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Auswirkungen von Resveratrol bei Patienten mit Typ-2-Diabetes (RED)

31. August 2012 aktualisiert von: Kian Peng Goh, Khoo Teck Puat Hospital

Auswirkungen von Resveratrol bei Patienten mit Typ-2-Diabetes: Die RED-Studie

Tierversuche weisen darauf hin, dass Resveratrol, ein Phytoalexin, das in der Haut roter Trauben angereichert ist und ein Bestandteil von Rotwein ist, wahrscheinlich durch die erhöhte Produktion eines Proteins, SIRT1, mit Langlebigkeit in Verbindung gebracht wird.

Die Studie ist eine Proof-of-Concept-Studie, die in erster Linie darauf ausgelegt ist, zum ersten Mal beim Menschen die Wirkung von 12 Wochen oralem Resveratrol auf die SIRT1-Expression der Skelettmuskulatur bei 10 Patienten mit T2DM in einer randomisierten, placebokontrollierten Doppelblindstudie zu untersuchen Mode. Zu den sekundären Ergebnissen gehören Messungen der AMPK-, p-AMPK- und GLUT4-Expressionsniveaus, des Energieverbrauchs, des körperlichen Aktivitätsniveaus, der Verteilung des abdominalen Fettgewebes und der Zusammensetzung des Skelettmuskelfasertyps, des Körpergewichts, des HbA1c, der Plasma-Lipid-Subfraktion, der Adiponectin-Spiegel und der Insulinsensitivität.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zu den Auswahlkriterien gehören chinesische Männer im Alter zwischen 40 und 69 Jahren mit T2DM und einem HbA1c von 7,1 bis 12 %, die in den letzten 3 Monaten eine stabile orale hypoglykämische Behandlung erhalten haben. Patienten, die insulinabhängig waren, eine eingeschränkte Nieren- oder Leberfunktion hatten oder unheilbar krank waren, wurden ausgeschlossen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 768828
        • Alexandra Health, Khoo Teck Puat Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 69 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Fähigkeit, eine informierte Zustimmung zu geben
  2. Chinesischer Mann
  3. Alter 40 bis 69 Jahre alt

  4. Für Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2

    • Diagnose von Diabetes mellitus Typ 2 basierend auf MOH-Kriterien und
    • HbA1c > 6,5 während des Screenings

Ausschlusskriterien:

Bereit, auf die Einnahme großer Mengen Resveratrol-haltiger Lebensmittel (z. Rotwein, Nüsse) Krebsdiagnose, die derzeit behandelt wird, klinisch nachweisbar ist oder innerhalb der letzten 5 Jahre behandelt wurde. Unheilbare Krankheit oder Palliativpflege. Aktueller übermäßiger Alkoholkonsum (>21 Einheiten pro Woche für Männer; 14 Einheiten pro Woche für Frauen) Unter Maximaldosen von 3 oder > oralen Antidiabetika Unter Insulintherapie oder bekanntem Typ-1-Diabetes mellitus Vorgeschichte dokumentierter oder vermuteter Hypoglykämie innerhalb der letzten 3 Monate Vorgeschichte rezidivierender Hypoglykämie Vorgeschichte schwerer Hypoglykämie im Sinne einer dokumentierten Hypoglykämie, die ein Krankenhaus erfordert Aufnahme Vorgeschichte von hyperglykämischen Notfällen innerhalb der letzten 6 Monate Vorgeschichte oder aktuelle Vorgeschichte von hämorrhagischen Schlaganfällen Thrombozytenaggregationshemmer, nichtsteroidale Antirheumatika (NSAIDs), Antikoagulationstherapie oder Omega-3-Fettsäuren Vorgeschichte von ungeklärten Blutungsstörungen Vorgeschichte einer Traubenallergie Vorgeschichte einer Allergie gegen ein Lokalanästhetikum Vorgeschichte einer Operation mit Operation mit Clips, Klammern oder Stents Vorhandensein eines Herzschrittmachers oder metallischen Fremdkörpers in irgendeinem Teil des Körpers. Mit alternativen oder traditionellen Medikamenten. Behandlung mit einem anderen Prüfpräparat innerhalb der letzten 6 Monate /oder AST > 1,5 Mal über der oberen Normgrenze innerhalb der letzten 6 Monate GFR < 50 ml/min/1,73 m2 (MDRD-Gleichung) innerhalb der letzten 6 Monate

