Farmacogenómica de la metadona en la cirugía de fusión de columna
21 de abril de 2015 actualizado por: Dhanesh Gupta, Northwestern University
La influencia de la farmacogenética en la dosis de metadona, la seguridad y los resultados después de la fusión de columna
El objetivo general es desarrollar un programa de investigación orientado al paciente para evaluar de manera eficiente los efectos de las variantes farmacogenéticas en las relaciones dosis-respuesta y la seguridad de los analgésicos opioides y no opioides.
Si se puede crear un régimen de opioides que produzca una analgesia opioide excelente con una toxicidad mínima relacionada con concentraciones supraterapéuticas de opioides (es decir, depresión ventilatoria), otros analgésicos no opioides (es decir, gabapentina/pregabalina, ketamina, lidocaína, inhibidores de la ciclooxigenasa, etc.) que puede disminuir los requerimientos preoperatorios de opioides puede evaluarse de manera más eficiente y segura.
Estas intervenciones pueden limitar las toxicidades relacionadas con los opioides relacionadas con las concentraciones en el lugar del efecto que están por debajo de las requeridas cuando los opioides son el analgésico predominante, como el íleo relacionado con los opioides.
El aclaramiento de eliminación lenta de la metadona y las limitadas interacciones farmacocinéticas entre fármacos hacen que sea un opioide perioperatorio atractivo.
El primer paso hacia la analgesia opioide personalizada es determinar el efecto de las variantes farmacogenéticas comunes que afectan el metabolismo de la metadona (CYP2B6) o la eliminación de opioides.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Este estudio se está realizando para encontrar la dosis óptima de metadona (un medicamento para el dolor de acción prolongada) que disminuya la cantidad de dolor que tienen las personas después de una cirugía de columna.
Se compararán cinco dosis diferentes de metadona entre sí, manteniendo el resto de la rutina anestésica para la cirugía.
Los investigadores determinarán la dosis-respuesta analgésica de la metadona.
Los investigadores también determinarán el efecto de la metadona sobre la incidencia de efectos secundarios relacionados con los opioides, la calidad del resultado de la recuperación y el cambio en el uso de opioides a los 3 meses.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estado físico ASA I, II y III
- hombre y mujer no embarazada
- Habla ingles
- someterse a una fusión electiva de la columna lumbar de < 3 niveles vertebrales (con y sin fusión intersomática)
Criterio de exclusión:
- Uso de más del equivalente a 20 mg de morfina IV/24 h en las últimas 2 semanas
- historial de abuso de sustancias en cualquier momento en el pasado
- prolongación QT conocida
- Operaciones no electivas (es decir, cáncer o trauma)
- insuficiencia hepática grave (albúmina sérica <3,0 g/dL, antecedentes de enfermedad hepática)
- el embarazo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Metadona 0,5 mg/kg
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Metadona IV Preinducción de la anestesia 0,15 a 0,5 mg/kg
Otros nombres:
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Experimental: Metadona 0,4 mg/kg
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Metadona IV Preinducción de la anestesia 0,15 a 0,5 mg/kg
Otros nombres:
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Comparador activo: Metadona 0,3 mg/kg
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Metadona IV Preinducción de la anestesia 0,15 a 0,5 mg/kg
Otros nombres:
|
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Comparador activo: Metadona 0,2 mg/kg
|
Metadona IV Preinducción de la anestesia 0,15 a 0,5 mg/kg
Otros nombres:
|
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Comparador activo: Metadona 0,15 mg/kg
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Metadona IV Preinducción de la anestesia 0,15 a 0,5 mg/kg
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Tiempo hasta solicitud inicial de analgésico postoperatorio.
Periodo de tiempo: 60 minutos después de la extubación, 24, 48 y 72 horas después de la administración de metadona
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60 minutos después de la extubación, 24, 48 y 72 horas después de la administración de metadona
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
La determinación de la concentración analgésica mínima eficaz de metadona.
