Multicentrická, otevřená studie pro E7040 u japonských subjektů s hypervaskulárním nádorem a subjektů s arteriovenózní malformací

Kritéria pro zařazení:

1. Jedinci, kteří podstupují kteroukoli z následujících terapií cévní embolizace

1. Jedinci s hepatocelulárním karcinomem (HCC), kteří mají hluboce zbarvený nádor v časném stadiu potvrzený dynamickou počítačovou tomografií (CT) po bolusové intravenózní infuzi kontrastní látky a mají typický nález hypervaskulárního nádoru a nejsou přístupní resekci a lokální terapii, a splňují některý z následujících bodů (a) až (c).

   1. 1 léze o průměru >50 mm
   2. 2 nebo 3 léze > 30 mm v alespoň jednom průměru
   3. 4 nebo více lézí
2. Metastatický karcinom jater Subjekty s metastatickým karcinomem jater, kteří mají hluboce zbarvený nádor v časném stadiu potvrzený dynamickým CT po bolusové intravenózní infuzi kontrastní látky a mají typický nález hypervaskulárního tumoru, který však není vhodný k resekci, a jejichž primární léze a extrahepatální léze jsou kontrolovány.

3. Hypervaskulární nádor jiný než metastatický karcinom jater Subjekty s hluboko zabarveným nádorem v časném stadiu potvrzeným dynamickým CT po bolusové injekci kontrastní látky a kteří mají typický nález hypervaskulárního nádoru jiného než jater (např. karcinom ledviny, sarkom kostní měkké tkáně) a splňuje kteroukoli z následujících podmínek (a) až (b).

   1. Subjekty použitelné pro předoperační arteriální embolizační terapii ke snížení velikosti nádoru nebo objemu krvácení pro bezpečnější provedení chirurgické resekce nebo lokální terapie (např. radiofrekvenční ablace (RFA))
   2. Subjekty ve stabilizovaném celkovém stavu a jsou použitelné pro léčbu bolesti
4. Arteriovenózní malformace:

Jedinci s arteriovenózní malformací (kromě centrálního nervového systému, srdce a plic) potvrzenou dynamickým CT, ale s nízkým rizikem nežádoucího refluxu do systémové cirkulace a s malformací cév vhodnou pro velikost embolizace částic

2. Subjekty s výkonnostním stavem východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG PS) 0-2 (PS 0-1 pro metastatický karcinom jater)

3. Žádný přenosový efekt předchozí terapie nebo nežádoucí lékové reakce, které by mohly ovlivnit embolický účinek E7040, pokud od ukončení předchozí terapie do zahájení embolizační terapie E7040 uplynula doba předchozí terapie, by mělo být: Operace: větší nebo rovna 6 týdnům Lokální terapie: větší nebo rovna 4 týdnům Embolizace pro necílovou cévu: větší nebo rovna 4 týdnům

4. S přežitím větším nebo rovným 12 měsícům po předchozí arteriální embolizační terapii pomocí E7040

Kritéria vyloučení:

1. Subjekty s klinickými symptomy nebo mozkovými metastázami nebo cerebrální encefalopatií vyžadující lékařské ošetření
2. Podezření na hepatocelulární karcinom (HCC) na základě klinických nálezů u pacientů s jakýmkoli jiným onemocněním než HCC
3. Dříve léčena arteriální embolizací v cílové cévě
4. Dříve léčeni arteriální embolizací v necílové cévě, resekcí v cílovém orgánu nebo lokální terapií (např. RFA) (kromě pacientů s HCC)
5. Subjekty, u kterých se očekává, že budou mít arteriální-pulmonální zkrat nebo pravo-levý zkrat, nebo osoby s možným rizikem přílivu embolizovaných částic do centrálního nervového systému.