En multicenter, öppen studie för E7040 i japanska försökspersoner med hypervaskulär tumör och försökspersoner med arteriovenös missbildning

Inklusionskriterier:

1. Patienter som är föremål för någon av följande vaskulära emboliseringsterapier

1. Patienter med hepatocellulärt karcinom (HCC) som har djupfärgade tumörer i tidigt stadium bekräftad med dynamisk datortomografi (CT) efter intravenös bolusinfusion av kontrastmedel och som har ett typiskt fynd av hypervaskulär tumör och är inte mottagliga för resektion och lokal terapi, och möter något av följande (a) till (c).

   1. 1 lesion på >50 mm i diameter
   2. 2 eller 3 lesioner på >30 mm i minst en diameter
   3. 4 eller fler lesioner
2. Metastaserande levercancer Patienter med metastaserad levercancer som har djupfärgad tumör i tidigt stadium bekräftad med dynamisk CT efter intravenös bolusinfusion av kontrastmedel och som har ett typiskt fynd av hypervaskulär tumör men som inte är mottagliga för resektion, och vars primära lesion och extrahepatiska lesion kontrolleras.

3. Andra hypervaskulära tumörer än metastaserande levercancer Patienter med djupfärgad tumör i tidigt stadium bekräftad med dynamisk CT efter bolusinjektion av kontrastmedel och som har ett typiskt fynd av annan hypervaskulär tumör än levern (t.ex. njurcellscancer, mjukdelssarkom i ben) och uppfyller något av följande (a) till (b).

   1. Ämnen som är tillämpliga på preoperativ arteriell emboliseringsterapi för att minska tumörstorleken eller blödningsvolymen för säkrare genomförande av kirurgisk resektion eller lokal terapi (t.ex. radiofrekvensablation (RFA))
   2. Försökspersoner i stabilt allmäntillstånd och är tillämpliga på smärtlindrande behandling
4. Arteriovenös missbildning:

Patienter med arteriovenös missbildning (förutom centrala nervsystemet, hjärta och lungor) bekräftade med dynamisk CT men med låg risk för oönskad reflux i systemisk cirkulation och med kärlmissbildning lämplig för partikelembolisering i storlek

2. Försökspersoner med Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) 0-2 (PS 0-1 för metastaserad levercancer)

3. Ingen överförd effekt av tidigare behandling eller biverkningar som kan påverka den emboliska effekten av E7040, om man har en historia av tidigare behandlingstid som förflutit från slutet av föregående behandling till början av E7040 emboliseringsterapi bör vara: Kirurgi: mer än eller lika med 6 veckor Lokal terapi: mer än eller lika med 4 veckor Embolisering för icke-målkärl: mer än eller lika med 4 veckor

4. Med en överlevnad på mer än eller lika med 12 månader efter föregående arteriell emboliseringsbehandling med E7040

Exklusions kriterier:

1. Försökspersoner med kliniska symtom eller hjärnmetastaser eller cerebral encefalopati som kräver medicinsk behandling
2. Misstänks ha hepatocellulärt karcinom (HCC) att döma av kliniska fynd hos patienter med någon annan sjukdom än HCC
3. Tidigare behandlad med arteriell emboliseringsterapi i målkärl
4. Tidigare behandlad med arteriell emboliseringsterapi i icke-målkärl, resektion i målorgan eller lokal terapi (t.ex. RFA) (förutom för HCC-patienter)
5. Försökspersoner som förväntas ha artär-pulmonell venshunt eller höger-till-vänster-shunt, eller de med en möjlig risk för inflöde av emboliserade partiklar i centrala nervsystemet.