Többközpontú, nyílt elrendezésű vizsgálat az E7040-re hipervaszkuláris daganatos és arteriovenosus malformációban szenvedő japán alanyokon

Bevételi kritériumok:

1. Azok az alanyok, akik az alábbi vaszkuláris embolizációs terápiák bármelyikének vannak kitéve

1. Azok a hepatocelluláris karcinómában (HCC) szenvedő alanyok, akiknél a kontrasztanyag bolusos intravénás infúzióját követően dinamikus számítógépes tomográfiával (CT) igazolt, mélyen elszíneződött korai stádiumú daganat van, és jellemzően hypervascularis daganatot találtak, és nem alkalmasak reszekcióra és helyi terápiára, és az alábbi (a)–c) pontok bármelyike.

   1. 1 lézió >50 mm átmérőjű
   2. 2 vagy 3 30 mm-nél nagyobb elváltozás legalább egy átmérőben
   3. 4 vagy több elváltozás
2. Áttétes májrák Áttétes májrákban szenvedő alanyok, akiknél mélyen elszíneződött korai stádiumú daganat van, amelyet dinamikus CT-vel igazoltak kontrasztanyag bolus infúziója után, és jellemzően hipervaszkuláris daganatot találtak, de nem alkalmasak reszekcióra, és akiknek elsődleges léziója és extrahepatikus léziója kontrollált.

3. A metasztatikus májráktól eltérő hipervaszkuláris daganatok Azok az alanyok, akiknél mélyen elszíneződött korai stádiumú daganatot diagnosztizáltak dinamikus CT-vel kontrasztanyag bolus injekciója után, és akiknél a májon kívüli hipervaszkuláris daganat jellemző (pl. vesesejtes karcinóma, csontlágyszövet szarkóma) és megfelel az alábbi (a)–b) pontok bármelyikének.

   1. A műtét előtti artériás embolizációs terápiában alkalmazható alanyok a tumor méretének vagy a vérzés mennyiségének csökkentésére a sebészeti reszekció vagy helyi terápia (pl. rádiófrekvenciás abláció (RFA)) biztonságosabb végrehajtása érdekében
   2. Stabil általános állapotú alanyok, amelyek fájdalomcsillapító kezelésre alkalmazhatók
4. Arteriovenosus malformáció:

Dinamikus CT-vel igazolt, arteriovenosus malformációban szenvedő alanyok (kivéve a központi idegrendszert, a szívet és a tüdőt), de alacsony a nemkívánatos szisztémás keringésbe való reflux kockázata, valamint részecske-embolizálásra alkalmas érfejlődési rendellenességgel.

2. Alanyok Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport Teljesítmény Státusz (ECOG PS) 0-2 (PS 0-1 metasztatikus májrák esetén)

3. Nincsenek a korábbi terápia vagy az E7040 embolikus hatását befolyásoló gyógyszermellékhatások, ha a kórelőzményben a korábbi kezelés végétől az E7040 embolizációs terápia kezdetéig eltelt idő: Műtét: 6 hétnél hosszabb vagy egyenlő Helyi terápia: 4 hétnél hosszabb vagy egyenlő

4. Az E7040-nel végzett korábbi artériás embolizációs terápia után legalább 12 hónapos túlélés esetén

Kizárási kritériumok:

1. Klinikai tünetekkel, agyi metasztázisban vagy agyi encephalopathiában szenvedő, orvosi kezelést igénylő alanyok
2. Hepatocelluláris karcinóma (HCC) gyanúja a klinikai leletekből ítélve olyan betegeknél, akik a HCC-től eltérő betegségben szenvednek
3. Korábban artériás embolizációs terápiával kezelték a célérben
4. Korábban nem célérben artériás embolizációs terápiával, célszerv reszekciójával vagy helyi terápiával (pl. RFA) kezelték (kivéve HCC-s beteget)
5. Azok az alanyok, akiknél várható az artéria-tüdővéna sönt vagy jobbról balra sönt, vagy akiknél fennáll az embolizált részecskék központi idegrendszerbe való beáramlásának veszélye.