Monikeskustutkimus E7040:lle japanilaisille potilaille, joilla on hypervaskulaarinen kasvain ja potilailla, joilla on valtimolaskimon epämuodostumia
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Kagoshima, Japani
-
Okayama, Japani
-
-
Aomori
-
Hirosaki, Aomori, Japani
-
-
Fukuoka
-
Chikushino, Fukuoka, Japani
-
Kurume, Fukuoka, Japani
-
-
Hyogo
-
Nishinomiya, Hyogo, Japani
-
-
Ishikawa
-
Kanazawa, Ishikawa, Japani
-
-
Mie
-
Tsu, Mie, Japani
-
-
Tokyo
-
Chuo-ku, Tokyo, Japani
-
Minato-ku, Tokyo, Japani
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
1. Koehenkilöt, joille suoritetaan jokin seuraavista verisuonien embolisaatiohoidoista
Potilaat, joilla on hepatosellulaarinen karsinooma (HCC), joilla on syvävärjäytynyt varhaisvaiheen kasvain, joka on vahvistettu dynaamisella tietokonetomografialla (CT) varjoaineen bolusinfuusion jälkeen ja joilla on tyypillinen hypervaskulaarinen kasvainlöydös, ja jotka eivät ole kykyisiä resektioon ja paikalliseen hoitoon. jokin seuraavista (a) - (c).
- 1 leesio, jonka halkaisija on >50 mm
- 2 tai 3 leesiota, joiden halkaisija on vähintään 30 mm
- 4 tai useampia vaurioita
- Metastaattinen maksasyöpä Potilaat, joilla on metastaattinen maksasyöpä, joilla on syvävärjäytynyt varhaisvaiheen kasvain, joka on vahvistettu dynaamisella TT:llä varjoaineen bolusinfuusion jälkeen ja joilla on tyypillinen hypervaskulaarinen kasvain, mutta ei voida resektiota, ja joiden primaarinen leesio ja ekstrahepaattinen leesio ovat hallinnassa.
Muu hypervaskulaarinen kasvain kuin metastaattinen maksasyöpä Potilaat, joilla on syvävärjäytynyt varhaisvaiheen kasvain, joka on vahvistettu dynaamisella TT:llä varjoaineen bolusinjektion jälkeen ja joilla on tyypillinen löydös hypervaskulaarinen kasvain muussa kuin maksassa (esim. munuaissolukarsinooma, luun pehmytkudossarkooma) ja täyttää jonkin seuraavista (a) - (b).
- Kohteet, jotka soveltuvat leikkausta edeltävään valtimoembolisaatiohoitoon kasvaimen koon tai verenvuodon määrän vähentämiseksi kirurgisen resektion tai paikallishoidon (esim. radiotaajuusablaatio (RFA)) turvallisemman suorittamisen vuoksi
- Koehenkilöt, joiden yleinen kunto on vakaa ja soveltuvat kivunhallintaan
- Valtimolaskimon epämuodostuma:
Potilaat, joilla on valtimolaskimon epämuodostumia (lukuun ottamatta keskushermostoa, sydäntä ja keuhkoja), jotka on varmistettu dynaamisella TT:llä, mutta joilla on alhainen riski saada ei-toivottu refluksi systeemiseen verenkiertoon ja joilla on suonen epämuodostumia, jotka sopivat kooltaan hiukkasten embolisaatioon
2. Koehenkilöt, joilla on itäisen yhteistyön onkologiaryhmän suorituskykytila (ECOG PS) 0-2 (PS 0-1 metastaattisen maksasyövän osalta)
3. Ei aikaisemman hoidon siirtymävaikutuksia tai haittavaikutuksia, jotka voivat vaikuttaa E7040:n emboliseen vaikutukseen, jos aikaisemman hoidon päättymisestä E7040-embolisaatiohoidon aloittamiseen on kulunut aikaisemman hoidon aika: Leikkaus: yli tai yhtä suuri kuin 6 viikkoa Paikallinen hoito: vähintään 4 viikkoa Embolisaatio ei-kohdesuoneen: yli tai yhtä suuri kuin 4 viikkoa
4. Eloonjäämisaika on vähintään 12 kuukautta aiemman E7040-valtimon embolisaatiohoidon jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on kliinisiä oireita tai aivometastaaseja tai aivoenkefalopatiaa, jotka tarvitsevat lääketieteellistä hoitoa
- Epäillään hepatosellulaarista karsinoomaa (HCC) kliinisistä löydöksistä päätellen potilailla, joilla on jokin muu sairaus kuin HCC
- Aiemmin hoidettu valtimoembolisaatiohoidolla kohdesuoneen
- Aiemmin hoidettu valtimoembolisaatiohoidolla ei-kohdesuoneen, resektiolla kohde-elimessä tai paikallisella hoidolla (esim. RFA) (paitsi HCC-potilas)
- Koehenkilöt, joilla odotetaan olevan valtimo-keuhkolaskimoshuntti tai oikealta vasemmalle suuntautuva shuntti, tai henkilöt, joilla on mahdollinen embolisoitujen hiukkasten virtauksen riski keskushermostoon.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: E7040
|
E7040, jonka hiukkaskoko on optimaalinen (-300 um, 300-500 um tai 500-700 um sopimaan kohdesuoneen, kohdevaurioon tai embolisoituun alueeseen), annetaan transkatetritutkimuslaitteena.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Embolisaation onnistumisaste kohdealuksessa
Aikaikkuna: Päivä 1 (embolisaatio) päivään 30 hoidon jälkeen
|
Embolisaatiosuorituskyky arvosteltiin yhdelle neljästä tasosta: (1) täydellinen embolisaatio, 100 %:n kontrastin tehostumisen häviäminen kohdesuoneen, arvioituna embolisaation jälkeisellä digitaalisella vähennysangiografialla; (2) intensiivinen embolisaatio, ≥80 % katoaminen; (3) kohtalainen embolisaatio, ≥50 % ja <80 % katoaminen; (4) lievä embolisaatio, <50 % katoaminen.
Onnistumisprosentti saatiin laskemalla täydellisen embolisaation ja intensiivisten embolisaatiotapausten prosenttiosuus.
Embolisaation suorituskyvyn arvioi sekä kuvantamisarviointikomitea että tutkija tai osatutkija.
|
Päivä 1 (embolisaatio) päivään 30 hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Embolisaation toimivuuden onnistumisprosentti
Aikaikkuna: Päivä 1 (embolisaatio) päivään 30 hoidon jälkeen
|
Tutkija arvioi toimivuuden ja käytettävyyden sen perusteella, mikä vastustuskyky oli E7040:tä ruiskuttaessa ja kuinka sujuvasti mikropallot pääsivät kulkemaan katetrin läpi.
Arviointikriteerit ovat erittäin helppokäyttöisiä, helppokäyttöisiä, vaikeita käyttää, erittäin vaikeita käyttää.
Onnistumisprosentti saatiin laskemalla erittäin helppokäyttöisten ja helppokäyttöisten tapausten prosenttiosuus.
|
Päivä 1 (embolisaatio) päivään 30 hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Shin Maeda, Oncology Clinical Development Section Japan/Asia Clinical Research Product Creation Unit Eisai Product Creation Systems
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- E7040-J081-301
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .