Farmacogenômica da Metadona em Cirurgia de Fusão da Coluna
21 de abril de 2015 atualizado por: Dhanesh Gupta, Northwestern University
A influência da farmacogenética na dose, segurança e resultados da metadona após a fusão da coluna
O objetivo geral é desenvolver um programa de pesquisa orientado para o paciente para avaliar com eficiência os efeitos das variantes farmacogenéticas nas relações dose-resposta e na segurança dos analgésicos opioides e não opioides.
Se for possível criar um regime de opioides que produza excelente analgesia com opioides com toxicidade mínima relacionada a concentrações supraterapêuticas de opioides (ou seja, depressão ventilatória), outros analgésicos não opioides (ou seja, gabapentina/pregabalina, cetamina, lidocaína, inibidores da ciclooxigenase etc.) pode diminuir a necessidade de opioides no pré-operatório pode ser avaliada de forma mais eficiente e segura.
Essas intervenções podem limitar as toxicidades relacionadas aos opioides relacionadas às concentrações no local de efeito que estão abaixo daquelas necessárias quando os opioides são o analgésico predominante, como o íleo relacionado aos opioides.
A eliminação lenta da metadona e as interações medicamentosas farmacocinéticas limitadas tornam-na um opioide perioperatório atraente.
O primeiro passo para a analgesia personalizada com opioides é determinar o efeito de variantes farmacogenéticas comuns que afetam o metabolismo da metadona (CYP2B6) ou a eliminação de opioides.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este estudo está sendo feito para encontrar a dose ideal de metadona (um analgésico de ação prolongada) que diminui a quantidade de dor que as pessoas sentem após a cirurgia da coluna.
Cinco doses diferentes de metadona serão comparadas entre si, mantendo-se o restante da rotina anestésica para a cirurgia.
Os investigadores determinarão a dose-resposta analgésica da metadona.
Os investigadores também determinarão o efeito da metadona na incidência de efeitos colaterais relacionados a opioides, a qualidade do resultado da recuperação e a mudança no uso de opioides por 3 meses.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Estado físico ASA I, II e III
- homem e mulher não grávida
- fala inglês
- submetidos a artrodese eletiva da coluna lombar < 3 níveis vertebrais (com e sem artrodese intersomática)
Critério de exclusão:
- Uso de mais do que o equivalente a 20 mg de morfina IV/24 h nas últimas 2 semanas
- história de abuso de substâncias em qualquer momento no passado
- prolongamento QT conhecido
- Operações não eletivas (ou seja, câncer ou trauma)
- insuficiência hepática grave (albumina sérica <3,0 g/dL, história de doença hepática)
- gravidez
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Metadona 0,5 mg/kg
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Metadona IV Pré-Indução da Anestesia 0,15 a 0,5 mg/kg
Outros nomes:
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Experimental: Metadona 0,4 mg/kg
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Metadona IV Pré-Indução da Anestesia 0,15 a 0,5 mg/kg
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Metadona 0,3 mg/kg
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Metadona IV Pré-Indução da Anestesia 0,15 a 0,5 mg/kg
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Metadona 0,2 mg/kg
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Metadona IV Pré-Indução da Anestesia 0,15 a 0,5 mg/kg
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Metadona 0,15 mg/kg
|
Metadona IV Pré-Indução da Anestesia 0,15 a 0,5 mg/kg
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Tempo até a solicitação inicial de analgésico pós-operatório.
Prazo: 60 minutos após a extubação, 24, 48 e 72 horas após a administração de metadona
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60 minutos após a extubação, 24, 48 e 72 horas após a administração de metadona
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A determinação da concentração analgésica efetiva mínima de metadona.
Prazo: 60 minutos após a extubação, 24, 48 e 72 horas após a administração de metadona
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60 minutos após a extubação, 24, 48 e 72 horas após a administração de metadona
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Dor pós-operatória em repouso e com movimento (escala de avaliação numérica, NRS)
Prazo: 60 minutos após a extubação, 24, 48 e 72 horas após a administração de metadona
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60 minutos após a extubação, 24, 48 e 72 horas após a administração de metadona
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O número de ocorrências de depressão ventilatória durante cada intervalo de avaliação
Prazo: 60 minutos após a extubação, 24, 48 e 72 horas após a administração de metadona
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60 minutos após a extubação, 24, 48 e 72 horas após a administração de metadona
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Náuseas e vômitos: número de doses antieméticas de resgate e episódios de êmese
Prazo: 60 minutos após a extubação, 24, 48 e 72 horas após a administração de metadona
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60 minutos após a extubação, 24, 48 e 72 horas após a administração de metadona
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Nível de sedação (avaliação do observador modificada da escala de alerta e sedação, escala OAA/S modificada)
Prazo: 60 minutos após a extubação, 24, 48 e 72 horas após a administração de metadona
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60 minutos após a extubação, 24, 48 e 72 horas após a administração de metadona
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Ocorrência de prurido
Prazo: 60 minutos após a extubação, 24, 48 e 72 horas após a administração de metadona
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60 minutos após a extubação, 24, 48 e 72 horas após a administração de metadona
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Algometria para avaliar a tolerância à dor
Prazo: Pré-operatório, 60 minutos após a extubação, 24, 48 e 72 horas após a administração de metadona
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Pré-operatório, 60 minutos após a extubação, 24, 48 e 72 horas após a administração de metadona
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Grau de incômodo associado a efeitos adversos relacionados a opioides: Escala de desconforto de sintomas relacionados a opioides (OR-SDS)
Prazo: 24, 48 e 72 horas após a administração de metadona
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24, 48 e 72 horas após a administração de metadona
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Qualidade de Recuperação: Pontuação de Qualidade de Recuperação-40
Prazo: 24, 48 e 72 horas após a administração de metadona
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24, 48 e 72 horas após a administração de metadona
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Satisfação analgésica do paciente
Prazo: 24, 48 e 72 horas após a administração de metadona
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24, 48 e 72 horas após a administração de metadona
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Avaliação da condição das costas pré e pós-operatório
Prazo: Pré-operatório, 6 semanas e 3 meses de pós-operatório
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Pré-operatório, 6 semanas e 3 meses de pós-operatório
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Efeitos de polimorfismos comuns da via metabólica relacionada aos opioides nas relações dose-resposta da metadona para analgesia e efeitos colaterais
Prazo: Pré-operatório
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Efeito do polimorfismo CYP2B6 em
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Pré-operatório
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Pupilometria para avaliação da sedação
Prazo: Pré-operatório, 60 minutos após a extubação, 24, 48 e 72 horas após a administração de metadona
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Pré-operatório, 60 minutos após a extubação, 24, 48 e 72 horas após a administração de metadona
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dhanesh K. Gupta, M.D., Northwestern University Feinberg School of Medicine
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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- Myles PS, Hunt JO, Fletcher H. Measuring health status (quality of recovery?) after anesthesia and surgery. Anesth Analg. 2001 Jan;92(1):281. doi: 10.1097/00000539-200101000-00062. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2014
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de janeiro de 2015
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de janeiro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de agosto de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de agosto de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
3 de setembro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
22 de abril de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de abril de 2015
Última verificação
1 de abril de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças da coluna vertebral
- Doenças ósseas
- Curvaturas da coluna vertebral
- Escoliose
- Cifose
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Antitussígenos
- Metadona
Outros números de identificação do estudo
- STU00064915
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