw RJ, Navas P, Puigserver P, Ingram DK, de Cabo R, Sinclair DA. Resveratrol improves health and survival of mice on a high-calorie diet. Nature. 2006 Nov 16;444(7117):337-42. doi: 10.1038/nature05354. Epub 2006 Nov 1.
- Lagouge M, Argmann C, Gerhart-Hines Z, Meziane H, Lerin C, Daussin F, Messadeq N, Milne J, Lambert P, Elliott P, Geny B, Laakso M, Puigserver P, Auwerx J. Resveratrol improves mitochondrial function and protects against metabolic disease by activating SIRT1 and PGC-1alpha. Cell. 2006 Dec 15;127(6):1109-22. doi: 10.1016/j.cell.2006.11.013. Epub 2006 Nov 16.
- Baur JA, Sinclair DA. Therapeutic potential of resveratrol: the in vivo evidence. Nat Rev Drug Discov. 2006 Jun;5(6):493-506. doi: 10.1038/nrd2060. Epub 2006 May 26.
- Fujii N, Jessen N, Goodyear LJ. AMP-activated protein kinase and the regulation of glucose transport. Am J Physiol Endocrinol Metab. 2006 Nov;291(5):E867-77. doi: 10.1152/ajpendo.00207.2006. Epub 2006 Jul 5.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Diabetes mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Inhibidores de la agregación plaquetaria
- Agentes Protectores
- Antioxidantes
- Resveratrol
Otros números de identificación del estudio
- NIG 35
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