과혈관 종양이 있는 일본 피험자와 동정맥 기형이 있는 피험자를 대상으로 한 E7040에 대한 다기관 공개 라벨 연구
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Kagoshima, 일본
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Okayama, 일본
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Aomori
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Hirosaki, Aomori, 일본
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Fukuoka
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Chikushino, Fukuoka, 일본
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Kurume, Fukuoka, 일본
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Hyogo
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Nishinomiya, Hyogo, 일본
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Ishikawa
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Kanazawa, Ishikawa, 일본
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Mie
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Tsu, Mie, 일본
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Tokyo
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Chuo-ku, Tokyo, 일본
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Minato-ku, Tokyo, 일본
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
1. 다음 중 어느 하나에 해당하는 혈관색전술을 받고 있는 자
간세포암종(HCC) 피험자로서 조영제 일시정맥주입 후 동적컴퓨터단층촬영(CT)으로 확인된 초기 단계 종양이 심하고 과혈관성 종양의 전형적인 소견을 보이며 절제 및 국소치료가 불가능하고, 다음 (a)에서 (c)까지.
- 직경이 >50mm인 병변 1개
- 적어도 하나의 직경에서 >30mm의 2개 또는 3개의 병변
- 4개 이상의 병변
- 전이성 간암 전이성 간암 환자로서 조영제 일시 정맥주사 후 동적 CT로 확인된 깊은 염색 초기 종양이 있고 전형적인 과혈관성 종양 소견이 있으나 절제가 불가능하며 원발성 병변 및 간외 병변이 조절된 자.
전이성 간암 이외의 과혈관성 종양 조영제 일시 주사 후 동적 CT로 확인된 깊은 염색 초기 종양을 가진 자로서 간 이외의 과혈관성 종양의 전형적인 소견(예: 신세포암, 골연조직육종) 및 다음 (a)에서 (b)까지 중 하나를 충족합니다.
- 보다 안전한 외과적 절제 또는 국소 요법(예: 고주파 절제술(RFA))을 수행하기 위해 종양 크기 또는 출혈량을 줄이기 위한 수술 전 동맥 색전 요법이 적용되는 대상자
- 전신상태가 안정되어 통증 조절 치료가 가능한 대상자
- 동정맥 기형:
동정맥 기형(중추신경계, 심장 및 폐 제외)이 동적 CT로 확인되었으나 체순환계로 바람직하지 않게 역류할 위험이 낮고 크기가 입자 색전술에 적합한 혈관 기형을 가진 피험자
2. Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) 0-2 (전이성 간암의 경우 PS 0-1) 대상자
3. 이전 치료 종료부터 E7040 색전 치료 시작까지 경과된 이전 치료 시간의 이력이 있는 경우 E7040의 색전 효과에 영향을 미칠 수 있는 이전 치료의 이월 효과 또는 약물 부작용이 없습니다. 수술: 6주 이상 국소 요법: 4주 이상 비표적 혈관 색전술: 4주 이상
4. E7040을 사용한 사전 동맥 색전술 치료 후 12개월 이상의 생존
제외 기준:
- 의학적 치료를 요하는 임상증상 또는 뇌전이 또는 뇌성뇌증이 있는 자
- 간세포암종 이외의 질환을 가진 환자의 임상 소견으로 간세포암종(HCC)이 의심되는 자
- 이전에 표적 혈관에서 동맥 색전술 치료를 받은 적이 있는 자
- 이전에 비표적 혈관에서 동맥 색전술 치료, 표적 장기 절제 또는 국소 요법(예: RFA)으로 치료받은 적이 있는 자(간세포암종 환자 제외)
- 동맥-폐정맥 단락 또는 오른쪽에서 왼쪽 단락이 예상되는 피험자 또는 색전된 입자가 중추 신경계로 유입될 위험이 있는 피험자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: E7040
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최적의 입자 크기(표적 혈관, 표적 병변 또는 색전 영역에 맞도록 -300um, 300-500um 또는 500-700um)의 E7040이 경카테터 연구 장치로 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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대상혈관 색전술 성공률
기간: 1일(색전술) 치료 후 30일까지
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색전술 성능은 다음 4가지 수준 중 1단계에 따라 등급이 매겨졌습니다. (2) 집중 색전술, ≥80% 소실; (3) 중등도 색전술, ≥50% 및 <80% 소실; (4) 가벼운 색전술, <50% 소실.
완전 색전술과 집중 색전술의 비율을 계산하여 성공률을 구하였다.
이미징 평가 위원회 및 조사관 또는 하위 조사관 모두에 의해 평가된 색전술 성능.
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1일(색전술) 치료 후 30일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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색전술 시행 성공률
기간: 1일(색전술) 치료 후 30일까지
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조작성 및 사용성은 E7040을 주입했을 때의 저항감과 마이크로스피어가 카테터를 얼마나 원활하게 통과할 수 있는지를 기준으로 연구자에 의해 평가되었습니다.
평가 기준은 매우 사용하기 쉽다, 사용하기 쉽다, 사용하기 어렵다, 사용하기 매우 어렵다.
매우 사용하기 쉬운 경우와 사용하기 쉬운 경우의 비율을 계산하여 성공률을 구했습니다.
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1일(색전술) 치료 후 30일까지
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Shin Maeda, Oncology Clinical Development Section Japan/Asia Clinical Research Product Creation Unit Eisai Product Creation Systems
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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