En multisenter, åpen studie for E7040 i japanske personer med hypervaskulær svulst og personer med arteriovenøs misdannelse

Inklusjonskriterier:

1. Personer som er gjenstand for noen av følgende vaskulære emboliseringsterapier

1. Personer med hepatocellulært karsinom (HCC) som har dypfarget tumor i tidlig stadium bekreftet ved dynamisk datatomografi (CT) etter bolus intravenøs infusjon av kontrastmidler og har et typisk funn av hypervaskulær tumor, og er ikke mottagelig for reseksjon og lokal terapi, og møter noen av følgende (a) til (c).

   1. 1 lesjon på >50 mm i diameter
   2. 2 eller 3 lesjoner på >30 mm i minst én diameter
   3. 4 eller flere lesjoner
2. Metastatisk leverkreft Personer med metastatisk leverkreft som har dypfarget tumor i tidlig stadium bekreftet ved dynamisk CT etter bolus intravenøs infusjon av kontrastmidler og har et typisk funn av hypervaskulær tumor, men som ikke er mottakelig for reseksjon, og hvis primære lesjon og ekstrahepatiske lesjon er kontrollert.

3. Andre hypervaskulær tumor enn metastatisk leverkreft Personer med dypfarget tumor i tidlig stadium bekreftet av dynamisk CT etter bolusinjeksjon av kontrastmidler og som har et typisk funn av annen hypervaskulær tumor enn leveren (f.eks. nyrecellekarsinom, bløtvevssarkom i bein) og oppfyller ett av følgende (a) til (b).

   1. Emner som gjelder preoperativ arteriell emboliseringsterapi for å redusere svulststørrelsen eller blødningsvolumet for sikrere gjennomføring av kirurgisk reseksjon eller lokal terapi (f.eks. radiofrekvensablasjon (RFA))
   2. Personer i stabil allmenntilstand og kan brukes til smertekontroll
4. Arteriovenøs misdannelse:

Personer med arteriovenøs misdannelse (bortsett fra sentralnervesystem, hjerte og lunge) bekreftet ved dynamisk CT, men med lav risiko for uønsket refluks i systemisk sirkulasjon og med karmisdannelse egnet for partikkelembolisering i størrelse

2. Personer med Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) 0-2 (PS 0-1 for metastatisk leverkreft)

3. Ingen overførselseffekt av tidligere behandling eller bivirkninger som kan påvirke den emboliske effekten av E7040, dersom en historie med tidligere behandlingstid har gått fra slutten av tidligere behandling til starten av E7040 emboliseringsterapi bør være: Kirurgi: større enn eller lik 6 uker Lokal terapi: større enn eller lik 4 uker Embolisering for ikke-målkar: større enn eller lik 4 uker

4. Med en overlevelse på mer enn eller lik 12 måneder etter den tidligere arterielle emboliseringsterapien med E7040

Ekskluderingskriterier:

1. Personer med kliniske symptomer eller hjernemetastaser eller cerebral encefalopati som trenger medisinsk behandling
2. Mistenkt å ha hepatocellulært karsinom (HCC) å dømme ut fra kliniske funn hos pasienter med en annen sykdom enn HCC
3. Tidligere behandlet med arteriell emboliseringsterapi i målkar
4. Tidligere behandlet med arteriell emboliseringsterapi i ikke-målkar, reseksjon i målorgan eller lokal terapi (f.eks. RFA) (unntatt HCC-pasienter)
5. Personer som forventes å ha arterie-pulmonal vene-shunt eller høyre-til-venstre-shunt, eller de med en mulig risiko for tilstrømning av emboliserte partikler inn i sentralnervesystemet.