Um estudo aberto multicêntrico para E7040 em indivíduos japoneses com tumor hipervascular e indivíduos com malformação arteriovenosa

Critério de inclusão:

1. Sujeitos sujeitos a qualquer uma das seguintes terapias de embolização vascular

1. Indivíduos com carcinoma hepatocelular (CHC) que apresentam tumor em estágio inicial com coloração profunda confirmado por tomografia computadorizada dinâmica (TC) após infusão intravenosa em bolus de meio de contraste e apresentam um achado típico de tumor hipervascular, e não são passíveis de ressecção e terapia local e atendem qualquer um dos seguintes (a) a (c).

   1. 1 lesão de > 50 mm de diâmetro
   2. 2 ou 3 lesões de >30 mm em pelo menos um diâmetro
   3. 4 ou mais lesões
2. Câncer hepático metastático Indivíduos com câncer hepático metastático que apresentam tumor em estágio inicial com coloração profunda confirmado por TC dinâmica após infusão intravenosa em bolus de meio de contraste e apresentam achado típico de tumor hipervascular, mas não passível de ressecção, e cuja lesão primária e lesão extra-hepática estão controladas.

3. Tumor hipervascular diferente do câncer hepático metastático Indivíduos com tumor em estágio inicial com coloração profunda confirmado por TC dinâmica após injeção em bolus de meios de contraste e que apresentam um achado típico de tumor hipervascular diferente do fígado (por exemplo, carcinoma de células renais, sarcoma de partes moles do osso) e atende a qualquer um dos itens (a) a (b) a seguir.

   1. Assuntos aplicáveis ​​à terapia de embolização arterial pré-operatória para reduzir o tamanho do tumor ou volume de sangramento para conduta mais segura de ressecção cirúrgica ou terapia local (por exemplo, ablação por radiofrequência (RFA))
   2. Sujeitos em estado geral estável e são aplicáveis ​​ao tratamento de controle da dor
4. Malformação arteriovenosa:

Indivíduos com malformação arteriovenosa (exceto para sistema nervoso central, coração e pulmão) confirmada por TC dinâmica, mas com baixo risco de refluxo indesejável para a circulação sistêmica e com malformação de vaso adequado para embolização de partículas em tamanho

2. Indivíduos com Status de Desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) 0-2 (PS 0-1 para câncer hepático metastático)

3. Nenhum efeito residual da terapia anterior ou reações adversas ao medicamento que possam influenciar o efeito embólico do E7040, se houver histórico de terapia anterior, o tempo decorrido desde o final da terapia anterior até o início da terapia de embolização do E7040 deve ser: Cirurgia: maior ou igual a 6 semanas Terapia local: maior ou igual a 4 semanas Embolização para vaso não alvo: maior ou igual a 4 semanas

4. Com sobrevida maior ou igual a 12 meses após a terapia de embolização arterial anterior usando E7040

Critério de exclusão:

1. Indivíduos com sintomas clínicos ou metástase cerebral ou encefalopatia cerebral que necessitem de tratamento médico
2. Suspeita de ter carcinoma hepatocelular (CHC), a julgar pelos achados clínicos em pacientes com qualquer doença que não seja CHC
3. Previamente tratado com terapia de embolização arterial no vaso alvo
4. Anteriormente tratado com terapia de embolização arterial em vaso não-alvo, ressecção em órgão-alvo ou terapia local (por exemplo, RFA) (exceto para paciente com CHC)
5. Indivíduos com expectativa de shunt artéria-veia pulmonar ou shunt direita-esquerda, ou aqueles com possível risco de influxo de partículas embolizadas para o sistema nervoso central.