Periodo de tiempo: 60 minutos después de la extubación, 24, 48 y 72 horas después de la administración de metadona
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60 minutos después de la extubación, 24, 48 y 72 horas después de la administración de metadona
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Dolor postoperatorio en reposo y con movimiento (escala de calificación numérica, NRS)
Periodo de tiempo: 60 minutos después de la extubación, 24, 48 y 72 horas después de la administración de metadona
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60 minutos después de la extubación, 24, 48 y 72 horas después de la administración de metadona
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El número de ocurrencias de depresión ventilatoria durante cada intervalo de evaluación
Periodo de tiempo: 60 minutos después de la extubación, 24, 48 y 72 horas después de la administración de metadona
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60 minutos después de la extubación, 24, 48 y 72 horas después de la administración de metadona
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Náuseas y vómitos: número de dosis de antieméticos de rescate y episodios de emesis
Periodo de tiempo: 60 minutos después de la extubación, 24, 48 y 72 horas después de la administración de metadona
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60 minutos después de la extubación, 24, 48 y 72 horas después de la administración de metadona
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Nivel de sedación (escala de evaluación de alerta y sedación del observador modificada, escala OAA/S modificada)
Periodo de tiempo: 60 minutos después de la extubación, 24, 48 y 72 horas después de la administración de metadona
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60 minutos después de la extubación, 24, 48 y 72 horas después de la administración de metadona
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Aparición de prurito
Periodo de tiempo: 60 minutos después de la extubación, 24, 48 y 72 horas después de la administración de metadona
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60 minutos después de la extubación, 24, 48 y 72 horas después de la administración de metadona
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Algometría para evaluar la tolerancia al dolor
Periodo de tiempo: Antes de la operación, 60 minutos después de la extubación, 24, 48 y 72 horas después de la administración de metadona
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Antes de la operación, 60 minutos después de la extubación, 24, 48 y 72 horas después de la administración de metadona
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Grado de molestia asociado con los efectos adversos relacionados con los opioides: Escala de angustia por síntomas relacionados con los opioides (OR-SDS)
Periodo de tiempo: 24, 48 y 72 horas después de la administración de metadona
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24, 48 y 72 horas después de la administración de metadona
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Calidad de recuperación: Puntuación de calidad de recuperación-40
Periodo de tiempo: 24, 48 y 72 horas después de la administración de metadona
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24, 48 y 72 horas después de la administración de metadona
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Satisfacción analgésica del paciente
Periodo de tiempo: 24, 48 y 72 horas después de la administración de metadona
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24, 48 y 72 horas después de la administración de metadona
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Evaluación del estado de la espalda antes y después de la operación
Periodo de tiempo: Antes de la operación, 6 semanas y 3 meses después de la operación
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Antes de la operación, 6 semanas y 3 meses después de la operación
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Efectos de los polimorfismos comunes de las vías metabólicas relacionadas con los opioides en las relaciones de respuesta a la dosis de metadona para la analgesia y los efectos secundarios
Periodo de tiempo: Antes de la operación
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Efecto del polimorfismo CYP2B6 en
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Antes de la operación
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Pupilometría para la evaluación de la sedación
Periodo de tiempo: Antes de la operación, 60 minutos después de la extubación, 24, 48 y 72 horas después de la administración de metadona
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Antes de la operación, 60 minutos después de la extubación, 24, 48 y 72 horas después de la administración de metadona
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dhanesh K. Gupta, M.D., Northwestern University Feinberg School of Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2014
Finalización primaria (Anticipado)
1 de enero de 2015
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de enero de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de agosto de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de agosto de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
3 de septiembre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
22 de abril de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de abril de 2015
Última verificación
1 de abril de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades de la columna
- Enfermedades óseas
- Curvaturas de la columna
- Escoliosis
- Cifosis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Agentes del sistema respiratorio
- Agentes antitusivos
- Metadona
Otros números de identificación del estudio
- STU00064915
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