Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakogenomi af metadon i rygsøjlefusionskirurgi

21. april 2015 opdateret af: Dhanesh Gupta, Northwestern University

Farmakogenetikkens indflydelse på metadondosis, sikkerhed og resultater efter Spine Fusion

Det overordnede mål er at udvikle et patientorienteret forskningsprogram til effektivt at evaluere virkningerne af farmakogenetiske varianter på dosis-respons forholdet og sikkerheden af ​​opioider og ikke-opioide analgetika. Hvis der kan skabes et opioidregime, der producerer fremragende opioidanalgesi med minimal toksicitet relateret til supraterapeutiske opioidkoncentrationer (dvs. ventilatorisk depression), andre ikke-opioide analgetika (dvs. gabapentin/pregabalin, ketamin, lidocain, cyclooxygenasehæmmere, osv.) kan reducere præoperativt opioidbehov, kan evalueres mere effektivt og sikkert. Disse indgreb kan begrænse de opioidrelaterede toksiciteter relateret til effektstedskoncentrationer, der er under dem, der kræves, når opioider er det dominerende analgetikum, såsom opioidrelateret ileus. Metadons langsomme eliminationsclearance og begrænsede farmakokinetiske lægemiddel-interaktioner gør det til et attraktivt perioperativt opioid. Det første skridt mod personlig opioidanalgesi er at bestemme effekten af ​​almindelige farmakogenetiske varianter, der påvirker enten metadonmetabolisme (CYP2B6) eller opioid-eliminering.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse udføres for at finde den optimale dosis metadon (en langtidsvirkende smertestillende medicin), der reducerer mængden af ​​smerte, som folk har efter rygsøjleoperation. Fem forskellige doser af metadon vil blive sammenlignet med hinanden, mens resten af ​​bedøvelsesrutinen for operationen bevares. Efterforskerne vil bestemme den analgetiske dosis-respons af metadon. Efterforskerne vil også bestemme effekten af ​​metadon på forekomsten af ​​opioidrelaterede bivirkninger, kvaliteten af ​​udfaldet af helbredelse og ændringen i 3-måneders opioidbrug.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ASA fysisk status I, II og III
  • hankøn og ikke-gravid hun
  • Engelsktalende
  • gennemgår elektiv < 3 vertebralt niveau lændehvirvelsøjlefusion (med og uden interbody fusion)

Ekskluderingskriterier:

  • Brug af mere end hvad der svarer til 20 mg IV morfin/24 timer inden for de seneste 2 uger
  • historie med stofmisbrug på et hvilket som helst tidspunkt i fortiden
  • kendt QT-forlængelse
  • Ikke-elektive operationer (dvs. kræft eller traumer)
  • alvorligt nedsat leverfunktion (serumalbumin <3,0 g/dL, leversygdom i anamnesen)
  • graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Metadon 0,5 mg/kg
Medicin: Metadon
Metadon IV præ-induktion af anæstesi 0,15 til 0,5 mg/kg
Andre navne:
  • Dolophin
Eksperimentel: Metadon 0,4 mg/kg
Medicin: Metadon
Metadon IV præ-induktion af anæstesi 0,15 til 0,5 mg/kg
Andre navne:
  • Dolophin
Aktiv komparator: Metadon 0,3 mg/kg
Medicin: Metadon
Metadon IV præ-induktion af anæstesi 0,15 til 0,5 mg/kg
Andre navne:
  • Dolophin
Aktiv komparator: Metadon 0,2 mg/kg
Medicin: Metadon
Metadon IV præ-induktion af anæstesi 0,15 til 0,5 mg/kg
Andre navne:
  • Dolophin
Aktiv komparator: Metadon 0,15 mg/kg
Medicin: Metadon
Metadon IV præ-induktion af anæstesi 0,15 til 0,5 mg/kg
Andre navne:
  • Dolophin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid indtil første anmodning om postoperativ smertestillende medicin.
Tidsramme: 60 minutter efter ekstubation, 24, 48 og 72 timer efter metadonadministration
60 minutter efter ekstubation, 24, 48 og 72 timer efter metadonadministration

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bestemmelse af mindste effektive analgetiske koncentration af metadon.
Tidsramme: 60 minutter efter ekstubation, 24, 48 og 72 timer efter metadonadministration
60 minutter efter ekstubation, 24, 48 og 72 timer efter metadonadministration
Postoperative smerter i hvile og ved bevægelse (numerisk vurderingsskala, NRS)
Tidsramme: 60 minutter efter ekstubation, 24, 48 og 72 timer efter metadonadministration
60 minutter efter ekstubation, 24, 48 og 72 timer efter metadonadministration
Antallet af forekomster af ventilatorisk depression under hvert evalueringsinterval
Tidsramme: 60 minutter efter ekstubation, 24, 48 og 72 timer efter metadonadministration
60 minutter efter ekstubation, 24, 48 og 72 timer efter metadonadministration
Kvalme og opkastning: antal rednings-antiemetiske doser og episoder med opkastning
Tidsramme: 60 minutter efter ekstubation, 24, 48 og 72 timer efter metadonadministration
60 minutter efter ekstubation, 24, 48 og 72 timer efter metadonadministration
Sedationsniveau (modificeret Observer's Assessment of Alertness and Sedation Scale, modificeret OAA/S-skala)
Tidsramme: 60 minutter efter ekstubation, 24, 48 og 72 timer efter metadonadministration
60 minutter efter ekstubation, 24, 48 og 72 timer efter metadonadministration
Forekomst af kløe
Tidsramme: 60 minutter efter ekstubation, 24, 48 og 72 timer efter metadonadministration
60 minutter efter ekstubation, 24, 48 og 72 timer efter metadonadministration
Algometri til vurdering af smertetolerance
Tidsramme: Præoperativt, 60 minutter efter ekstubation, 24, 48 og 72 timer efter metadonadministration
Præoperativt, 60 minutter efter ekstubation, 24, 48 og 72 timer efter metadonadministration
Grad af gener forbundet med opioid-relaterede bivirkninger: Opioid-relateret Symptom Distress Scale (OR-SDS)
Tidsramme: 24, 48 og 72 timer efter metadonadministration
24, 48 og 72 timer efter metadonadministration
Quality of Recovery: Quality of Recovery-40 score
Tidsramme: 24, 48 og 72 timer efter metadonadministration
24, 48 og 72 timer efter metadonadministration
Patientens smertestillende tilfredshed
Tidsramme: 24, 48 og 72 timer efter metadonadministration
24, 48 og 72 timer efter metadonadministration
Vurdering af rygtilstand før og postoperativt
Tidsramme: Præoperativt, 6 uger og 3 måneder postoperativt
Præoperativt, 6 uger og 3 måneder postoperativt
Effekter af almindelige opioidrelaterede metaboliske pathway polymorfismer på metadons dosis-responsforhold for analgesi og bivirkninger
Tidsramme: Præoperativt

CYP2B6 Polymorfi effekt på

  1. Tid til første anmodning om analgesi
  2. Sekundære resultater
Præoperativt
Pupillometri til vurdering af sedation
Tidsramme: Præoperativt, 60 minutter efter ekstubation, 24, 48 og 72 timer efter metadonadministration
Præoperativt, 60 minutter efter ekstubation, 24, 48 og 72 timer efter metadonadministration

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Northwestern University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dhanesh K. Gupta, M.D., Northwestern University Feinberg School of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2015

Studieafslutning (Forventet)

1. januar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. august 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. august 2012

Først opslået (Skøn)

3. september 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

22. april 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. april 2015

Sidst verificeret

1. april 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STU00064915

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metadon

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner