Een multicenter, open-label onderzoek voor E7040 bij Japanse proefpersonen met hypervasculaire tumor en proefpersonen met arterioveneuze misvorming

Inclusiecriteria:

1. Proefpersonen die een van de volgende vasculaire embolisatietherapieën ondergaan

1. Proefpersonen met hepatocellulair carcinoom (HCC) die een diepgekleurde tumor in een vroeg stadium hebben, bevestigd door dynamische computertomografie (CT) na intraveneuze bolusinfusie van contrastmiddelen en die een typische bevinding van een hypervasculaire tumor hebben, en die niet vatbaar zijn voor resectie en lokale therapie, en voldoen aan een van de volgende (a) tot (c).

   1. 1 laesie met een diameter van >50 mm
   2. 2 of 3 laesies van >30 mm in ten minste één diameter
   3. 4 of meer laesies
2. Gemetastaseerde leverkanker Proefpersonen met gemetastaseerde leverkanker met een diepgekleurde tumor in een vroeg stadium bevestigd door dynamische CT na intraveneuze bolusinfusie van contrastmiddelen en met een typische bevinding van een hypervasculaire tumor maar niet vatbaar voor resectie, en van wie de primaire laesie en de extrahepatische laesie onder controle zijn.

3. Hypervasculaire tumor anders dan gemetastaseerde leverkanker Proefpersonen met een diepgekleurde tumor in een vroeg stadium bevestigd door dynamische CT na bolusinjectie van contrastmiddel en die een typische bevinding hebben van een andere hypervasculaire tumor dan de lever (bijv. niercelcarcinoom, botwekedelensarcoom) en voldoet aan een van de volgende (a) tot (b).

   1. Onderwerpen die van toepassing zijn op preoperatieve arteriële embolisatietherapie om de tumorgrootte of het bloedingsvolume te verminderen voor een veiligere uitvoering van chirurgische resectie of lokale therapie (bijv. radiofrequente ablatie (RFA))
   2. Proefpersonen in een stabiele algemene toestand en zijn van toepassing op pijnbestrijdingsbehandelingen
4. Arterioveneuze malformatie:

Proefpersonen met arterioveneuze malformatie (behalve centraal zenuwstelsel, hart en long) bevestigd door dynamische CT, maar met een laag risico op ongewenste reflux in de systemische circulatie en met vaatmalformatie die geschikt is voor partikelembolisatie in grootte

2. Proefpersonen met Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) 0-2 (PS 0-1 voor gemetastaseerde leverkanker)

3. Geen verslepingseffect van eerdere therapie of bijwerkingen die het embolische effect van E7040 kunnen beïnvloeden, als een voorgeschiedenis van eerdere therapie de tijd die is verstreken vanaf het einde van de eerdere therapie tot het begin van de E7040-embolisatietherapie moet zijn: Chirurgie: langer dan of gelijk aan 6 weken Lokale therapie: langer dan of gelijk aan 4 weken Embolisatie voor niet-doelbloedvat: langer dan of gelijk aan 4 weken

4. Met een overleving van meer dan of gelijk aan 12 maanden na de eerdere arteriële embolisatietherapie met E7040

Uitsluitingscriteria:

1. Proefpersonen met klinische symptomen of hersenmetastasen of cerebrale encefalopathie die medische behandeling vereisen
2. Vermoedelijk hepatocellulair carcinoom (HCC) te hebben op basis van klinische bevindingen bij patiënten met een andere ziekte dan HCC
3. Eerder behandeld met arteriële embolisatietherapie in het doelvat
4. Eerder behandeld met arteriële embolisatietherapie in niet-doelvat, resectie in doelorgaan of lokale therapie (bijv. RFA) (behalve voor HCC-patiënt)
5. Proefpersonen waarvan wordt verwacht dat ze een slagader-pulmonale ader-shunt of rechts-naar-links-shunt hebben, of patiënten met een mogelijk risico op instroom van geëmboliseerde deeltjes in het centrale zenuwstelsel.