TELESTAR (カルチノイド症候群が適切に制御されていないソマトスタチン類似体に対するテロトリスタット エチプレート)
2018年1月26日 更新者：Lexicon Pharmaceuticals
ソマトスタチンアナログ（SSA）療法で適切にコントロールされていないカルチノイド症候群患者におけるテロトリスタットエチプレート（LX1606）の有効性と安全性を評価するための第III相、無作為化、プラセボ対照、並行群、多施設共同、二重盲検試験
この研究の主な目的は、プラセボと比較してテロトリスタット エチプレートの少なくとも 1 回以上の用量が、12 週間の二重盲検期間 (治療期間) の平均値であるベースラインからの毎日の排便回数 (BM) の減少に効果的であることを確認することです。 ) 現在の SSA 療法では適切にコントロールされていない患者を対象とした試験。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
135
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Mobile、Alabama、アメリカ、36604
- Lexicon Investigational Site
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California
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Palo Alto、California、アメリカ、94305
- Lexicon Investigational Site
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San Francisco、California、アメリカ、94115
- Lexicon Investigational Site
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Florida
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Orlando、Florida、アメリカ、32806
- Lexicon Investigational Site
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Iowa
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Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
- Lexicon Investigational Site
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、アメリカ、40536
- Lexicon Investigational Site
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Louisiana
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Kenner、Louisiana、アメリカ、70065
- Lexicon Investigational Site
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Lexicon Investigational Site
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Lexicon Investigational Site
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68114
- Lexicon Investigational Site
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New York
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Buffalo、New York、アメリカ、14263
- Lexicon Investigational Site
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New York、New York、アメリカ、10029
- Lexicon Investigational Site
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Lexicon Investigational Site
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Lexicon Investigational Site
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Texas
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Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
- Lexicon Investigational Site
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Lexicon Investigational Site
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McAllen、Texas、アメリカ、78503
- Lexicon Investigational Site
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Basingstoke-Hampshire、イギリス、RG249NA
- Lexicon Investigational Site
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Coventry、イギリス、CV2 2DX
- Lexicon Investigational Site
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Glasgow、イギリス、G12OYN
- Lexicon Investigational Site
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Headington-Oxford、イギリス、OX37LJ
- Lexicon Investigational Site
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London、イギリス、NW32QG
- Lexicon Investigational Site
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London、イギリス、SE59RS
- Lexicon Investigational Site
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London、イギリス、W12 OHS
- Lexicon Investigational Site
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Manchester、イギリス、M204BX
- Lexicon Investigational Site
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Newcastle upon Tyne、イギリス、NE1 4LP
- Lexicon Investigational Site
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Jerusalem、イスラエル、91120
- Lexicon Invetigational Site
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Bologna、イタリア、40138
- Lexicon Investigational Site
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Ferrara、イタリア、44124
- Lexicon Investigational Site
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Milan、イタリア、20089
- Lexicon Investigational Site
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Milan、イタリア、20141
- Lexicon Investigational Site
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Modena、イタリア、41126
- Lexicon Investigational Site
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Napoli、イタリア、80100
- Lexicon Investigational Site
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Orbassano、イタリア、10043
- Lexicon Investigational Site
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Perugia、イタリア、06156
- Lexicon Investigational Site
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Pisa、イタリア、56124
- Lexicon Investigational Site
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Rome、イタリア、00189
- Lexicon Investigational Site
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Amsterdam、オランダ、1105 AZ
