Многоцентровое открытое исследование E7040 у японцев с гиперваскулярной опухолью и с артериовенозной мальформацией

Критерии включения:

1. Субъекты, которые подвергаются любой из следующих терапий сосудистой эмболизации

1. Субъекты с гепатоцеллюлярной карциномой (ГЦК) с глубоко окрашенной опухолью на ранней стадии, подтвержденной динамической компьютерной томографией (КТ) после болюсной внутривенной инфузии контрастного вещества, и имеющие типичные признаки гиперваскулярной опухоли, не поддающиеся резекции и местной терапии, и отвечающие любой из следующих (а)-(с).

   1. 1 поражение > 50 мм в диаметре
   2. 2 или 3 очага >30 мм по крайней мере в одном диаметре
   3. 4 и более поражений
2. Метастатический рак печени Субъекты с метастатическим раком печени с глубоко окрашенной опухолью на ранней стадии, подтвержденной динамической КТ после болюсной внутривенной инфузии контрастного вещества, и имеющие типичные признаки гиперваскулярной опухоли, но не поддающиеся резекции, и первичное поражение и внепеченочное поражение которых контролируются.

3. Гиперваскулярная опухоль, отличная от метастатического рака печени. Субъекты с глубоко окрашенной опухолью на ранней стадии, подтвержденной динамической КТ после болюсной инъекции контрастного вещества, и у которых есть типичные признаки гиперваскулярной опухоли, отличной от печени (например, почечно-клеточная карцинома, саркома мягких тканей кости) и соответствует любому из следующих пунктов (а)-(b).

   1. Субъекты, применимые к предоперационной артериальной эмболизации для уменьшения размера опухоли или объема кровотечения для более безопасного проведения хирургической резекции или местной терапии (например, радиочастотная абляция (РЧА))
   2. Субъекты находятся в стабильном общем состоянии и подходят для обезболивания.
4. Артериовенозная мальформация:

Субъекты с артериовенозной мальформацией (за исключением центральной нервной системы, сердца и легких), подтвержденной динамической КТ, но с низким риском нежелательного рефлюкса в большой круг кровообращения и с мальформацией сосудов, подходящей для эмболизации частицами по размеру

2. Субъекты с функциональным статусом группы Восточной кооперативной онкологии (ECOG PS) 0-2 (PS 0-1 для метастатического рака печени)

3. Отсутствие эффекта переноса предшествующей терапии или нежелательных лекарственных реакций, которые могут повлиять на эмболический эффект E7040, при наличии в анамнезе предшествующей терапии время, прошедшее с момента окончания предшествующей терапии до начала терапии эмболизацией E7040, должно быть: Операция: больше или равно 6 неделям Местная терапия: больше или равно 4 неделям Эмболизация нецелевого сосуда: больше или равно 4 неделям

4. С выживаемостью более или равной 12 месяцам после предшествующей терапии артериальной эмболизации с использованием E7040.

Критерий исключения:

1. Субъекты с клиническими симптомами или метастазами в головной мозг или церебральной энцефалопатией, требующие лечения
2. Подозрение на гепатоцеллюлярную карциному (ГЦК) на основании клинических данных у пациентов с любым заболеванием, кроме ГЦК
3. Ранее лечили артериальной эмболизацией в целевом сосуде.
4. Ранее лечились артериальной эмболизацией нецелевого сосуда, резекцией органа-мишени или местной терапией (например, РЧА) (за исключением пациентов с ГЦР)
5. Субъекты, у которых ожидается артериально-легочный венозный шунт или шунт справа налево, или лица с возможным риском притока эмболизированных частиц в центральную нервную систему.