Une étude multicentrique ouverte sur le E7040 chez des sujets japonais atteints d'une tumeur hypervasculaire et des sujets atteints de malformation artério-veineuse

Critère d'intégration:

1. Sujets soumis à l'une des thérapies d'embolisation vasculaire suivantes

1. Sujets atteints d'un carcinome hépatocellulaire (CHC) qui ont une tumeur colorée en profondeur à un stade précoce confirmée par tomodensitométrie (TDM) dynamique après une perfusion intraveineuse en bolus de produit de contraste et qui présentent une découverte typique de tumeur hypervasculaire, et ne se prêtent pas à la résection et à la thérapie locale, et répondent l'un des éléments suivants (a) à (c).

   1. 1 lésion de > 50 mm de diamètre
   2. 2 ou 3 lésions > 30 mm dans au moins un diamètre
   3. 4 lésions ou plus
2. Cancer hépatique métastatique Sujets atteints d'un cancer hépatique métastatique qui ont une tumeur colorée profonde à un stade précoce confirmée par TDM dynamique après une perfusion intraveineuse d'un bolus de produit de contraste et qui présentent une tumeur hypervasculaire typique mais qui ne peut pas être réséquée, et dont la lésion primaire et la lésion extrahépatique sont contrôlées.

3. Tumeur hypervasculaire autre qu'un cancer hépatique métastatique Sujets atteints d'une tumeur de stade précoce colorée en profondeur confirmée par TDM dynamique après injection d'un bolus de produit de contraste et qui présentent une découverte typique de tumeur hypervasculaire autre que le foie (par exemple, carcinome à cellules rénales, sarcome des tissus osseux) et répond à l'un des critères suivants (a) à (b).

   1. Sujets applicables à la thérapie d'embolisation artérielle préopératoire pour réduire la taille de la tumeur ou le volume de saignement pour une conduite plus sûre de la résection chirurgicale ou de la thérapie locale (par exemple, ablation par radiofréquence (RFA))
   2. Sujets en état général stable et applicables au traitement de contrôle de la douleur
4. Malformation artério-veineuse:

Sujets présentant une malformation artério-veineuse (à l'exception du système nerveux central, du cœur et des poumons) confirmée par TDM dynamique mais présentant un faible risque de reflux indésirable dans la circulation systémique et présentant une malformation des vaisseaux adaptée à l'embolisation des particules en taille

2. Sujets avec Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) 0-2 (PS 0-1 pour le cancer hépatique métastatique)

3. Aucun effet de report d'un traitement antérieur ou d'effets indésirables pouvant influer sur l'effet embolique du E7040, si le temps écoulé entre la fin du traitement précédent et le début du traitement par embolisation du E7040 doit être : Chirurgie : supérieur ou égal à 6 semaines Traitement local : supérieur ou égal à 4 semaines Embolisation pour vaisseau non cible : supérieur ou égal à 4 semaines

4. Avec une survie supérieure ou égale à 12 mois après le traitement d'embolisation artérielle antérieur utilisant E7040

Critère d'exclusion:

1. Sujets présentant des symptômes cliniques ou des métastases cérébrales ou une encéphalopathie cérébrale nécessitant un traitement médical
2. Susceptible d'avoir un carcinome hépatocellulaire (CHC) à en juger par les résultats cliniques chez les patients atteints de toute maladie autre que le CHC
3. Précédemment traité avec une thérapie d'embolisation artérielle dans le vaisseau cible
4. Précédemment traité avec une thérapie d'embolisation artérielle dans un vaisseau non cible, une résection dans un organe cible ou une thérapie locale (par exemple, RFA) (sauf pour le patient HCC)
5. - Sujets susceptibles d'avoir un shunt artère-veine pulmonaire ou un shunt droite-gauche, ou ceux présentant un risque possible d'afflux de particules embolisées dans le système nerveux central.