- Lexicon Investigational Site
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Noord-Brahant、オランダ、5631BM
- Lexicon Investigational Site
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Noord-Holland、オランダ、1066CX
- Lexicon Investigational Site
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Zuid-Holland、オランダ、3015E
- Lexicon Investigational Site
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Woodville South、オーストラリア、5011
- Lexicon Investigational Site
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New South Wales
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Kogara、New South Wales、オーストラリア、2217
- Lexicon Investigational Site
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Saint Leanoards、New South Wales、オーストラリア、2065
- Lexicon Investigational Site
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Queensland
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Herston、Queensland、オーストラリア、4029
- Lexicon Investigational Site
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Victoria
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Fitzroy、Victoria、オーストラリア、3065
- Lexicon Investigational Site
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Western Australia
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Freemantle、Western Australia、オーストラリア、6160
- Lexicon Investigational Site
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Alberta
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Calgary、Alberta、カナダ、T2N 4N2
- Lexicon Investigational Site
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Nova Scotia
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Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3H2Y9
- Lexicon Investigational Site
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Lund、スウェーデン、22185
- Lexicon Investigational Site
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Uppsala、スウェーデン、75185
- Lexicon Investigational Site
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Barcelona、スペイン、08035
- Lexicon Investigational Site
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Barcelona、スペイン、08907
- Lexicon Investigational Site
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Madrid、スペイン、28034
- Lexicon Investigational Site
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Madrid、スペイン、28040
- Lexicon Investigational Site
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Seville、スペイン、41013
- Lexicon Investigational Site
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Bad Berka、ドイツ、99437
- Lexicon Investigational Site
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Berlin、ドイツ、13353
- Lexicon Investigational Site
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Essen、ドイツ、45147
- Lexicon Investigational Site
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Hamburg、ドイツ、20246
- Lexicon Investigational Site
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Heidelberg、ドイツ、69120
- Lexicon Investigational Site
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Lubeck、ドイツ、23538
- Lexicon Investigational Site
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Mainz、ドイツ、55131
- Lexicon Investigational Site
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Marburg、ドイツ、35043
- Lexicon Investigational Site
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Munchen、ドイツ、81377
- Lexicon Investigational Site
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Neuss、ドイツ、41464
- Lexicon Investigational Site
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Clichy、フランス、92118
- Lexicon Investigational Site
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Lille、フランス、59037
- Lexicon Investigational Site
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Lyon、フランス、69437
- Lexicon Investigational Site
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Marseille、フランス、13385
- Lexicon Investigational Site
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Strasbourg、フランス、67098
- Lexicon Investigational Site
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Villejuif、フランス、94805
- Lexicon Investigational Site
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Edegem、ベルギー、B-2650
- Lexicon Investigational Site
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Gent、ベルギー、9000
- Lexicon Investigational Site
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Yvoir、ベルギー、B-5530
- Lexicon Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 病理組織学的に確認された高分化型転移性神経内分泌腫瘍
- カルチノイド症候群の記録された病歴があり、現在慣らし期間中に1日あたり4回以上の排便を経験している
- 現在、安定用量のソマトスタチンアナログ（SSA）療法を受けています
長時間作用型放出（LAR）またはデポーSSA療法の最小用量
- オクトレオチド LAR 30 mg を 4 週間ごとに投与
- ランレオチド デポ剤 120 mg を 4 週間ごとに投与
- 上記レベルでの SSA 療法に耐えられない患者は、最大耐用量での投与が許可されます。
- 書面によるインフォームドコンセントを提供する能力と意欲
除外基準:
