Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

TELESTAR (Telotristat Etiprate pro analog somatostatinu neadekvátně kontrolovaný karcinoidní syndrom)

26. ledna 2018 aktualizováno: Lexicon Pharmaceuticals

Randomizovaná, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová, multicentrická, dvojitě zaslepená studie fáze 3 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti Telotristat Etiprate (LX1606) u pacientů s karcinoidním syndromem, který není dostatečně kontrolován terapií somatostatinovým analogem (SSA)

Primárním cílem studie je potvrdit, že alespoň 1 nebo více dávek telotristat etiprátu ve srovnání s placebem je účinných při snižování počtu denních pohybů střev (BM) od výchozích hodnot zprůměrovaných za 12týdenní dvojitě zaslepenou část (období léčby ) studie u pacientů, kteří nejsou adekvátně kontrolováni současnou terapií SSA.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

135

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Woodville South, Austrálie, 5011
        • Lexicon Investigational Site
    • New South Wales
      • Kogara, New South Wales, Austrálie, 2217
        • Lexicon Investigational Site
      • Saint Leanoards, New South Wales, Austrálie, 2065
        • Lexicon Investigational Site
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Austrálie, 4029
        • Lexicon Investigational Site
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Austrálie, 3065
        • Lexicon Investigational Site
    • Western Australia
      • Freemantle, Western Australia, Austrálie, 6160
        • Lexicon Investigational Site
  • Belgie
      • Edegem, Belgie, B-2650
        • Lexicon Investigational Site
      • Gent, Belgie, 9000
        • Lexicon Investigational Site
      • Yvoir, Belgie, B-5530
        • Lexicon Investigational Site
  • Francie
      • Clichy, Francie, 92118
        • Lexicon Investigational Site
      • Lille, Francie, 59037
        • Lexicon Investigational Site
      • Lyon, Francie, 69437
        • Lexicon Investigational Site
      • Marseille, Francie, 13385
        • Lexicon Investigational Site
      • Strasbourg, Francie, 67098
        • Lexicon Investigational Site
      • Villejuif, Francie, 94805
        • Lexicon Investigational Site
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1105 AZ
        • Lexicon Investigational Site
      • Noord-Brahant, Holandsko, 5631BM
        • Lexicon Investigational Site
      • Noord-Holland, Holandsko, 1066CX
        • Lexicon Investigational Site
      • Zuid-Holland, Holandsko, 3015E
        • Lexicon Investigational Site
  • Itálie
      • Bologna, Itálie, 40138
        • Lexicon Investigational Site
      • Ferrara, Itálie, 44124
        • Lexicon Investigational Site
      • Milan, Itálie, 20089
        • Lexicon Investigational Site
      • Milan, Itálie, 20141
        • Lexicon Investigational Site
      • Modena, Itálie, 41126
        • Lexicon Investigational Site
      • Napoli, Itálie, 80100
        • Lexicon Investigational Site
      • Orbassano, Itálie, 10043
        • Lexicon Investigational Site
      • Perugia, Itálie, 06156
        • Lexicon Investigational Site
      • Pisa, Itálie, 56124
        • Lexicon Investigational Site
      • Rome, Itálie, 00189
        • Lexicon Investigational Site
  • Izrael
      • Jerusalem, Izrael, 91120
        • Lexicon Invetigational Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Lexicon Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H2Y9
        • Lexicon Investigational Site
  • Německo
      • Bad Berka, Německo, 99437
        • Lexicon Investigational Site
      • Berlin, Německo, 13353
        • Lexicon Investigational Site
      • Essen, Německo, 45147
        • Lexicon Investigational Site
      • Hamburg, Německo, 20246
        • Lexicon Investigational Site
      • Heidelberg, Německo, 69120
        • Lexicon Investigational Site
      • Lubeck, Německo, 23538
        • Lexicon Investigational Site
      • Mainz, Německo, 55131
        • Lexicon Investigational Site
      • Marburg, Německo, 35043
        • Lexicon Investigational Site
      • Munchen, Německo, 81377
        • Lexicon Investigational Site
      • Neuss, Německo, 41464
        • Lexicon Investigational Site
  • Spojené království
      • Basingstoke-Hampshire, Spojené království, RG249NA
        • Lexicon Investigational Site
      • Coventry, Spojené království, CV2 2DX
        • Lexicon Investigational Site
      • Glasgow, Spojené království, G12OYN
        • Lexicon Investigational Site
      • Headington-Oxford, Spojené království, OX37LJ
        • Lexicon Investigational Site
      • London, Spojené království, NW32QG
        • Lexicon Investigational Site
      • London, Spojené království, SE59RS
        • Lexicon Investigational Site
      • London, Spojené království, W12 OHS
        • Lexicon Investigational Site
      • Manchester, Spojené království, M204BX
        • Lexicon Investigational Site
      • Newcastle upon Tyne, Spojené království, NE1 4LP
        • Lexicon Investigational Site
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Spojené státy, 36604
        • Lexicon Investigational Site
    • California
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94305
        • Lexicon Investigational Site
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
        • Lexicon Investigational Site
    • Florida
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Lexicon Investigational Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • Lexicon Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
        • Lexicon Investigational Site
    • Louisiana
      • Kenner, Louisiana, Spojené státy, 70065
        • Lexicon Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Lexicon Investigational Site
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Lexicon Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68114
        • Lexicon Investigational Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14263
        • Lexicon Investigational Site
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Lexicon Investigational Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Lexicon Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Lexicon Investigational Site
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
        • Lexicon Investigational Site
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Lexicon Investigational Site
      • McAllen, Texas, Spojené státy, 78503
        • Lexicon Investigational Site
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Lexicon Investigational Site
      • Barcelona, Španělsko, 08907
        • Lexicon Investigational Site
      • Madrid, Španělsko, 28034
        • Lexicon Investigational Site
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Lexicon Investigational Site
      • Seville, Španělsko, 41013
        • Lexicon Investigational Site
  • Švédsko
      • Lund, Švédsko, 22185
        • Lexicon Investigational Site
      • Uppsala, Švédsko, 75185
        • Lexicon Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histopatologicky potvrzený, dobře diferencovaný metastatický neuroendokrinní nádor
  • Zdokumentovaná anamnéza karcinoidního syndromu a současný výskyt ≥ 4 stolic denně během období záběhu
  • V současné době podstupuje léčbu analogem somatostatinu (SSA) ve stabilní dávce