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Resveratrol
Trans-Resveratrol-Extrakt aus Polygonum Cuspidatum (Mega Resveratrol, Danbury, USA) wurde in der Studie verwendet. Nach der Einlaufphase wurden Probanden, die das Placebo vertragen, mit der Behandlungsphase fortfahren. Die Probanden erhielten eine Anfangsdosis von 500 mg Resveratrol täglich. Die Dosis wurde alle 3 Tage um 500 mg pro Tag bis zu einer maximalen Dosis von 3 g pro Tag in drei aufgeteilten Dosen erhöht, wenn keine Hypoglykämie auftrat. Die Probanden wurden angewiesen, während der gesamten Dauer der Studie auf Lebensmittel mit hohem Resveratrol-Gehalt zu verzichten.
Arzneimittel: Trans-Resveratrol-Extrakt aus Polygonum Cuspidatum
Die Anfangsdosis von 500 mg Resveratrol täglich wird an Tag 1 verabreicht und alle 3 Tage um 500 mg pro Tag bis zu einer Höchstdosis von 3 g pro Tag in drei aufgeteilten Dosen erhöht, wenn keine Hypoglykämie vorlag.
Andere Namen:
  • Mega-Resveratrol, Danbury, USA
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Alle Probanden durchliefen eine 2-wöchige Einlaufphase, während der Placebo verabreicht wurde. Das Placebo wurde so hergestellt, dass es durch Farbe, Form oder Geschmack nicht vom Wirkstoff zu unterscheiden war. Im Anschluss an die Einlaufphase würden Probanden, die das Placebo vertragen, mit der Behandlungsphase fortfahren. Die Probanden erhielten eine Anfangsdosis von 500 mg täglich eines passenden Placebos und wurden angewiesen, während der gesamten Dauer der Studie auf Lebensmittel mit hohem Resveratrol-Gehalt zu verzichten. Die Dosis wurde alle 3 Tage um 500 mg pro Tag bis zu einer maximalen Dosis von 3 g pro Tag in drei aufgeteilten Dosen erhöht, wenn keine Hypoglykämie vorlag.
Arzneimittel: Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Expression von Sirtuin 1 (SIRT1) im Skelettmuskel
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Körpergewicht
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Skelettmuskel-5'-AMP-aktivierte Proteinkinase (AMPK)-Expression
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Expression von phosphoryliertem AMPK-Thr172 (p-AMPK) im Skelettmuskel
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Expression des Skelettmuskel-Glukosetransporters Typ 4 (GLUT 4).
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Glykiertes Hämoglobin (HbA1c)
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Insulinsensitivität
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Lipidprofil
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Energieverbrauch
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Grad der körperlichen Aktivität
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Verteilung des abdominalen Fettgewebes
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Zusammensetzung des Skelettmuskelfasertyps
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Nierenfunktion
Zeitfenster: 3 Monate
Serumkreatinin
3 Monate
Leberfunktion
Zeitfenster: 3 Monate
Transaminasen
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Khoo Teck Puat Hospital

Mitarbeiter

National Medical Research Council (NMRC), Singapore

Ermittler

  • Hauptermittler: Kian Peng Goh, FRCP, Alexandra Health, Khoo Teck Puat Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2008

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2010

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. August 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. August 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

3. September 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

3. September 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. August 2012

Zuletzt verifiziert

1. August 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NIG 35

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Klinische Studien zur Typ 2 Diabetes

Klinische Studien zur Placebo

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