Uno studio multicentrico in aperto per E7040 in soggetti giapponesi con tumore ipervascolare e soggetti con malformazione arterovenosa

Criterio di inclusione:

1. Soggetti sottoposti a una delle seguenti terapie di embolizzazione vascolare

1. Soggetti con carcinoma epatocellulare (HCC) che hanno un tumore allo stadio iniziale con colorazione profonda confermato dalla tomografia computerizzata dinamica (TC) dopo infusione endovenosa in bolo di mezzi di contrasto e hanno un tipico riscontro di tumore ipervascolare e non sono suscettibili di resezione e terapia locale e soddisfano uno dei seguenti da (a) a (c).

   1. 1 lesione di >50 mm di diametro
   2. 2 o 3 lesioni >30 mm in almeno un diametro
   3. 4 o più lesioni
2. Carcinoma epatico metastatico Soggetti con carcinoma epatico metastatico che hanno un tumore in stadio iniziale con colorazione profonda confermato da TC dinamica dopo infusione endovenosa in bolo di mezzo di contrasto e hanno un tipico reperto di tumore ipervascolare ma non suscettibile di resezione e la cui lesione primaria e lesione extraepatica sono controllate.

3. Tumore ipervascolare diverso dal carcinoma epatico metastatico Soggetti con tumore in fase precoce con colorazione profonda confermato da TC dinamica dopo iniezione in bolo di mezzo di contrasto e che presentano un tipico riscontro di tumore ipervascolare diverso dal fegato (ad es. carcinoma a cellule renali, sarcoma dei tessuti molli ossei) e soddisfa una delle seguenti condizioni da (a) a (b).

   1. Soggetti applicabili alla terapia di embolizzazione arteriosa preoperatoria per ridurre le dimensioni del tumore o il volume del sanguinamento per una conduzione più sicura della resezione chirurgica o della terapia locale (ad esempio, ablazione con radiofrequenza (RFA))
   2. Soggetti in condizioni generali stabili e applicabili al trattamento del controllo del dolore
4. Malformazione artero-venosa:

Soggetti con malformazione arterovenosa (ad eccezione del sistema nervoso centrale, del cuore e del polmone) confermata dalla TC dinamica ma a basso rischio di reflusso indesiderato nella circolazione sistemica e con malformazione vascolare adatta per l'embolizzazione delle particelle in termini di dimensioni

2. Soggetti con Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) 0-2 (PS 0-1 per carcinoma epatico metastatico)

3. Nessun effetto di trascinamento della terapia precedente o reazioni avverse al farmaco che possono influenzare l'effetto embolico di E7040, se si dispone di una storia di tempo di terapia precedente trascorso dalla fine della terapia precedente all'inizio della terapia di embolizzazione con E7040 deve essere: Chirurgia: maggiore o uguale a 6 settimane Terapia locale: maggiore o uguale a 4 settimane Embolizzazione per vaso non bersaglio: maggiore o uguale a 4 settimane

4. Con una sopravvivenza maggiore o uguale a 12 mesi dopo la precedente terapia di embolizzazione arteriosa utilizzando E7040

Criteri di esclusione:

1. Soggetti con sintomi clinici o metastasi cerebrali o encefalopatia cerebrale che richiedono cure mediche
2. Sospettato carcinoma epatocellulare (HCC) a giudicare dai risultati clinici in pazienti con qualsiasi malattia diversa dall'HCC
3. Precedentemente trattato con terapia di embolizzazione arteriosa nel vaso bersaglio
4. Precedentemente trattato con terapia di embolizzazione arteriosa in vaso non bersaglio, resezione in organo bersaglio o terapia locale (ad es. RFA) (ad eccezione del paziente con HCC)
5. Soggetti con shunt arterioso-venoso polmonare o shunt destro-sinistro, o quelli con un possibile rischio di afflusso di particelle embolizzate nel sistema nervoso centrale.