- カルチノイド症候群以外の疾患に起因する下痢の存在
- Karnofsky パフォーマンスステータス ≤60%
- インターフェロン、化学療法、ラパマイシンの機構的標的標的（mTOR）阻害剤を含む腫瘍指向性治療による治療がスクリーニングの4週間前未満、または肝塞栓術、放射線療法、放射性標識SSA、および/または腫瘍減量がスクリーニングの12週間前未満である
- 短腸症候群（SBS）の病歴
- 患者の安全性または研究の結果を損なう可能性のある臨床的に重大な不整脈、徐脈、頻脈
- テロトリスタットエチプレートへの過去の曝露
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：テロトリスタットエチプレート 250 mg
安定用量のソマトスタチンアナログ（SSA）療法（オクトレオチドまたはランレオチド）の3～4週間の慣らし期間の後、参加者は無作為に250 mgのテロトリスタットエチプレート錠1錠と、プラセボに適合するテロトリスタットエチプレート錠1錠を1日3回投与される群に割り付けられました。 12週間の二重盲検治療期間と、その後の36週間の非盲検延長期間。
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テロトリスタットエチプレート錠。
他の名前：
プラセボ適合テロトリスタットエチプレート錠。
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実験的：テロトリスタットエチプレート 500 mg
安定用量のSSA療法（オクトレオチドまたはランレオチド）の3～4週間の慣らし期間の後、参加者はテロトリスタットエチプレート250mg1錠とプラセボに適合するテロトリスタットエチプレート錠1錠を1週間、1日3回投与する群に無作為に割り付けられた。二重盲検治療期間の11週間、1日3回2錠のテロトリスタットエチプレート（250 mg）錠剤を1日3回投与し、その後36週間の非盲検延長期間を設ける。
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テロトリスタットエチプレート錠。
他の名前：
プラセボ適合テロトリスタットエチプレート錠。
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プラセボコンパレーター：プラセボ
安定用量のSSA療法（オクトレオチドまたはランレオチド）の3～4週間の慣らし期間の後、参加者は無作為に2錠のプラセボに適合するテロトリスタットエチプレート錠を投与されるように割り付けられ、二重盲検治療期間中12週間毎日3回投与されました。 36週間の非盲検延長期間まで。
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プラセボ適合テロトリスタットエチプレート錠。
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実験的：Telotristat Etiprate オープンラベル拡張
テロトリスタット エチプレートを 250 mg または 500 mg を 1 日 3 回投与するよう事前に割り当てられていた患者には、36 週間の非盲検延長（OLE）期間中に 250 mg のテロトリスタット エチプレート 錠剤 2 錠を 1 日 3 回投与されました。
以前にプラセボに割り当てられた患者には、250 mg テロトリスタット エチプレート錠 1 錠とプラセボ適合錠 1 錠を 1 週間毎日 3 回投与し、その後 250 mg テロトリスタット エチプレート錠 2 錠を 1 日 3 回 35 週間投与しました。
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テロトリスタットエチプレート錠。
他の名前：
プラセボ適合テロトリスタットエチプレート錠。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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12 週間の平均における 1 日あたりの排便数 (BM) のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 12 週間
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参加者は、1日あたりの排便回数を毎日の日記に記録しました。
1 日あたりの BM の総数を 12 週間にわたって平均しました。
ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。
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ベースラインと 12 週間
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二重盲検治療期間中に治療中に発現した有害事象（TEAE）が発生した参加者の数
時間枠：二重盲検治療期間（最長17.6週間）における治験薬の初回投与から治験薬の最終投与から30日以内
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有害事象 (AE) は、薬物関連とみなされるかどうかにかかわらず、ヒトにおける薬物の使用に関連するあらゆる望ましくない医学的出来事として定義されました。
TEAEは、1日目のランダム化治療の初回投与後に報告されたAEでした。
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二重盲検治療期間（最長17.6週間）における治験薬の初回投与から治験薬の最終投与から30日以内
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オープンラベル延長期間中の TEAE を持つ参加者の数
時間枠：非盲検延長期間（最長54.3週間）における治験薬の初回投与から治験薬の最終投与から30日以内
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有害事象 (AE) は、薬物関連とみなされるかどうかにかかわらず、ヒトにおける薬物の使用に関連するあらゆる望ましくない医学的出来事として定義されました。
TEAEは、1日目のランダム化治療の初回投与後に報告されたAEでした。
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非盲検延長期間（最長54.3週間）における治験薬の初回投与から治験薬の最終投与から30日以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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すべての時点で平均された毎日の皮膚紅潮エピソード数のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 12 週間
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参加者は、日誌に 1 日あたりの紅潮エピソードの数を記録しました。
1 日あたりの紅潮エピソードの総数は、12 週間にわたって平均化されました。
ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。
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ベースラインと 12 週間
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すべての時点で平均化された腹痛のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 12 週間
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参加者は、毎日の日記に腹痛を記録しました。
参加者は、11 点の数値評価スケールを使用して腹痛のレベルを評価しました。ここで、0 = 痛みなし～10 = 今まで経験した中で最悪の痛み。
平均的な毎日の腹痛は、12 週間にわたって平均化されました。
ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。
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ベースラインと 12 週間
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尿中 5-ヒドロキシインドール酢酸 (u5-HIAA) レベルのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 12 週目
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u5-HIAA は、神経内分泌腫瘍 (NET) 活動を評価するために臨床現場で使用される標準検査であり、24 時間の尿検体として収集されます。
ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。
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ベースラインと 12 週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Pablo Lapuerta, MD、Lexicon Pharmaceuticals, Inc
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Srirajaskanthan R, Pavel M, Kulke M, Clement D, Houchard A, Keeber L, Weickert MO. Weight Maintenance up to 48 Weeks in Patients With Carcinoid Syndrome Treated With Telotristat Ethyl: Pooled Data From the Open-Label Extensions of the Phase III Clinical Trials TELESTAR and TELECAST. Clin Ther. 2021 Oct;43(10):1779-1785. doi: 10.1016/j.clinthera.2021.08.014. Epub 2021 Sep 28.
