日本人多血管腫瘍患者および動静脈奇形患者を対象としたE7040の多施設非盲検試験
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Kagoshima、日本
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Okayama、日本
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Aomori
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Hirosaki、Aomori、日本
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Fukuoka
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Chikushino、Fukuoka、日本
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Kurume、Fukuoka、日本
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Hyogo
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Nishinomiya、Hyogo、日本
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Ishikawa
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Kanazawa、Ishikawa、日本
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Mie
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Tsu、Mie、日本
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Tokyo
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Chuo-ku、Tokyo、日本
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Minato-ku、Tokyo、日本
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
1. 以下のいずれかの血管塞栓療法を受けている者
-造影剤のボーラス静脈内注入後のダイナミックコンピュータ断層撮影（CT）によって確認された深い染色された早期腫瘍を有する肝細胞癌（HCC）の被験者 多血管性腫瘍の典型的な所見を有し、切除および局所療法の影響を受けず、満たす次の(a)から(c)のいずれか。
- 直径が 50 mm を超える病変が 1 つ
- 少なくとも 1 つの直径が 30 mm を超える 2 つまたは 3 つの病変
- 4つ以上の病変
- 転移性肝がん 造影剤ボーラス静注後の動的 CT により濃染性早期腫瘍が確認され、典型的な過血管性腫瘍所見を有するが切除不能であり、原発巣および肝外病変がコントロールされている転移性肝がん患者。
転移性肝癌以外の多血性腫瘍 造影剤のボーラス注入後にダイナミックCTで濃染した早期腫瘍が確認され、肝臓以外の多血性腫瘍の典型的な所見（腎細胞癌、骨軟部肉腫など）を有する被験者および次の(a)～(b)のいずれかに該当する方。
- -手術前の動脈塞栓療法に適用可能な被験者 腫瘍のサイズまたは出血量を減らして、外科的切除または局所療法をより安全に実施する（例：ラジオ波焼灼術（RFA））
- -全身状態が安定しており、疼痛管理治療に適用できる被験者
- 動静脈奇形：
-ダイナミックCTで確認された動静脈奇形（中枢神経系、心臓、肺を除く）を有するが、体循環への望ましくない逆流のリスクが低く、サイズが粒子塞栓術に適した血管奇形を有する被験者
2.東部共同腫瘍学グループのパフォーマンスステータス（ECOG PS）0〜2（転移性肝癌のPS 0〜1）の被験者
3. E7040の塞栓効果に影響を与える可能性のある前の治療の持ち越し効果または有害な薬物反応がない, 前の治療の終了からE7040塞栓療法の開始までに経過した前の治療時間の履歴がある場合: 手術: 6 週間以上 局所療法: 4 週間以上 非標的血管の塞栓術: 4 週間以上
4. E7040を用いた動脈塞栓療法の施行後、生存期間が12ヶ月以上ある患者
除外基準:
- 臨床症状または治療を必要とする脳転移または脳性脳症を有する者
- 肝細胞癌（HCC）以外の疾患を有する患者の臨床所見から、肝細胞癌（HCC）が疑われる
- -以前に標的血管の動脈塞栓療法で治療された
- -以前に非標的血管での動脈塞栓療法、標的臓器での切除、または局所療法（RFAなど）で治療された（HCC患者を除く）
- -動脈肺静脈シャントまたは右左シャントが予想される被験者、または中枢神経系への塞栓粒子の流入の可能性のある被験者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：E7040
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経カテーテル研究装置として最適な粒子サイズ（標的血管、標的病変、または塞栓領域に適合するように、～３００μｍ、３００～５００μｍ、または５００～７００μｍ）のＥ７０４０が投与される。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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標的血管における塞栓術の成功率
時間枠：治療後1日目（塞栓術）から30日目まで
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塞栓術の性能は、4 つのレベルのうちの 1 つで等級付けされました。 (2) 集中的な塞栓、80%以上の消失; (3) 中等度の塞栓、≧50%かつ＜80%の消失。 (4) 軽度の塞栓、50%未満の消失。
成功率は、完全な塞栓術と集中的な塞栓術の割合を計算することによって得られました。
画像評価委員会と治験責任医師または副治験責任医師の両方によって評価された塞栓術の性能。
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治療後1日目（塞栓術）から30日目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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塞栓術の手術成功率
時間枠：治療後1日目（塞栓術）から30日目まで
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操作性及び使用感は、E7040 を注入した際の抵抗感、マイクロスフェアがカテーテルをスムーズに通過するか否かに基づき、治験責任医師が評価した。
評価基準は、非常に使いやすい、使いやすい、使いにくい、非常に使いにくいです。
非常に使いやすいケースと使いやすいケースの割合を計算して成功率を求めました。
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治療後1日目（塞栓術）から30日目まで
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディディレクター：Shin Maeda、Oncology Clinical Development Section Japan/Asia Clinical Research Product Creation Unit Eisai Product Creation Systems
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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