En multicenter, åben-label undersøgelse for E7040 i japanske forsøgspersoner med hypervaskulær tumor og forsøgspersoner med arteriovenøs misdannelse

Inklusionskriterier:

1. Individer, der er genstand for en af ​​de følgende vaskulære emboliseringsterapier

1. Forsøgspersoner med hepatocellulært karcinom (HCC), som har dybt farvet tumor i tidlig stadium bekræftet ved dynamisk computertomografi (CT) efter bolus intravenøs infusion af kontrastmidler og har et typisk fund af hypervaskulær tumor og er ikke modtagelige for resektion og lokal terapi, og møder nogen af ​​følgende (a) til (c).

   1. 1 læsion på >50 mm i diameter
   2. 2 eller 3 læsioner på >30 mm i mindst én diameter
   3. 4 eller flere læsioner
2. Metastatisk levercancer Personer med metastatisk levercancer, som har dybt farvet tumor i tidlig stadium bekræftet ved dynamisk CT efter bolus intravenøs infusion af kontrastmidler og har et typisk fund af hypervaskulær tumor, men som ikke er modtagelige for resektion, og hvis primære læsion og ekstrahepatiske læsion er kontrolleret.

3. Andre hypervaskulær tumor end metastatisk levercancer. Forsøgspersoner med dybt farvet tumor i tidlig stadium bekræftet ved dynamisk CT efter bolusinjektion af kontrastmidler, og som har et typisk fund af anden hypervaskulær tumor end leveren (f.eks. opfylder et af følgende (a) til (b).

   1. Emner, der kan anvendes til præoperativ arteriel emboliseringsterapi for at reducere tumorstørrelse eller blødningsvolumen for sikrere udførelse af kirurgisk resektion eller lokal terapi (f.eks. radiofrekvensablation (RFA))
   2. Personer i stabil almentilstand og er anvendelige til smertekontrolbehandling
4. Arteriovenøs misdannelse:

Personer med arteriovenøs misdannelse (undtagen centralnervesystem, hjerte og lunge) bekræftet ved dynamisk CT, men med lav risiko for uønsket refluks i systemisk kredsløb og med karmisdannelse, der er egnet til partikelembolisering i størrelse

2. Forsøgspersoner med Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) 0-2 (PS 0-1 for metastatisk leverkræft)

3. Ingen overførselseffekt af tidligere behandling eller uønskede lægemiddelreaktioner, som kan påvirke den emboliske effekt af E7040, hvis man har en historie med tidligere behandlingstid, der er forløbet fra slutningen af ​​tidligere behandling til starten af ​​E7040 emboliseringsterapi, bør være: Kirurgi: større end eller lig med 6 uger Lokal terapi: større end eller lig med 4 uger Embolisering for ikke-målkar: større end eller lig med 4 uger

4. Med en overlevelse på mere end eller lig med 12 måneder efter den tidligere arterielle emboliseringsbehandling med E7040

Ekskluderingskriterier:

1. Personer med kliniske symptomer eller hjernemetastaser eller cerebral encefalopati, der kræver medicinsk behandling
2. Mistænkt for at have hepatocellulært karcinom (HCC) at dømme ud fra kliniske fund hos patienter med enhver anden sygdom end HCC
3. Tidligere behandlet med arteriel emboliseringsterapi i målkar
4. Tidligere behandlet med arteriel emboliseringsterapi i ikke-målkar, resektion i målorgan eller lokal terapi (f.eks. RFA) (undtagen for HCC-patienter)
5. Forsøgspersoner, der forventes at have arterie-pulmonal vene-shunt eller højre-til-venstre-shunt, eller personer med en mulig risiko for indstrømning af emboliserede partikler i centralnervesystemet.