  • Minimální dávka dlouhodobě působícího uvolňování (LAR) nebo depotní terapie SSA

    • Octreotid LAR v dávce 30 mg každé 4 týdny
    • Lanreotide Depot v dávce 120 mg každé 4 týdny
    • Pacientům, kteří netolerují terapii SSA na úrovni uvedené výše, bude povolen vstup v jejich nejvyšší tolerované dávce
  • Schopnost a ochota poskytnout písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost průjmu připisovaného jakémukoli stavu (stavům) jiným než karcinoidní syndrom
  • Stav výkonu Karnofsky ≤60 %
  • Léčba jakoukoli nádorově řízenou terapií, včetně interferonu, chemoterapie, inhibitorů mechanistického cíle rapamycinu (mTOR) <4 týdny před screeningem nebo jaterní embolizace, radioterapie, radioaktivně značené SSA a/nebo odstranění nádoru <12 týdnů před screeningem
  • Historie syndromu krátkého střeva (SBS)
  • Klinicky významná srdeční arytmie, bradykardie, tachykardie, která by ohrozila bezpečnost pacienta nebo výsledek studie
  • Předchozí expozice telotristat etiprátu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 250 mg Telotristat Etiprát
Po 3 až 4týdenním zaváděcím období na terapii analogem somatostatinu (SSA) se stabilní dávkou (oktreotidem nebo lanreotidem) byli účastníci randomizováni tak, aby dostávali jednu 250mg tabletu telotristat etiprátu plus jednu tabletu telotristat etiprátu odpovídající placebu podávanou třikrát denně po dobu 12 týdnů ve dvojitě zaslepeném léčebném období, po kterém následuje 36týdenní otevřené prodloužené období.
Lék: Telotristat etiprát
Telotristat etiprát tablety.
Ostatní jména:
  • LX1606
Lék: Telotristat etiprát odpovídající placebu
Tablety telotristat etiprátu odpovídající placebu.
Experimentální: 500 mg Telotristat Etiprate
Po 3 až 4 týdnech zaváděcího období na stabilní dávce SSA terapie (oktreotid nebo lanreotid) byli účastníci randomizováni tak, aby dostávali jednu telotristat etiprát 250 mg plus jednu tabletu telotristat etiprátu odpovídající placebu podávanou 3krát denně po dobu 1 týdne. dvěma tabletami telotristat etiprátu (250 mg) podávanými třikrát denně po dobu 11 týdnů ve dvojitě zaslepeném léčebném období, po kterém následovalo 36týdenní otevřené prodloužené období.
Lék: Telotristat etiprát
Telotristat etiprát tablety.
Ostatní jména:
  • LX1606
Lék: Telotristat etiprát odpovídající placebu
Tablety telotristat etiprátu odpovídající placebu.
Komparátor placeba: Placebo
Po 3 až 4týdenním zaváděcím období na terapii SSA se stabilní dávkou (oktreotid nebo lanreotid) byli účastníci randomizováni tak, aby dostávali dvě tablety telotristat etiprátu odpovídající placebu podávané třikrát denně po dobu 12 týdnů v období dvojitě zaslepené léčby. o 36 týdnů otevřeného prodlouženého období.
Lék: Telotristat etiprát odpovídající placebu
Tablety telotristat etiprátu odpovídající placebu.
Experimentální: Otevřené rozšíření Telotristat Etiprate
Pacientům dříve přiřazeným k 250 mg nebo 500 mg telotristat etiprátu třikrát denně byly podávány dvě 250 mg tablety telotristat etiprátu třikrát denně v 36týdenním otevřeném prodloužení (OLE). Pacientům dříve přiřazeným k placebu byla podávána jedna 250mg tableta telotristat-etiprátu plus jedna tableta odpovídající placebu třikrát denně po dobu jednoho týdne, poté dvě 250mg tablety telotristat-etiprátu třikrát denně po dobu 35 týdnů.
Lék: Telotristat etiprát
Telotristat etiprát tablety.
Ostatní jména:
  • LX1606
Lék: Telotristat etiprát odpovídající placebu
Tablety telotristat etiprátu odpovídající placebu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v počtu pohybů střev (BM) za den v průměru za 12 týdnů
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
