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Pharmakogenomik von Methadon in der Wirbelsäulenversteifungschirurgie

21. April 2015 aktualisiert von: Dhanesh Gupta, Northwestern University

Der Einfluss der Pharmakogenetik auf Methadon-Dosis, Sicherheit und Ergebnisse nach Wirbelsäulenfusion

Das übergeordnete Ziel ist die Entwicklung eines patientenorientierten Forschungsprogramms zur effizienten Bewertung der Auswirkungen pharmakogenetischer Varianten auf die Dosis-Wirkungs-Beziehungen und die Sicherheit von Opioiden und Nicht-Opioid-Analgetika. Wenn ein Opioid-Regime erstellt werden kann, das eine hervorragende Opioid-Analgesie mit minimaler Toxizität in Bezug auf supratherapeutische Opioid-Konzentrationen (d. h. Atmungsdepression) erzeugt, können andere Nicht-Opioid-Analgetika (d. h. Gabapentin/Pregabalin, Ketamin, Lidocain, Cyclooxygenase-Hemmer usw.) das kann den präoperativen Opioidbedarf verringern, kann effizienter und sicherer bewertet werden. Diese Eingriffe können die opioidbedingten Toxizitäten im Zusammenhang mit Konzentrationen am Wirkort begrenzen, die unter denen liegen, die erforderlich sind, wenn Opioide das vorherrschende Analgetikum sind, wie z. B. opioidbedingter Ileus. Die langsame Elimination von Methadon und die begrenzten pharmakokinetischen Arzneimittelwechselwirkungen machen es zu einem attraktiven perioperativen Opioid. Der erste Schritt zur personalisierten Opioid-Analgesie besteht darin, die Wirkung gemeinsamer pharmakogenetischer Varianten zu bestimmen, die entweder den Methadon-Stoffwechsel (CYP2B6) oder die Opioid-Eliminierung beeinflussen.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird durchgeführt, um die optimale Methadondosis (ein lang wirkendes Schmerzmittel) zu finden, die die Schmerzen verringert, die Menschen nach einer Wirbelsäulenoperation haben. Fünf verschiedene Methadondosen werden miteinander verglichen, während der Rest der Anästhesieroutine für die Operation beibehalten wird. Die Ermittler werden die analgetische Dosis-Wirkungs-Wirkung von Methadon bestimmen. Die Prüfärzte werden auch die Wirkung von Methadon auf das Auftreten opioidbedingter Nebenwirkungen, die Qualität des Genesungsergebnisses und die Veränderung des 3-Monats-Opioidkonsums bestimmen.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ASA körperlicher Status I, II und III
  • männlich und nicht schwangere Frau
  • Englisch sprechend
  • sich einer elektiven < 3-Wirbelsäulenfusion unterziehen (mit und ohne interkorporelle Fusion)

Ausschlusskriterien:

  • Verwendung von mehr als dem Äquivalent von 20 mg Morphin i.v./24 h in den letzten 2 Wochen
  • Geschichte des Drogenmissbrauchs zu irgendeinem Zeitpunkt in der Vergangenheit
  • bekannte QT-Verlängerung
  • Nicht-elektive Operationen (z. B. Krebs oder Trauma)
  • schwere Leberfunktionsstörung (Serumalbumin < 3,0 g/dl, Lebererkrankung in der Vorgeschichte)
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Methadon 0,5 mg/kg
Arzneimittel: Methadon
Methadon IV Vor der Narkoseeinleitung 0,15 bis 0,5 mg/kg
Andere Namen:
  • Dolophine
Experimental: Methadon 0,4 mg/kg
Arzneimittel: Methadon
Methadon IV Vor der Narkoseeinleitung 0,15 bis 0,5 mg/kg
Andere Namen:
  • Dolophine
Aktiver Komparator: Methadon 0,3 mg/kg
Arzneimittel: Methadon
Methadon IV Vor der Narkoseeinleitung 0,15 bis 0,5 mg/kg
Andere Namen:
  • Dolophine
Aktiver Komparator: Methadon 0,2 mg/kg
Arzneimittel: Methadon
Methadon IV Vor der Narkoseeinleitung 0,15 bis 0,5 mg/kg
Andere Namen:
  • Dolophine
Aktiver Komparator: Methadon 0,15 mg/kg
Arzneimittel: Methadon
Methadon IV Vor der Narkoseeinleitung 0,15 bis 0,5 mg/kg
Andere Namen:
  • Dolophine

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit bis zur ersten Anforderung eines postoperativen Analgetikums.
Zeitfenster: 60 Minuten nach Extubation, 24, 48 und 72 Stunden nach Methadongabe
60 Minuten nach Extubation, 24, 48 und 72 Stunden nach Methadongabe

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Bestimmung der minimal wirksamen analgetischen Konzentration von Methadon.
Zeitfenster: 60 Minuten nach Extubation, 24, 48 und 72 Stunden nach Methadongabe
60 Minuten nach Extubation, 24, 48 und 72 Stunden nach Methadongabe
Postoperative Schmerzen in Ruhe und bei Bewegung (Numerische Ratingskala, NRS)
Zeitfenster: 60 Minuten nach Extubation, 24, 48 und 72 Stunden nach Methadongabe
60 Minuten nach Extubation, 24, 48 und 72 Stunden nach Methadongabe
Die Anzahl der Atemdepressionen während jedes Bewertungsintervalls
Zeitfenster: 60 Minuten nach Extubation, 24, 48 und 72 Stunden nach Methadongabe
60 Minuten nach Extubation, 24, 48 und 72 Stunden nach Methadongabe
Übelkeit und Erbrechen: Anzahl antiemetischer Notfalldosen und Erbrechensepisoden
Zeitfenster: 60 Minuten nach Extubation, 24, 48 und 72 Stunden nach Methadongabe
60 Minuten nach Extubation, 24, 48 und 72 Stunden nach Methadongabe
Grad der Sedierung (modifizierte Observer's Assessment of Alertness and Sedation Scale, modifizierte OAA/S-Skala)
Zeitfenster: 60 Minuten nach Extubation, 24, 48 und 72 Stunden nach Methadongabe
60 Minuten nach Extubation, 24, 48 und 72 Stunden nach Methadongabe
Auftreten von Juckreiz
Zeitfenster: 60 Minuten nach Extubation, 24, 48 und 72 Stunden nach Methadongabe
60 Minuten nach Extubation, 24, 48 und 72 Stunden nach Methadongabe
Algometrie zur Beurteilung der Schmerztoleranz
Zeitfenster: Präoperativ 60 Minuten nach Extubation, 24, 48 und 72 Stunden nach Methadongabe
Präoperativ 60 Minuten nach Extubation, 24, 48 und 72 Stunden nach Methadongabe
Grad der Belästigung im Zusammenhang mit opioidbedingten Nebenwirkungen: Opioid-bezogene Symptom Distress Scale (OR-SDS)
Zeitfenster: 24, 48 und 72 Stunden nach Methadongabe
24, 48 und 72 Stunden nach Methadongabe
Erholungsqualität: Erholungsqualität – 40 Punkte
Zeitfenster: 24, 48 und 72 Stunden nach Methadongabe
24, 48 und 72 Stunden nach Methadongabe
Schmerzmittelzufriedenheit der Patienten
Zeitfenster: 24, 48 und 72 Stunden nach Methadongabe
24, 48 und 72 Stunden nach Methadongabe
Beurteilung des Rückenzustands vor und nach der Operation
Zeitfenster: Präoperativ, 6 Wochen und 3 Monate postoperativ
Präoperativ, 6 Wochen und 3 Monate postoperativ
Wirkungen von häufigen Opioid-bezogenen Stoffwechselweg-Polymorphismen auf die Dosis-Wirkungs-Beziehungen von Methadon für Analgesie und Nebenwirkungen
Zeitfenster: Präoperativ

CYP2B6 Polymorphismus-Effekt an

  1. Zeit bis zur ersten Bitte um Analgesie
  2. Sekundäre Ergebnisse
Präoperativ
Pupillometrie zur Beurteilung der Sedierung
Zeitfenster: Präoperativ 60 Minuten nach Extubation, 24, 48 und 72 Stunden nach Methadongabe
Präoperativ 60 Minuten nach Extubation, 24, 48 und 72 Stunden nach Methadongabe

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Northwestern University

Ermittler

  • Hauptermittler: Dhanesh K. Gupta, M.D., Northwestern University Feinberg School of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2015

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. August 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. August 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. September 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. April 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. April 2015

Zuletzt verifiziert

1. April 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STU00064915

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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