脊椎固定術におけるメタドンのファーマコゲノミクス
2015年4月21日 更新者：Dhanesh Gupta、Northwestern University
脊椎融合後のメサドン投与量、安全性、転帰に対する薬理遺伝学の影響
全体的な目的は、オピオイドおよび非オピオイド鎮痛薬の用量反応関係および安全性に対する薬理遺伝学的バリアントの影響を効率的に評価するための患者志向の研究プログラムを開発することです。
治療量を超えるオピオイド濃度に関連する毒性を最小限に抑えた優れたオピオイド鎮痛作用をもたらすオピオイド レジメンを作成できる場合 (すなわち、換気抑制)、他の非オピオイド鎮痛薬 (すなわち、ガバペンチン/プレガバリン、ケタミン、リドカイン、シクロオキシゲナーゼ阻害剤など)術前のオピオイド必要量を減らす可能性があり、より効率的かつ安全に評価できます。
これらの介入は、オピオイド関連のイレウスなど、オピオイドが主要な鎮痛薬である場合に必要な濃度よりも低い効果部位濃度に関連するオピオイド関連の毒性を制限する可能性があります。
メタドンのゆっくりとした排泄クリアランスと限られた薬物動態学的薬物相互作用により、魅力的な周術期オピオイドとなっています。
パーソナライズされたオピオイド鎮痛に向けた最初のステップは、メタドン代謝 (CYP2B6) またはオピオイド排泄のいずれかに影響を与える一般的な薬理遺伝学的バリアントの効果を判断することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、脊椎手術後の痛みの量を軽減するメタドン（長時間作用型鎮痛薬）の最適な用量を見つけるために行われています.
手術のための残りの麻酔ルーチンを維持しながら、メタドンの5つの異なる用量が互いに比較されます。
研究者は、メタドンの鎮痛用量反応を決定します。
研究者はまた、オピオイド関連の副作用の発生率、回復の結果の質、および 3 か月のオピオイド使用の変化に対するメタドンの効果を決定します。
研究の種類
介入
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Northwestern Memorial Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- ASA 物理ステータス I、II、および III
- 男性と妊娠していない女性
- 英語を話す
- -選択的<3椎体レベルの腰椎固定術を受けている（椎体間固定の有無にかかわらず）
除外基準:
- 過去 2 週間で 24 時間あたり 20 mg の IV モルヒネに相当する量を超える使用
- 過去の任意の時点での薬物乱用の歴史
- 既知のQT延長
- 選択的でない手術（がんや外傷など）
- 重度の肝障害 (血清アルブミン <3.0 g/dL、肝疾患の既往)
- 妊娠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：メタドン 0.5mg/kg
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メタドン IV 麻酔導入前 0.15 ～ 0.5 mg/kg
他の名前：
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実験的：メタドン 0.4 mg/kg
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メタドン IV 麻酔導入前 0.15 ～ 0.5 mg/kg
他の名前：
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アクティブコンパレータ：メタドン 0.3 mg/kg
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メタドン IV 麻酔導入前 0.15 ～ 0.5 mg/kg
他の名前：
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アクティブコンパレータ：メタドン 0.2 mg/kg
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メタドン IV 麻酔導入前 0.15 ～ 0.5 mg/kg
他の名前：
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アクティブコンパレータ：メタドン 0.15 mg/kg
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メタドン IV 麻酔導入前 0.15 ～ 0.5 mg/kg
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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術後鎮痛剤の最初の要求までの時間。
時間枠：抜管後 60 分、メタドン投与後 24、48、および 72 時間
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抜管後 60 分、メタドン投与後 24、48、および 72 時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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メタドンの最小有効鎮痛剤濃度の決定。
時間枠：抜管後 60 分、メタドン投与後 24、48、および 72 時間
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抜管後 60 分、メタドン投与後 24、48、および 72 時間
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安静時および運動時の術後疼痛（数値評価尺度、NRS）
時間枠：抜管後 60 分、メタドン投与後 24、48、および 72 時間
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抜管後 60 分、メタドン投与後 24、48、および 72 時間
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各評価間隔中の換気抑制の発生数
時間枠：抜管後 60 分、メタドン投与後 24、48、および 72 時間
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抜管後 60 分、メタドン投与後 24、48、および 72 時間
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吐き気と嘔吐：レスキュー制吐薬の投与回数と嘔吐のエピソード
時間枠：抜管後 60 分、メタドン投与後 24、48、および 72 時間
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抜管後 60 分、メタドン投与後 24、48、および 72 時間
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鎮静のレベル (変更されたオブザーバーの覚醒評価と鎮静スケール、変更された OAA/S スケール)
時間枠：抜管後 60 分、メタドン投与後 24、48、および 72 時間
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抜管後 60 分、メタドン投与後 24、48、および 72 時間
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そう痒症の発生
時間枠：抜管後 60 分、メタドン投与後 24、48、および 72 時間
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抜管後 60 分、メタドン投与後 24、48、および 72 時間
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疼痛耐性を評価するためのアルゴリズム
時間枠：術前、抜管後 60 分、メタドン投与後 24、48、および 72 時間
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術前、抜管後 60 分、メタドン投与後 24、48、および 72 時間
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オピオイド関連の副作用に関連する煩わしさの程度: オピオイド関連症状の苦痛尺度 (OR-SDS)
時間枠：メタドン投与後 24、48、および 72 時間
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メタドン投与後 24、48、および 72 時間
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回復の質: 回復の質 - 40 スコア
時間枠：メタドン投与後 24、48、および 72 時間
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メタドン投与後 24、48、および 72 時間
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患者の鎮痛満足度
時間枠：メタドン投与後 24、48、および 72 時間
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メタドン投与後 24、48、および 72 時間
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術前と術後の背中の状態の評価
時間枠：術前、術後6週間と3ヶ月
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術前、術後6週間と3ヶ月
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鎮痛および副作用に対するメタドンの用量反応関係に対する一般的なオピオイド関連の代謝経路多型の影響
時間枠：術前
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CYP2B6 多型効果
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術前
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鎮静の評価のための瞳孔測定
時間枠：術前、抜管後 60 分、メタドン投与後 24、48、および 72 時間
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術前、抜管後 60 分、メタドン投与後 24、48、および 72 時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Dhanesh K. Gupta, M.D.、Northwestern University Feinberg School of Medicine
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年3月1日
一次修了 (予想される)
2015年1月1日
研究の完了 (予想される)
2015年1月1日
試験登録日
最初に提出
2012年8月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年8月31日
最初の投稿 (見積もり)
2012年9月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年4月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年4月21日
最終確認日
2015年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。