척추 융합 수술에서 메타돈의 약물유전체학
2015년 4월 21일 업데이트: Dhanesh Gupta, Northwestern University
척추 융합 후 메타돈 용량, 안전성 및 결과에 대한 약물유전학의 영향
전반적인 목표는 오피오이드 및 비오피오이드 진통제의 용량-반응 관계 및 안전성에 대한 약리유전학적 변이체의 효과를 효율적으로 평가하기 위한 환자 중심 연구 프로그램을 개발하는 것입니다.
치료 수준 이상의 오피오이드 농도(즉, 환기 기능 저하)와 관련된 독성을 최소화하면서 탁월한 오피오이드 진통제를 생성하는 오피오이드 요법을 만들 수 있는 경우, 수술 전 아편유사제 요구량을 감소시킬 수 있으므로 보다 효율적이고 안전하게 평가할 수 있습니다.
이러한 개입은 오피오이드 관련 장폐색증과 같이 오피오이드가 우세한 진통제일 때 필요한 것보다 낮은 효과 부위 농도와 관련된 오피오이드 관련 독성을 제한할 수 있습니다.
메타돈은 제거 속도가 느리고 약동학적 약물 상호작용이 제한되어 매력적인 수술 전후 아편유사제입니다.
맞춤형 오피오이드 진통제를 향한 첫 번째 단계는 메타돈 대사(CYP2B6) 또는 오피오이드 제거에 영향을 미치는 일반적인 약물유전학적 변형의 효과를 결정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 척추 수술 후 사람들이 겪는 고통의 양을 줄이는 메타돈(지속 작용하는 진통제)의 최적 용량을 찾기 위해 수행되고 있습니다.
수술을 위한 마취 루틴의 나머지 부분을 유지하면서 메타돈의 5가지 용량을 서로 비교합니다.
조사관은 메타돈의 진통 용량-반응을 결정할 것입니다.
조사관은 또한 오피오이드 관련 부작용의 발생률, 회복 결과의 질 및 3개월 오피오이드 사용의 변화에 대한 메타돈의 영향을 결정할 것입니다.
연구 유형
중재적
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- ASA 신체 상태 I, II 및 III
- 남성과 임신하지 않은 여성
- 영어로 말하기
- 선택적 < 3 척추 수준 요추 융합술(체간 융합 유무에 관계없이) 진행 중
제외 기준:
- 지난 2주 동안 IV 모르핀/24시간에 해당하는 20mg 이상 사용
- 과거 어느 때라도 약물 남용의 역사
- 알려진 QT 연장
- 비선택적 수술(예: 암 또는 외상)
- 중증 간 장애(혈청 알부민 <3.0g/dL, 간 질환 병력)
- 임신
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 메타돈 0.5 mg/kg
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메타돈 IV 마취 전 유도 0.15 ~ 0.5 mg/kg
다른 이름들:
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실험적: 메타돈 0.4 mg/kg
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메타돈 IV 마취 전 유도 0.15 ~ 0.5 mg/kg
다른 이름들:
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활성 비교기: 메타돈 0.3 mg/kg
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메타돈 IV 마취 전 유도 0.15 ~ 0.5 mg/kg
다른 이름들:
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활성 비교기: 메타돈 0.2 mg/kg
|
메타돈 IV 마취 전 유도 0.15 ~ 0.5 mg/kg
다른 이름들:
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활성 비교기: 메타돈 0.15mg/kg
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메타돈 IV 마취 전 유도 0.15 ~ 0.5 mg/kg
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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수술 후 진통제를 처음 요청할 때까지의 시간입니다.
기간: 발관 후 60분, 메타돈 투여 후 24, 48, 72시간
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발관 후 60분, 메타돈 투여 후 24, 48, 72시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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메타돈의 최소 유효 진통제 농도 결정.
기간: 발관 후 60분, 메타돈 투여 후 24, 48, 72시간
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발관 후 60분, 메타돈 투여 후 24, 48, 72시간
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휴식 시 및 움직임 시 수술 후 통증(숫자 등급 척도, NRS)
기간: 발관 후 60분, 메타돈 투여 후 24, 48, 72시간
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발관 후 60분, 메타돈 투여 후 24, 48, 72시간
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각 평가 간격 동안 환기 저하 발생 횟수
기간: 발관 후 60분, 메타돈 투여 후 24, 48, 72시간
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발관 후 60분, 메타돈 투여 후 24, 48, 72시간
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메스꺼움 및 구토: 구제 항구토제 투여 횟수 및 구토 에피소드
기간: 발관 후 60분, 메타돈 투여 후 24, 48, 72시간
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발관 후 60분, 메타돈 투여 후 24, 48, 72시간
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진정 수준(수정된 관찰자의 경보 및 진정 척도 평가, 수정된 OAA/S 척도)
기간: 발관 후 60분, 메타돈 투여 후 24, 48, 72시간
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발관 후 60분, 메타돈 투여 후 24, 48, 72시간
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소양증의 발생
기간: 발관 후 60분, 메타돈 투여 후 24, 48, 72시간
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발관 후 60분, 메타돈 투여 후 24, 48, 72시간
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통증 내성을 평가하기 위한 알고리즘
기간: 수술 전, 발관 후 60분, 메타돈 투여 후 24, 48, 72시간
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수술 전, 발관 후 60분, 메타돈 투여 후 24, 48, 72시간
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오피오이드 관련 부작용과 관련된 귀찮음의 정도: 오피오이드 관련 증상 고통 척도(OR-SDS)
기간: 메타돈 투여 후 24, 48, 72시간
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메타돈 투여 후 24, 48, 72시간
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회복의 질: 회복의 질 -40점
기간: 메타돈 투여 후 24, 48, 72시간
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메타돈 투여 후 24, 48, 72시간
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환자 진통제 만족도
기간: 메타돈 투여 후 24, 48, 72시간
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메타돈 투여 후 24, 48, 72시간
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수술 전후 허리 상태 평가
기간: 수술 전, 수술 후 6주, 3개월
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수술 전, 수술 후 6주, 3개월
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진통 및 부작용에 대한 메타돈의 용량 반응 관계에 대한 일반적인 오피오이드 관련 대사 경로 다형성의 영향
기간: 수술 전
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에 대한 CYP2B6 다형성 효과
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수술 전
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진정 평가를 위한 동공 측정법
기간: 수술 전, 발관 후 60분, 메타돈 투여 후 24, 48, 72시간
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수술 전, 발관 후 60분, 메타돈 투여 후 24, 48, 72시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Dhanesh K. Gupta, M.D., Northwestern University Feinberg School of Medicine
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 3월 1일
기본 완료 (예상)
2015년 1월 1일
연구 완료 (예상)
2015년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 8월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 8월 31일
처음 게시됨 (추정)
2012년 9월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 4월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 4월 21일
마지막으로 확인됨
2015년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- STU00064915
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