- Dillon JS, Kulke MH, Horsch D, Anthony LB, Warner RRP, Bergsland E, Welin S, O'Dorisio TM, Kunz PL, McKee C, Lapuerta P, Banks P, Pavel M. Time to Sustained Improvement in Bowel Movement Frequency with Telotristat Ethyl: Analyses of Phase III Studies in Carcinoid Syndrome. J Gastrointest Cancer. 2021 Mar;52(1):212-221. doi: 10.1007/s12029-020-00375-2.
- Fust K, Maschio M, Kohli M, Singh S, Pritchard DM, Marteau F, Myrenfors P, Feuilly M. A Budget Impact Model of the Addition of Telotristat Ethyl Treatment to the Standard of Care in Patients with Uncontrolled Carcinoid Syndrome. Pharmacoeconomics. 2020 Jun;38(6):607-618. doi: 10.1007/s40273-020-00896-5.
- Hudgens S, Ramage J, Kulke M, Bergsland E, Anthony L, Caplin M, Oberg K, Pavel M, Gable J, Banks P, Yang QM, Lapuerta P. Evaluation of meaningful change in bowel movement frequency for patients with carcinoid syndrome. J Patient Rep Outcomes. 2019 Oct 26;3(1):64. doi: 10.1186/s41687-019-0153-y.
- Cella D, Beaumont JL, Hudgens S, Marteau F, Feuilly M, Houchard A, Lapuerta P, Ramage J, Pavel M, Horsch D, Kulke MH. Relationship Between Symptoms and Health-related Quality-of-life Benefits in Patients With Carcinoid Syndrome: Post Hoc Analyses From TELESTAR. Clin Ther. 2018 Dec;40(12):2006-2020.e2. doi: 10.1016/j.clinthera.2018.10.008. Epub 2018 Nov 24.
- Weickert MO, Kaltsas G, Horsch D, Lapuerta P, Pavel M, Valle JW, Caplin ME, Bergsland E, Kunz PL, Anthony LB, Grande E, Oberg K, Welin S, Lombard-Bohas C, Ramage JK, Kittur A, Yang QM, Kulke MH. Changes in Weight Associated With Telotristat Ethyl in the Treatment of Carcinoid Syndrome. Clin Ther. 2018 Jun;40(6):952-962.e2. doi: 10.1016/j.clinthera.2018.04.006. Epub 2018 May 1.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年1月8日
一次修了 (実際)
2016年3月21日
研究の完了 (実際)
2016年3月21日
試験登録日
最初に提出
2012年8月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年8月30日
最初の投稿 (見積もり)
2012年9月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年2月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年1月26日
最終確認日
2018年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- LX1606.1-301-CS
- LX1606.301 (その他の識別子：Lexicon Pharmaceuticals, Inc.)
- 2012-003460-47 (EudraCT番号)
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