Eine multizentrische Open-Label-Studie für E7040 bei japanischen Probanden mit hypervaskulärem Tumor und Probanden mit arteriovenöser Fehlbildung

Einschlusskriterien:

1. Probanden, die einer der folgenden Gefäßembolisationstherapien unterzogen werden

1. Patienten mit hepatozellulärem Karzinom (HCC), die einen tief gefärbten Tumor im Frühstadium haben, der durch dynamische Computertomographie (CT) nach intravenöser Bolusinfusion von Kontrastmitteln bestätigt wurde, und einen typischen Befund eines hypervaskulären Tumors haben und nicht für eine Resektion und lokale Therapie geeignet sind und sich treffen eines der folgenden (a) bis (c).

   1. 1 Läsion mit einem Durchmesser von >50 mm
   2. 2 oder 3 Läsionen von > 30 mm in mindestens einem Durchmesser
   3. 4 oder mehr Läsionen
2. Metastasierter Leberkrebs Patienten mit metastasiertem Leberkrebs, die einen tief gefärbten Tumor im Frühstadium haben, der durch dynamische CT nach intravenöser Bolusinfusion von Kontrastmitteln bestätigt wurde, und einen typischen Befund eines hypervaskulären Tumors haben, aber einer Resektion nicht zugänglich sind, und deren primäre Läsion und extrahepatische Läsion kontrolliert werden.

3. Hypervaskulärer Tumor außer metastasiertem Leberkrebs Patienten mit tiefgefärbtem Tumor im Frühstadium, bestätigt durch dynamische CT nach Bolusinjektion von Kontrastmitteln, und die einen typischen Befund eines anderen hypervaskulären Tumors als der Leber haben (z. B. Nierenzellkarzinom, Knochenweichteilsarkom) und eine der folgenden Bedingungen (a) bis (b) erfüllt.

   1. Patienten, die für eine präoperative arterielle Embolisationstherapie geeignet sind, um die Tumorgröße oder das Blutungsvolumen für eine sicherere Durchführung der chirurgischen Resektion oder lokalen Therapie (z. B. Radiofrequenzablation (RFA)) zu reduzieren
   2. Probanden in stabilem Allgemeinzustand und für eine Schmerzkontrollbehandlung geeignet
4. Arteriovenöse Malformation:

Probanden mit arteriovenöser Fehlbildung (außer Zentralnervensystem, Herz und Lunge), bestätigt durch dynamische CT, aber mit geringem Risiko eines unerwünschten Rückflusses in den systemischen Kreislauf und mit Gefäßfehlbildungen, die in der Größe für eine Partikelembolisation geeignet sind

2. Probanden mit Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) 0–2 (PS 0–1 für metastasierten Leberkrebs)

3. Kein Carry-over-Effekt früherer Therapien oder Nebenwirkungen, die die embolische Wirkung von E7040 beeinflussen könnten, wenn in der Vorgeschichte vom Ende der vorherigen Therapie bis zum Beginn der E7040-Embolisationstherapie vergangene Zeit vergangen ist: Operation: größer als oder gleich 6 Wochen Lokale Therapie: größer als oder gleich 4 Wochen Embolisation für Nicht-Zielgefäß: größer als oder gleich 4 Wochen

4. Mit einem Überleben von mindestens 12 Monaten nach der vorherigen arteriellen Embolisationstherapie mit E7040

Ausschlusskriterien:

1. Patienten mit klinischen Symptomen oder Hirnmetastasen oder zerebraler Enzephalopathie, die eine medizinische Behandlung benötigen
2. Verdacht auf hepatozelluläres Karzinom (HCC) aufgrund klinischer Befunde bei Patienten mit anderen Erkrankungen als HCC
3. Zuvor mit arterieller Embolisationstherapie im Zielgefäß behandelt
4. Vorher mit arterieller Embolisationstherapie im Nicht-Zielgefäß, Resektion im Zielorgan oder lokaler Therapie (z. B. RFA) behandelt (außer bei HCC-Patienten)
5. Personen, bei denen ein Arterien-Lungenvenen-Shunt oder ein Rechts-Links-Shunt erwartet wird, oder Personen mit einem möglichen Risiko des Einströmens embolisierter Partikel in das Zentralnervensystem.