Účastníci zaznamenávali počet stolic za den do denního deníku. Celkový počet BM za den byl zprůměrován za období 12 týdnů. Negativní změna oproti základnímu stavu znamená zlepšení.
Výchozí stav a 12 týdnů
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE) v období dvojitě zaslepené léčby
Časové okno: První dávka studovaného léčiva do 30 dnů od poslední dávky studovaného léčiva ve dvojitě zaslepeném léčebném období (až 17,6 týdne)
Nežádoucí příhoda (AE) byla definována jako jakákoliv nežádoucí lékařská událost spojená s užíváním léku u lidí, ať už je považována za související s lékem či nikoli. TEAE byl AE hlášený po první dávce randomizované léčby v den 1.
První dávka studovaného léčiva do 30 dnů od poslední dávky studovaného léčiva ve dvojitě zaslepeném léčebném období (až 17,6 týdne)
Počet účastníků s TEAE v období Open-Label Extension Period
Časové okno: První dávka studovaného léčiva do 30 dnů od poslední dávky studovaného léčiva v období Open-Label Extension Period (až 54,3 týdnů)
Nežádoucí příhoda (AE) byla definována jako jakákoliv nežádoucí lékařská událost spojená s užíváním léku u lidí, ať už je považována za související s lékem či nikoli. TEAE byl AE hlášený po první dávce randomizované léčby v den 1.
První dávka studovaného léčiva do 30 dnů od poslední dávky studovaného léčiva v období Open-Label Extension Period (až 54,3 týdnů)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základní hodnoty v počtu denních epizod kožního zrudnutí zprůměrovaných ve všech časových bodech
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
Účastníci zaznamenávali počet epizod denního zrudnutí za den do denního deníku. Celkový počet epizod zrudnutí za den byl zprůměrován za období 12 týdnů. Negativní změna oproti základnímu stavu znamená zlepšení.
Výchozí stav a 12 týdnů
Změna od výchozí hodnoty v bolestech břicha v průměru napříč všemi časovými body
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
Účastníci zaznamenávali bolest břicha do denního deníku. Účastníci hodnotili úroveň jakékoli bolesti břicha pomocí 11bodové číselné hodnotící stupnice, kde: 0 = žádná bolest až 10 = nejhorší bolest, kterou kdy zažili. Průměrná denní bolest břicha byla zprůměrována za období 12 týdnů. Negativní změna oproti základnímu stavu znamená zlepšení.
Výchozí stav a 12 týdnů
Změna hladiny 5-hydroxyindoloctové kyseliny (u5-HIAA) v moči od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
u5-HIAA je standardní test používaný v klinické praxi k hodnocení aktivity neuroendokrinního tumoru (NET) a odebírá se jako 24hodinový vzorek moči. Negativní změna oproti základnímu stavu znamená zlepšení.
Výchozí stav a týden 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Lexicon Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Pablo Lapuerta, MD, Lexicon Pharmaceuticals, Inc

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. ledna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

21. března 2016

Dokončení studie (Aktuální)

21. března 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. srpna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. srpna 2012

První zveřejněno (Odhad)

3. září 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. února 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. ledna 2018

Naposledy ověřeno

1. ledna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LX1606.1-301-CS
  • LX1606.301 (Jiný identifikátor: Lexicon Pharmaceuticals, Inc.)
  • 2012-003460-47 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Karcinoidní syndrom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Poland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit