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日本富血管肿瘤受试者和动静脉畸形受试者中 E7040 的多中心、开放标签研究

2016年1月25日 更新者:Eisai Co., Ltd.
评估 E7040 经导管动脉栓塞术在患有富血供肿瘤或动静脉畸形的日本受试者中的疗效和安全性

研究概览

地位

完全的

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

28

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Kagoshima、日本
      • Okayama、日本
    • Aomori
      • Hirosaki、Aomori、日本
    • Fukuoka
      • Chikushino、Fukuoka、日本
      • Kurume、Fukuoka、日本
    • Hyogo
      • Nishinomiya、Hyogo、日本
    • Ishikawa
      • Kanazawa、Ishikawa、日本
    • Mie
      • Tsu、Mie、日本
    • Tokyo
      • Chuo-ku、Tokyo、日本
      • Minato-ku、Tokyo、日本

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 73年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

1.接受以下任何一种血管栓塞治疗的受试者

  1. 肝细胞癌(HCC)受试者,经动态计算机断层扫描(CT)证实,静脉推注造影剂后早期肿瘤呈深染,具有典型的富血供肿瘤表现,不适合切除和局部治疗,并且满足以下 (a) 至 (c) 中的任何一项。

    1. 1 个直径 >50 mm 的病灶
    2. 至少一个直径> 30 mm的2或3个病变
    3. 4处或更多病灶
  2. 转移性肝癌 静脉推注造影剂后经动态CT证实为早期肿瘤深染,具有典型的富血供肿瘤但不宜切除,原发灶和肝外病灶得到控制的转移性肝癌受试者。
  3. 转移性肝癌以外的富血供性肿瘤 团注造影剂后通过动态 CT 证实具有深染的早期肿瘤且具有除肝脏以外的富血供性肿瘤(例如,肾细胞癌、骨软组织肉瘤)的典型表现的受试者,以及满足以下 (a) 至 (b) 中的任何一项。

    1. 适用于术前动脉栓塞治疗以减少肿瘤大小或出血量以更安全地进行手术切除或局部治疗(例如射频消融术 (RFA))的受试者
    2. 受试者一般情况稳定,适用于镇痛治疗
  4. 动静脉畸形:

经动态 CT 证实有动静脉畸形(中枢神经系统、心脏和肺除外)但不良反流进入体循环的风险较低且血管畸形大小适合颗粒栓塞的受试者

2. Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) 0-2(转移性肝癌 PS 0-1)的受试者

3. 无既往治疗的遗留效应或可能影响E7040栓塞作用的药物不良反应,如有既往治疗史 从既往治疗结束到E7040栓塞治疗开始的时间应该是: 手术:大于等于6周 局部治疗:大于等于4周 非靶血管栓塞:大于等于4周

4. 先前使用 E7040 进行动脉栓塞治疗后生存期大于或等于 12 个月

排除标准:

  1. 有临床症状或脑转移或脑病需要药物治疗的受试者
  2. 疑似肝细胞癌(HCC)患者的临床表现判断为除 HCC 以外的任何疾病
  3. 既往接受过靶血管动脉栓塞治疗
  4. 既往接受过非靶血管动脉栓塞治疗、靶器官切除术或局部治疗(如 RFA)(HCC 患者除外)
  5. 预期有动脉-肺静脉分流或右向左分流的受试者,或有栓塞颗粒流入中枢神经系统的可能风险的受试者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:E7040
将使用具有最佳粒径(-300 um、300-500 um 或 500-700 um 以适合目标血管、目标病变或栓塞区域)的 E7040 作为经导管研究设备。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
靶血管栓塞成功率
大体时间:第 1 天(栓塞)至治疗后第 30 天
栓塞性能按 4 个级别中的 1 个进行分级:(1) 完全栓塞,通过栓塞后数字减影血管造影评估,靶血管中对比增强 100% 消失; (2)强化栓塞,≥80%消失; (3)中度栓塞,≥50%且<80%消失; (4)轻度栓塞,<50%消失。 通过计算完全栓塞和密集栓塞病例的百分比获得成功率。 由影像评估委员会和研究者或副研究者评估的栓塞表现。
第 1 天(栓塞)至治疗后第 30 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
栓塞手术的成功率
大体时间:第 1 天(栓塞)至治疗后第 30 天
可操作性和可用性由研究者根据注射E7040时的阻力感以及微球通过导管的顺畅程度进行评价。 评价标准有非常好用、好用、难用、非常难用。 成功率是通过计算非常好用和好用的案例的百分比得出的。
第 1 天(栓塞)至治疗后第 30 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Shin Maeda、Oncology Clinical Development Section Japan/Asia Clinical Research Product Creation Unit Eisai Product Creation Systems

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年8月1日

初级完成 (实际的)

2013年12月1日

研究完成 (实际的)

2014年3月1日

研究注册日期

首次提交

2012年8月30日

首先提交符合 QC 标准的

2012年8月31日

首次发布 (估计)

2012年9月3日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年2月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年1月25日

最后验证

2016年1月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

E7040的临床试验

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