Wieloośrodkowe, otwarte badanie E7040 u Japończyków z guzem hipernaczyniowym i u pacjentów z malformacją tętniczo-żylną

Kryteria przyjęcia:

1. Osoby poddane którejkolwiek z poniższych terapii embolizacji naczyń

1. Pacjenci z rakiem wątrobowokomórkowym (HCC), u których guz we wczesnym stadium jest głęboko wybarwiony, potwierdzony za pomocą dynamicznej tomografii komputerowej (CT) po dożylnym wlewie środka kontrastowego w bolusie i u których stwierdzono typową hipernaczyniową postać guza, i którzy nie kwalifikują się do resekcji i leczenia miejscowego oraz spełniają którykolwiek z poniższych (a) do (c).

   1. 1 zmiana o średnicy >50 mm
   2. 2 lub 3 zmiany >30 mm w co najmniej jednej średnicy
   3. 4 lub więcej uszkodzeń
2. Rak wątroby z przerzutami Pacjenci z rakiem wątroby z przerzutami, u których guz we wczesnym stadium jest głęboko wybarwiony, potwierdzony dynamiczną tomografią komputerową po dożylnym wlewie środka kontrastowego w bolusie i u których stwierdza się typowy guz z licznymi naczyniami krwionośnymi, ale nie nadający się do resekcji, oraz u których zmiany pierwotne i zmiany pozawątrobowe są kontrolowane.

3. Guz hipernaczyniowy inny niż rak wątroby z przerzutami Pacjenci z głęboko wybarwionym nowotworem we wczesnym stadium, potwierdzonym dynamiczną tomografią komputerową po wstrzyknięciu środka kontrastowego w bolusie, u których wykryto typowo hiperunaczyniony guz inny niż wątroba (np. rak nerkowokomórkowy, mięsak tkanek miękkich kości) i spełnia którekolwiek z poniższych kryteriów od (a) do (b).

   1. Pacjenci, których dotyczy przedoperacyjna embolizacja tętnic w celu zmniejszenia rozmiaru guza lub objętości krwawienia w celu bezpieczniejszego przeprowadzenia resekcji chirurgicznej lub terapii miejscowej (np. ablacja prądem o częstotliwości radiowej (RFA))
   2. Pacjenci w stabilnym stanie ogólnym i kwalifikujący się do leczenia przeciwbólowego
4. Malformacja tętniczo-żylna:

Pacjenci z malformacją tętniczo-żylną (z wyjątkiem ośrodkowego układu nerwowego, serca i płuc) potwierdzoną dynamiczną tomografią komputerową, ale z niskim ryzykiem niepożądanego refluksu do krążenia ogólnoustrojowego oraz z malformacją naczyń odpowiednich do embolizacji cząstek o wielkości

2. Pacjenci ze statusem sprawności grupy Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) 0-2 (PS 0-1 dla raka wątroby z przerzutami)

3. Brak efektu przeniesienia wcześniejszej terapii lub działań niepożądanych leku, które mogą mieć wpływ na działanie zatorowe E7040, jeśli w wywiadzie czas wcześniejszej terapii, jaki upłynął od zakończenia wcześniejszej terapii do rozpoczęcia embolizacji E7040, powinien wynosić: Operacja: co najmniej 6 tygodni Terapia miejscowa: co najmniej 4 tygodnie Embolizacja naczynia niedocelowego: co najmniej 4 tygodnie

4. Z przeżyciem większym lub równym 12 miesięcy po wcześniejszej terapii embolizacji tętniczej przy użyciu E7040

Kryteria wyłączenia:

1. Osoby z objawami klinicznymi lub przerzutami do mózgu lub encefalopatią mózgową wymagające leczenia
2. Podejrzewa się raka wątrobowokomórkowego (HCC) na podstawie wyników badań klinicznych u pacjentów z jakąkolwiek chorobą inną niż HCC
3. Wcześniej leczony terapią embolizacji tętniczej w naczyniu docelowym
4. Wcześniej leczony terapią embolizacji tętniczej w naczyniu innym niż docelowy, resekcją w narządzie docelowym lub terapią miejscową (np. RFA) (z wyjątkiem pacjenta z HCC)
5. Osoby, u których spodziewany jest przeciek tętniczo-płucny lub przeciek prawo-lewy lub osoby z możliwym ryzykiem napływu zatorowych cząstek do ośrodkowego układu nerwowego.